Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné hodnocení prototypu CASTLE Barrier UK

22. února 2016 aktualizováno: Hollister Incorporated

Peristomální podráždění kůže: předběžné hodnocení prototypu CASTLE bariéry pro lidi se střevními stomiemi

Účelem této studie je poskytnout předběžné hodnocení bezpečnosti a účinnosti nové bariérové ​​formulace (CASTLE) u malé populace subjektů s podrážděnou peristomální kůží.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, nezaslepená, historicky kontrolovaná, první použití u lidí ve studii stomické bariéry s novým složením. Zapsáno bude přibližně 34 subjektů, které v současné době používají 2dílný výrobek ohraničený páskou a jsou schopné a ochotné výrobek nosit. Každý účastník obdrží jednu krabici obsahující 20 testovacích překážek, které lze použít po sobě podle své běžné rutiny. Každý účastník obdrží také krabici obsahující 30 sáčků vybraných tak, aby co nejvíce připomínaly jeho aktuální produkt. Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenali čas aplikace a čas odstranění každé testovací bariéry a jejich hodnocení příslušných charakteristik pro každou testovací bariéru. Klinické hodnocení peristomální kůže se provádí při vstupu do studie, přibližně v polovině studie a znovu na jejím konci. Při každé návštěvě se pořizují fotografie peristomální kůže pomocí digitálního fotoaparátu. Individuální účast ve smyslu nošení zábrany je 30 dnů nebo do vyčerpání zkušební zábrany, podle toho, co nastane dříve. Studie se skládá ze 3 návštěv, návštěvy u zápisu, návštěvy v polovině studie a návštěvy završení a telefonátu přibližně v 7. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • má kolostomii nebo ileostomii
  • proud používá dvoudílnou páskou ohraničenou bariéru
  • má mírné až střední peristomální podráždění kůže
  • pečuje o své stomie samostatně v komunitě
  • minimálně 3 měsíce po operaci
  • poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • má píštěl na stomii nebo v její blízkosti
  • se v posledních 30 dnech zapojil do studie péče o stomie
  • je těhotná nebo kojící (určeno pouze pohovorem)
  • má stávající zdravotní stav, který by ohrozil jejich účast nebo sledování
  • v současnosti používá konvexní stomické produkty, pastu a/nebo kroužky
  • je alergický na složky testovací bariéry
  • podstupuje chemo- nebo radioterapii, která může ovlivnit interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
ZÁMEK Bariéra
Přístroj: ZÁMEK bariéra
Prototypová bariéra, která má být použita místo současného dvoudílného zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peristomální stav kůže
Časové okno: 1-30 dní
průměrné skóre podráždění pomocí kategorické stupnice s rozsahem od 1 (normální) do 5 (erodovaná nebo hemoragická dermatitida)
1-30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní
Časové okno: 30 dní
doba opotřebení úniková bariéra eroze
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hollister Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard Murahata, PhD, Hollister Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 4518-O
  • CIV-GB-11-07-001241 (Identifikátor registru: Eudamed)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peristomální kožní komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit