CASTLE Barrier Prototype UK:n alustava arviointi
maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hollister Incorporated
Peristomaalinen ihoärsytys: CASTLE Barrier -prototyypin alustava arvio ihmisille, joilla on suoliston avanne
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa alustava arvio uuden esteformulaation (CASTLE) turvallisuudesta ja tehokkuudesta pienessä ryhmässä potilaita, joilla on ärtynyt peristomaaliiho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, sokkoutettu, historiallisesti kontrolloitu, ensimmäinen ihmisillä käytetty tutkimus avanteen esteestä uudella formulaatiolla.
Noin 34 koehenkilöä, jotka käyttävät tällä hetkellä 2-osaista teippireunattua tuotetta ja jotka pystyvät ja haluavat käyttää tuotetta, otetaan mukaan.
Jokaiselle osallistujalle annetaan yksi laatikko, jossa on 20 testiestettä käytettäväksi peräkkäin normaalin rutiinin mukaisesti.
Jokainen osallistuja saa myös laatikon, joka sisältää 30 pussia, jotka on valittu parhaiten muistuttamaan hänen nykyistä tuotettaan.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan jokaisen testiesteen levitys- ja poistamisaika sekä heidän arvionsa kunkin testiesteen merkityksellisistä ominaisuuksista.
Peristomaalisen ihon kliininen arviointi suoritetaan tutkimukseen tullessa, suunnilleen tutkimuksen puolivälissä ja uudelleen sen lopussa.
Peristomaalisesta ihosta otetaan valokuvat jokaisella käynnillä digitaalikameralla.
Yksittäinen osallistuminen esteen kulumiseen on 30 päivää tai kunnes testisuoja on käytetty loppuun sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tutkimus koostuu kolmesta käynnistä, ilmoittautumiskäynnistä, kesken opiskelukäynnistä ja valmistumiskäynnistä sekä puhelusta noin 7. päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- on kolostomia tai ileostomia
- virta käyttää kaksiosaista teippireunattua estettä
- on lievää tai kohtalaista peristomaalista ihoärsytystä
- hoitaa avanneensa itsenäisesti yhteisössä
- vähintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
- antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- avanteessa tai sen lähellä on fisteli
- on ollut mukana avannehoitotutkimuksessa viimeisen 30 päivän aikana
- on raskaana tai imettää (vain haastattelussa)
- on olemassa sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa tai seurannan
- käyttää tällä hetkellä kuperia avannetuotteita, tahnaa ja/tai renkaita
- on allerginen testisulun komponenteille
- saa kemo- tai sädehoitoa, mikä voi vaikuttaa tulosten tulkintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
LINNAN este
|
Prototyyppisuoja käytettäväksi nykyisen kaksiosaisen laitteen tilalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peristomaalinen ihon kunto
Aikaikkuna: 1-30 päivää
|
ärsytyspisteiden keskiarvo käyttämällä kategorista asteikkoa 1 (normaali) - 5 (eroosio tai hemorraginen ihottuma)
|
1-30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kulumisajan vuotoesteen eroosio
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard Murahata, PhD, Hollister Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4518-O
- CIV-GB-11-07-001241 (Rekisterin tunniste: Eudamed)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .