Avaliação Preliminar do Protótipo de Barreira CASTLE Reino Unido
22 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hollister Incorporated
Irritação da pele periestomal: uma avaliação preliminar do protótipo de barreira CASTLE para pessoas com estomas intestinais
O objetivo deste estudo é fornecer avaliação preliminar da segurança e desempenho de uma nova formulação de barreira (CASTLE) em uma pequena população de indivíduos com pele periestomal irritada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de uso único, não cego e historicamente controlado em humanos de uma barreira de estoma com uma nova formulação.
Aproximadamente 34 indivíduos que estão atualmente usando um produto com borda de fita de 2 peças e capazes e dispostos a usar um produto serão inscritos.
Cada participante recebe uma caixa contendo 20 das barreiras de teste para serem usadas consecutivamente de acordo com sua rotina normal.
Cada participante também recebe uma caixa contendo 30 bolsas selecionadas para se assemelhar mais ao seu produto atual.
Os participantes são solicitados a registrar o tempo de aplicação e o tempo de remoção de cada barreira de teste e sua avaliação das características relevantes para cada barreira de teste.
Uma avaliação clínica da pele periestomal é realizada no início do estudo, aproximadamente na metade do estudo e novamente na sua conclusão.
As fotografias são tiradas da pele periestomal em cada visita usando uma câmera digital.
A participação individual quanto ao uso da barreira é de 30 dias ou até o esgotamento da barreira de prova, o que ocorrer primeiro.
O estudo é composto por 3 visitas, uma visita de inscrição, uma visita intermediária e uma visita de conclusão e um telefonema aproximadamente no dia 7.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
York, Reino Unido, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos de idade
- tem colostomia ou ileostomia
- atual usa barreira de borda de fita de duas peças
- tem irritação leve a moderada da pele periestomal
- cuida de seu estoma de forma independente na comunidade
- pelo menos 3 meses pós-operatório
- fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- tem fístula sobre ou perto do estoma
- esteve envolvido em estudo de cuidados com os estomas nos últimos 30 dias
- está grávida ou amamentando (determinado apenas por entrevista)
- tem condição médica existente que comprometeria sua participação ou acompanhamento
- atualmente usa produtos de ostomia convexa, pasta e/ou anéis
- é alérgico a componentes de barreira de teste
- está passando por quimioterapia ou radioterapia que podem afetar a interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
CASTELO Barreira
|
Protótipo de barreira a ser usado no lugar do atual dispositivo de duas peças
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Condição da pele periestomal
Prazo: 1 - 30 dias
|
pontuação média de irritação usando uma escala categórica com variação de 1 (normal) a 5 (dermatite erosiva ou heemorrágica)
|
1 - 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 30 dias
|
erosão da barreira de vazamento de tempo de desgaste
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Murahata, PhD, Hollister Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4518-O
- CIV-GB-11-07-001241 (Identificador de registro: Eudamed)
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