CASTLE Barrier Prototype UK 初步评估
2016年2月22日 更新者：Hollister Incorporated
造口周围皮肤刺激：用于肠造口患者的 CASTLE 屏障原型的初步评估
本研究的目的是初步评估新型屏障制剂 (CASTLE) 在一小群造口周围皮肤受刺激的受试者中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
这是一项单点、非盲、历史控制的、首次用于人类研究的造口屏障新配方。
将招募大约 34 名目前正在使用 2 件式胶带镶边产品并且能够并愿意佩戴该产品的受试者。
每个参与者都会得到一个盒子，其中包含 20 个测试障碍，可以根据他们的正常程序连续使用。
还为每位参与者提供了一个盒子，其中装有 30 个袋子，这些袋子被选为与他们当前产品最相似的袋子。
参与者被要求记录每个测试障碍的应用时间和移除时间以及他们对每个测试障碍的相关特征的评估。
造口周围皮肤的临床评估在研究开始时进行，大约在研究进行到一半时进行，并在研究结束时再次进行。
每次就诊时使用数码相机拍摄造口周围皮肤的照片。
佩戴屏障的个人参与期限为 30 天或直到测试屏障用完，以先到者为准。
该研究包括 3 次访问、登记访问、研究中期访问和完成访问以及大约第 7 天的电话。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
York、英国、YO31 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 有结肠造口术或回肠造口术
- 当前使用两片式胶带镶边屏障
- 有轻度至中度的造口周围皮肤刺激
- 在社区独立照顾他们的造口
- 术后至少3个月
- 提供知情同意
排除标准：
- 在造口上或附近有瘘管
- 在过去 30 天内参与过造口护理研究
- 怀孕或哺乳期（仅通过面试确定）
- 现有的健康状况会影响他们的参与或后续行动
- 目前使用凸面造口术产品、糊剂和/或环
- 对测试屏障成分过敏
- 正在接受可能影响结果解释的化疗或放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
城堡屏障
|
用于代替当前两件式设备的原型屏障
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口周皮肤状况
大体时间：1 - 30 天
|
使用范围为 1（正常）至 5（糜烂性或出血性皮炎）的分类量表的平均刺激评分
|
1 - 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：30天
|
磨损时间泄漏屏障侵蚀
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard Murahata, PhD、Hollister Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.