Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig evaluering af CASTLE Barrier Prototype UK

22. februar 2016 opdateret af: Hollister Incorporated

Peristomal hudirritation: En foreløbig evaluering af CASTLE Barrier Prototype for mennesker med intestinal stomier

Formålet med denne undersøgelse er at give en foreløbig vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​en ny barriereformulering (CASTLE) i en lille population af forsøgspersoner med irriteret peristomal hud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds, ublindet, historisk kontrolleret, første anvendelse i mennesker undersøgelse af en stomibarriere med en ny formulering. Cirka 34 forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger et produkt med 2 bånd med bånd og kan og vil bære et produkt, vil blive tilmeldt. Hver deltager er forsynet med en boks indeholdende 20 af testbarriererne, der skal bruges fortløbende i henhold til deres normale rutine. Hver deltager får også en æske indeholdende 30 poser udvalgt til at ligne deres nuværende produkt. Deltagerne bliver bedt om at registrere tidspunktet for påføring og tidspunktet for fjernelse af hver testbarriere og deres vurdering af relevante karakteristika for hver testbarriere. En klinisk evaluering af den peristomale hud udføres ved undersøgelsens start, cirka midtvejs i undersøgelsen og igen ved dens afslutning. Der tages fotografier af den peristomale hud ved hvert besøg ved hjælp af et digitalkamera. Individuel deltagelse i forhold til at bære barrieren er i 30 dage eller indtil testbarrieren er brugt op, alt efter hvad der kommer først. Undersøgelsen består af 3 besøg, et indskrivningsbesøg, et midtvejsbesøg og et afslutningsbesøg og et telefonopkald ca. dag 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år
  • har kolostomi eller ileostomi
  • nuværende bruger to stykke tape omkranset barriere
  • har mild til moderat peristomal hudirritation
  • plejer deres stomi selvstændigt i samfundet
  • mindst 3 måneder efter operationen
  • giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har fistel på eller nær stomien
  • har været involveret i stomiplejeundersøgelser i de sidste 30 dage
  • er gravid eller ammer (kun bestemt ved interview)
  • har en eksisterende medicinsk tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse eller opfølgning
  • bruger i øjeblikket konvekse stomiprodukter, pasta og/eller ringe
  • er allergisk over for testbarrierekomponenter
  • er i kemo- eller strålebehandling, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
SLOT Barriere
Enhed: SLOT barriere
Prototypebarriere, der skal bruges i stedet for den nuværende todelte enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peristomal hudtilstand
Tidsramme: 1-30 dage
gennemsnitlig irritationsscore ved hjælp af en kategorisk skala med intervallet 1 (normal) til 5 (eroderet eller hæmorragisk dermatitis)
1-30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
slidtid lækage barriere erosion
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hollister Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Richard Murahata, PhD, Hollister Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4518-O
  • CIV-GB-11-07-001241 (Registry Identifier: Eudamed)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peristomal hudkomplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner