Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorläufige Bewertung des CASTLE Barrier Prototype UK

22. Februar 2016 aktualisiert von: Hollister Incorporated

Peristomale Hautreizung: Eine vorläufige Bewertung des CASTLE-Barriere-Prototyps für Menschen mit Darmstomen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine vorläufige Bewertung der Sicherheit und Leistung einer neuartigen Barriereformulierung (CASTLE) in einer kleinen Population von Probanden mit gereizter peristomaler Haut bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, historisch kontrollierte Single-Site-Studie zum ersten Einsatz einer Stomabarriere mit einer neuen Formulierung am Menschen. Es werden etwa 34 Probanden eingeschrieben, die derzeit ein zweiteiliges Produkt mit Bandrand verwenden und in der Lage und bereit sind, ein Produkt zu tragen. Jeder Teilnehmer erhält eine Box mit 20 Testbarrieren, die er nacheinander entsprechend seiner normalen Routine verwenden kann. Jeder Teilnehmer erhält außerdem eine Box mit 30 Beuteln, die so ausgewählt sind, dass sie ihrem aktuellen Produkt am ähnlichsten sind. Die Teilnehmer werden gebeten, den Zeitpunkt der Anwendung und Entfernung jeder Testbarriere sowie ihre Bewertung relevanter Eigenschaften für jede Testbarriere aufzuzeichnen. Eine klinische Bewertung der peristomalen Haut wird zu Beginn der Studie, etwa in der Mitte der Studie und erneut am Ende der Studie durchgeführt. Bei jedem Besuch werden mit einer Digitalkamera Fotos von der peristomalen Haut gemacht. Die individuelle Teilnahme im Sinne des Tragens der Barriere erfolgt für 30 Tage bzw. bis zum Aufbrauchen der Testbarriere, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Studie besteht aus drei Besuchen, einem Aufnahmebesuch, einem Besuch in der Mitte des Studiums und einem Abschlussbesuch sowie einem Telefongespräch etwa am siebten Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • hat eine Kolostomie oder Ileostomie
  • Derzeit wird eine zweiteilige Barriere mit Bandeinfassung verwendet
  • hat leichte bis mittelschwere peristomale Hautreizungen
  • kümmert sich selbstständig in der Gemeinschaft um ihr Stoma
  • mindestens 3 Monate nach der Operation
  • gibt eine informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • hat eine Fistel am oder in der Nähe des Stomas
  • war in den letzten 30 Tagen an einer Studie zur Stomaversorgung beteiligt
  • ist schwanger oder stillt (wird nur durch Interview ermittelt)
  • eine bestehende Erkrankung hat, die ihre Teilnahme oder Nachsorge beeinträchtigen würde
  • verwendet derzeit konvexe Stomaprodukte, Pasten und/oder Ringe
  • ist allergisch gegen Testbarrierebestandteile
  • unterzieht sich einer Chemo- oder Strahlentherapie, die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
SCHLOSS-Barriere
Gerät: SCHLOSS-Barriere
Prototyp-Barriere zur Verwendung anstelle des aktuellen zweiteiligen Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peristomaler Hautzustand
Zeitfenster: 1 - 30 Tage
mittlere Reizungsbewertung auf einer kategorialen Skala mit einem Bereich von 1 (normal) bis 5 (erodierte oder hämorrhagische Dermatitis)
1 - 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Verschleißzeit, Leckage, Barriereerosion
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hollister Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Murahata, PhD, Hollister Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4518-O
  • CIV-GB-11-07-001241 (Registrierungskennung: Eudamed)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peristomale Hautkomplikation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren