Предварительная оценка прототипа барьера CASTLE UK
22 февраля 2016 г. обновлено: Hollister Incorporated
Перистомальное раздражение кожи: предварительная оценка прототипа барьера CASTLE для людей с кишечными стомами
Целью данного исследования является предварительная оценка безопасности и эффективности новой барьерной композиции (CASTLE) у небольшой группы пациентов с раздраженной перистомальной кожей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, неслепое, исторически контролируемое, первое использование на людях барьера для стомы с новым составом.
Приблизительно 34 субъекта, которые в настоящее время используют продукт, состоящий из двух частей, с окантовкой из ленты, и могут и хотят носить продукт, будут зарегистрированы.
Каждому участнику предоставляется одна коробка, содержащая 20 тестовых барьеров для последовательного использования в соответствии с их обычной рутиной.
Каждому участнику также предоставляется коробка с 30 выбранными пакетиками, наиболее близкими к их текущему продукту.
Участников просят записывать время нанесения и время удаления каждого тестового барьера и их оценку соответствующих характеристик для каждого тестового барьера.
Клиническую оценку перистомальной кожи проводят в начале исследования, примерно в середине исследования и снова по его завершении.
При каждом посещении с помощью цифровой камеры делаются фотографии перистомальной кожи.
Индивидуальное участие с точки зрения ношения барьера длится 30 дней или до тех пор, пока тестовый барьер не будет израсходован, в зависимости от того, что наступит раньше.
Исследование состоит из 3 визитов, визита для регистрации, визита в середине исследования и визита в завершение, а также телефонного звонка примерно на 7-й день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет
- имеет колостому или илеостому
- в настоящее время используется барьер из двух частей, окаймленный лентой
- имеет легкое или умеренное перистомальное раздражение кожи
- самостоятельно ухаживает за стомой в обществе
- не менее 3 месяцев после операции
- дает информированное согласие
Критерий исключения:
- имеет фистулу на стоме или рядом с ней
- принимал участие в исследовании ухода за стомой за последние 30 дней
- беременна или кормит грудью (определяется только на собеседовании)
- имеет существующее заболевание, которое может поставить под угрозу их участие или последующее наблюдение
- в настоящее время использует изделия для выпуклой стомы, пасту и/или кольца
- имеет аллергию на компоненты тестового барьера
- проходит химио- или лучевую терапию, которая может повлиять на интерпретацию результатов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
ЗАМОК Барьер
|
Прототип барьера, который будет использоваться вместо существующего устройства, состоящего из двух частей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перистомальное состояние кожи
Временное ограничение: 1 - 30 дней
|
средний балл раздражения с использованием категориальной шкалы с диапазоном от 1 (нормальный) до 5 (эрозивный или геморрагический дерматит)
|
1 - 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 30 дней
|
эрозия барьера утечки время износа
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Murahata, PhD, Hollister Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4518-O
- CIV-GB-11-07-001241 (Идентификатор реестра: Eudamed)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .