Évaluation préliminaire du prototype de barrière CASTLE UK
22 février 2016 mis à jour par: Hollister Incorporated
Irritation de la peau péristomiale : une évaluation préliminaire du prototype de barrière CASTLE pour les personnes atteintes de stomies intestinales
Le but de cette étude est de fournir une évaluation préliminaire de l'innocuité et des performances d'une nouvelle formulation barrière (CASTLE) dans une petite population de sujets ayant une peau péristomiale irritée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude sur un seul site, sans insu, historiquement contrôlée, pour la première utilisation chez l'homme d'une barrière de stomie avec une nouvelle formulation.
Environ 34 sujets qui utilisent actuellement un produit bordé de ruban adhésif en 2 pièces et qui sont capables et désireux de porter un produit seront inscrits.
Chaque participant reçoit une boîte contenant 20 des barrières de test à utiliser consécutivement selon sa routine normale.
Chaque participant reçoit également une boîte contenant 30 sachets sélectionnés pour ressembler le plus à son produit actuel.
Les participants sont invités à enregistrer l'heure d'application et l'heure de retrait de chaque barrière d'essai et leur évaluation des caractéristiques pertinentes pour chaque barrière d'essai.
Une évaluation clinique de la peau péristomiale est effectuée au début de l'étude, environ à mi-parcours de l'étude et de nouveau à sa conclusion.
Des photographies sont prises de la peau péristomiale à chaque visite à l'aide d'un appareil photo numérique.
La participation individuelle en termes de port de la barrière est de 30 jours ou jusqu'à épuisement de la barrière test, selon la première éventualité.
L'étude comprend 3 visites, une visite d'inscription, une visite à mi-étude et une visite d'achèvement et un appel téléphonique vers le jour 7.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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York, Royaume-Uni, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- a une colostomie ou une iléostomie
- le courant utilise une barrière bordée de ruban adhésif en deux parties
- a une irritation cutanée péristomiale légère à modérée
- prend soin de leur stomie de manière indépendante dans la communauté
- au moins 3 mois après l'opération
- fournit un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- a une fistule sur ou près de la stomie
- a participé à une étude sur les soins de stomie au cours des 30 derniers jours
- est enceinte ou allaitante (déterminé par entretien uniquement)
- a une condition médicale existante qui compromettrait sa participation ou son suivi
- utilise actuellement des produits, de la pâte et/ou des anneaux pour stomie convexe
- est allergique aux composants de la barrière de test
- subit une chimiothérapie ou une radiothérapie pouvant affecter l'interprétation des résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
CHÂTEAU Barrière
|
Barrière prototype à utiliser à la place du dispositif actuel en deux parties
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Affection de la peau péristomiale
Délai: 1 - 30 jours
|
score moyen d'irritation à l'aide d'une échelle catégorielle allant de 1 (normal) à 5 (dermatite érodée ou hémorragique)
|
1 - 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: 30 jours
|
temps d'usure barrière de fuite érosion
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Murahata, PhD, Hollister Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Première publication (Estimation)
9 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2016
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4518-O
- CIV-GB-11-07-001241 (Identificateur de registre: Eudamed)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .