Foreløpig evaluering av CASTLE Barrier Prototype UK
22. februar 2016 oppdatert av: Hollister Incorporated
Peristomal hudirritasjon: En foreløpig evaluering av CASTLE Barrier Prototype for personer med intestinal stomier
Hensikten med denne studien er å gi en foreløpig vurdering av sikkerheten og ytelsen til en ny barriereformulering (CASTLE) i en liten populasjon av personer med irritert peristomal hud.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsteds, ublindet, historisk kontrollert, første bruk i mennesker studie av en stomibarriere med en ny formulering.
Omtrent 34 forsøkspersoner som for øyeblikket bruker et 2-delt produkt med tape og kan og vil bruke et produkt, vil bli registrert.
Hver deltaker får en boks som inneholder 20 av testbarrierene som skal brukes fortløpende i henhold til deres vanlige rutine.
Hver deltaker får også en boks som inneholder 30 poser valgt ut for å likne mest på deres nåværende produkt.
Deltakerne blir bedt om å registrere tidspunkt for påføring og tidspunkt for fjerning av hver testbarriere og deres vurdering av relevante egenskaper for hver testbarriere.
En klinisk evaluering av den peristomale huden utføres ved studiestart, omtrent midtveis i studien og igjen ved avslutningen.
Det tas bilder av den peristomale huden ved hvert besøk ved hjelp av et digitalkamera.
Individuell deltakelse når det gjelder bruk av barrieren er i 30 dager eller til testbarrieren er brukt opp, avhengig av hva som kommer først.
Studiet består av 3 besøk, et innskrivingsbesøk, et midtveis besøk og et fullføringsbesøk og en telefonsamtale ca. dag 7.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år
- har kolostomi eller ileostomi
- gjeldende bruker todelt båndkantet barriere
- har mild til moderat peristomal hudirritasjon
- tar vare på stomien sin uavhengig i samfunnet
- minst 3 måneder etter operasjonen
- gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har fistel på eller nær stomien
- har vært involvert i stomipleiestudier de siste 30 dagene
- er gravid eller ammer (avgjøres kun ved intervju)
- har en eksisterende medisinsk tilstand som ville kompromittere deres deltakelse eller oppfølging
- bruker for tiden konvekse stomiprodukter, pasta og/eller ringer
- er allergisk mot testbarrierekomponenter
- gjennomgår cellegift- eller strålebehandling som kan påvirke tolkningen av resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
SLOTT Barriere
|
Prototypebarriere som skal brukes i stedet for gjeldende todelt enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peristomal hudtilstand
Tidsramme: 1 - 30 dager
|
gjennomsnittlig irritasjonspoengsum ved bruk av en kategorisk skala fra 1 (normal) til 5 (erodert eller hemorragisk dermatitt)
|
1 - 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
|
slitasje tid lekkasje barriere erosjon
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard Murahata, PhD, Hollister Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4518-O
- CIV-GB-11-07-001241 (Registeridentifikator: Eudamed)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .