Voorlopige evaluatie van CASTLE Barrier Prototype UK
22 februari 2016 bijgewerkt door: Hollister Incorporated
Peristomale huidirritatie: een voorlopige evaluatie van het CASTLE Barrier-prototype voor mensen met darmstoma's
Het doel van deze studie is om een voorlopige beoordeling te geven van de veiligheid en prestaties van een nieuwe barrièreformulering (CASTLE) bij een kleine populatie proefpersonen met een geïrriteerde peristomale huid.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site, niet-geblindeerd, historisch gecontroleerd, eerste gebruik bij mensen van een huidplak met een nieuwe formulering.
Ongeveer 34 proefpersonen die momenteel een 2-delig product met tape-omranding gebruiken en in staat en bereid zijn om een product te dragen, zullen worden ingeschreven.
Elke deelnemer krijgt een doos met 20 van de testbarrières die achtereenvolgens volgens hun normale routine kunnen worden gebruikt.
Elke deelnemer krijgt ook een doos met 30 zakjes die zijn geselecteerd om het meest op hun huidige product te lijken.
Deelnemers wordt gevraagd om het tijdstip van aanbrengen en het tijdstip van verwijderen van elke testbarrière en hun beoordeling van relevante kenmerken voor elke testbarrière te registreren.
Een klinische evaluatie van de peristomale huid wordt uitgevoerd aan het begin van het onderzoek, ongeveer halverwege het onderzoek en nogmaals aan het einde ervan.
Bij elk bezoek worden met een digitale camera foto's gemaakt van de peristomale huid.
Individuele deelname aan het dragen van de barrière is 30 dagen of totdat de testbarrière is opgebruikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het onderzoek bestaat uit 3 bezoeken, een inschrijvingsbezoek, een bezoek halverwege de studie en een voltooiingsbezoek en een telefoontje op ongeveer dag 7.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste 18 jaar oud
- een colostoma of ileostoma heeft
- huidige gebruikt tweedelige tape begrensde barrière
- heeft milde tot matige peristomale huidirritatie
- zelfstandig in de gemeenschap voor hun stoma zorgt
- minimaal 3 maanden na de operatie
- geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- heeft een fistel op of nabij de stoma
- de afgelopen 30 dagen betrokken is geweest bij onderzoek naar stomazorg
- is zwanger of geeft borstvoeding (alleen bepaald door interview)
- een bestaande medische aandoening heeft die hun deelname of follow-up in gevaar zou kunnen brengen
- gebruikt momenteel convexe stomaproducten, pasta en/of ringen
- is allergisch voor testbarrièrecomponenten
- chemo- of radiotherapie ondergaat die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
KASTEEL Barrière
|
Prototype barrière te gebruiken in plaats van het huidige tweedelig apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peristomale huidaandoening
Tijdsspanne: 1 - 30 dagen
|
gemiddelde irritatiescore op een categorische schaal met een bereik van 1 (normaal) tot 5 (geërodeerde of hemorragische dermatitis)
|
1 - 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beveiliging
Tijdsspanne: 30 dagen
|
slijtage tijd lekkage barrière erosie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard Murahata, PhD, Hollister Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 4518-O
- CIV-GB-11-07-001241 (Register-ID: Eudamed)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .