Preliminär utvärdering av CASTLE Barrier Prototype UK
22 februari 2016 uppdaterad av: Hollister Incorporated
Peristomal hudirritation: en preliminär utvärdering av CASTLE-barriärprototypen för personer med intestinala stomier
Syftet med denna studie är att ge en preliminär bedömning av säkerheten och prestandan hos en ny barriärformulering (CASTLE) i en liten population av försökspersoner med irriterad peristomal hud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en en-plats, oblindad, historiskt kontrollerad, första användning i människor studie av en stomibarriär med en ny formulering.
Cirka 34 försökspersoner som för närvarande använder en 2-delad tejpkantad produkt och kan och vill bära en produkt kommer att registreras.
Varje deltagare förses med en låda som innehåller 20 av testbarriärerna som ska användas i följd enligt deras normala rutin.
Varje deltagare får också en låda innehållande 30 påsar utvalda för att likna deras nuvarande produkt.
Deltagarna uppmanas att registrera tidpunkten för applicering och tidpunkt för avlägsnande av varje testbarriär och deras bedömning av relevanta egenskaper för varje testbarriär.
En klinisk utvärdering av den peristomala huden utförs vid studiestart, ungefär mitt i studien och igen vid dess slut.
Fotografier tas av den peristomala huden vid varje besök med hjälp av en digitalkamera.
Individuellt deltagande när det gäller att bära barriären är i 30 dagar eller tills testbarriären är förbrukad, beroende på vad som kommer först.
Studien består av 3 besök, ett inskrivningsbesök, ett mittstudiebesök och ett avslutningsbesök och ett telefonsamtal cirka dag 7.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
York, Storbritannien, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år
- har kolostomi eller ileostomi
- nuvarande använder tvådelad tejpkantad barriär
- har mild till måttlig peristomal hudirritation
- vårdar sin stomi självständigt i samhället
- minst 3 månader efter operationen
- ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- har fistel på eller nära stomin
- har varit involverad i stomivårdsstudie under de senaste 30 dagarna
- är gravid eller ammar (fastställs endast genom intervju)
- har ett befintligt medicinskt tillstånd som skulle äventyra deras deltagande eller uppföljning
- använder för närvarande konvexa stomiprodukter, pasta och/eller ringar
- är allergisk mot testbarriärkomponenter
- genomgår kemo- eller strålbehandling som kan påverka tolkningen av resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
SLOTT Barriär
|
Prototypbarriär som ska användas i stället för nuvarande tvådelad enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peristomalt hudtillstånd
Tidsram: 1-30 dagar
|
medelvärde för irritation med hjälp av en kategorisk skala med intervallet 1 (normal) till 5 (eroderad eller hemorragisk dermatit)
|
1-30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 30 dagar
|
slitagetid läckage barriär erosion
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Richard Murahata, PhD, Hollister Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2016
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4518-O
- CIV-GB-11-07-001241 (Registeridentifierare: Eudamed)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .