CASTLE Barrier Prototype UK의 예비 평가
2016년 2월 22일 업데이트: Hollister Incorporated
장루 주위 피부 자극: 장루가 있는 사람을 위한 CASTLE 장벽 프로토타입의 예비 평가
이 연구의 목적은 장루주위 피부에 자극을 받은 소수의 피험자 집단에서 신규 장벽 제형(CASTLE)의 안전성 및 성능에 대한 예비 평가를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로운 제제를 사용한 기공 장벽에 대한 인간 연구에서 단일 부위, 비맹검, 역사적으로 통제된 최초의 사용입니다.
현재 2피스 테이프 보더 제품을 사용 중이고 제품을 착용할 수 있고 착용할 의사가 있는 약 34명의 피험자가 등록됩니다.
각 참가자에게는 정상적인 루틴에 따라 연속적으로 사용할 테스트 배리어 20개가 들어 있는 하나의 상자가 제공됩니다.
또한 각 참가자에게는 현재 제품과 가장 유사한 30개의 파우치가 들어 있는 상자가 제공됩니다.
참가자는 각 테스트 장벽의 적용 시간 및 제거 시간과 각 테스트 장벽에 대한 관련 특성 평가를 기록해야 합니다.
장루주위 피부의 임상 평가는 연구 시작 시, 연구의 대략 중간에, 그리고 연구의 결론에서 다시 수행됩니다.
방문할 때마다 디지털 카메라를 사용하여 장루 주위 피부 사진을 찍습니다.
보호막 착용에 대한 개별 참여 기간은 30일 또는 테스트 보호막을 모두 사용할 때까지 중 먼저 도래하는 시점입니다.
연구는 3회 방문, 등록 방문, 중간 연구 방문 및 완료 방문 및 약 7일째 전화 통화로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
York, 영국, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 결장루 또는 회장루가 있는 경우
- 현재 두 조각 테이프 보더 배리어를 사용합니다.
- 경증에서 중등도의 장루 주위 피부 자극이 있음
- 지역사회에서 독립적으로 장루를 관리합니다.
- 수술 후 최소 3개월
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다
제외 기준:
- 장루 위 또는 근처에 누공이 있는 경우
- 지난 30일 동안 기공 관리 연구에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유 중(면접으로만 결정)
- 참여 또는 후속 조치를 위태롭게 할 기존 건강 상태가 있음
- 현재 볼록 장루 제품, 페이스트 및/또는 링을 사용합니다.
- 테스트 장벽 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
캐슬 베리어
|
현재 2피스 장치 대신 사용할 프로토타입 배리어
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장루 주위 피부 상태
기간: 1 - 30일
|
1(정상)에서 5(미란 또는 출혈성 피부염) 범위의 범주형 척도를 사용한 평균 자극 점수
|
1 - 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보안
기간: 30 일
|
마모 시간 누출 장벽 침식
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard Murahata, PhD, Hollister Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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