Evaluación preliminar del prototipo de barrera CASTLE Reino Unido
22 de febrero de 2016 actualizado por: Hollister Incorporated
Irritación de la piel periestomal: una evaluación preliminar del prototipo de barrera CASTLE para personas con estomas intestinales
El propósito de este estudio es proporcionar una evaluación preliminar de la seguridad y el rendimiento de una nueva formulación de barrera (CASTLE) en una pequeña población de sujetos con piel periestomal irritada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo sitio, sin cegamiento, históricamente controlado, de primer uso en humanos de una barrera de estoma con una nueva formulación.
Se inscribirán aproximadamente 34 sujetos que actualmente usan un producto con borde de cinta de 2 piezas y que pueden y desean usar un producto.
A cada participante se le proporciona una caja que contiene 20 de las barreras de prueba para usar consecutivamente de acuerdo con su rutina normal.
Cada participante también recibe una caja que contiene 30 bolsas seleccionadas para parecerse más a su producto actual.
Se pide a los participantes que registren el momento de la aplicación y el momento de la eliminación de cada barrera de prueba y su evaluación de las características relevantes para cada barrera de prueba.
Se realiza una evaluación clínica de la piel periestomal al inicio del estudio, aproximadamente a la mitad del estudio y nuevamente al finalizar.
Se toman fotografías de la piel periestomal en cada visita usando una cámara digital.
La participación individual en términos de uso de la barrera es por 30 días o hasta que se agote la barrera de prueba, lo que ocurra primero.
El estudio consta de 3 visitas, una visita de inscripción, una visita a la mitad del estudio y una visita de finalización y una llamada telefónica aproximadamente el día 7.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
York, Reino Unido, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad
- tiene colostomía o ileostomía
- usos actuales barrera con borde de cinta de dos piezas
- tiene irritación de la piel periestomal de leve a moderada
- cuida su estoma de forma independiente en la comunidad
- al menos 3 meses después de la operación
- proporciona el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tiene fístula en o cerca del estoma
- ha participado en un estudio de cuidado del estoma en los últimos 30 días
- está embarazada o amamantando (determinado solo por entrevista)
- tiene una condición médica existente que comprometería su participación o seguimiento
- actualmente usa productos de ostomía convexa, pasta y/o anillos
- es alérgico a los componentes de la barrera de prueba
- está recibiendo quimioterapia o radioterapia que puede afectar la interpretación de los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento
Barrera del CASTILLO
|
Prototipo de barrera que se utilizará en lugar del dispositivo actual de dos piezas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Condición de la piel periestomal
Periodo de tiempo: 1 - 30 días
|
puntuación media de irritación utilizando una escala categórica con un rango de 1 (normal) a 5 (dermatitis erosionada o hemorrágica)
|
1 - 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
desgaste tiempo fuga barrera erosión
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Murahata, PhD, Hollister Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4518-O
- CIV-GB-11-07-001241 (Identificador de registro: Eudamed)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .