血小板由来成長因子は骨の充填と付着レベルの増加速度を刺激します
2016年1月6日 更新者：William Giannobile、University of Michigan
この研究の目的は、治癒後6か月の進行性歯周骨欠損の治療における、リン酸三カルシウム（BTCP）と混合した血小板由来成長因子（PDGF）の安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この三重盲検、前向きおよび並行群試験は、歯周骨欠損の外科的治療を必要とする被験者を対象に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベースラインで7mm以上のプロービング深さ
- デブリードマン後、垂直方向の骨欠損深さが 4 mm 以上で、少なくとも 1 つの無傷の骨壁がある
- 欠陥を組織で完全に覆うのに十分な角質化組織
- 歯の頂点まで歯冠側少なくとも 3 mm の欠損の X 線撮影の基部
- 局所的な進行性歯周炎の証拠はない
- 1日あたりタバコを1箱未満しか吸わない
除外基準:
- 適切な口腔衛生を維持できない
- 妊婦または妊娠を計画している女性
- 過去6か月以内の口腔がんまたはHIVの病歴
- 昨年以内に研究歯の歯周手術を受けた歴がある
- 2を超える歯の可動性を研究する
- クラス 3 の根分岐部欠損を示す研究歯
- 手術部位の未治療の急性感染症の兆候、根尖病理、歯根破折、重度の歯根の不整形、セメントパール、容易に除去できないセメントエナメル接合部（CEJ）の突起、CEJまたは歯根表面の未治療のう蝕病変、歯肉下修復物または歯肉炎による修復物CEJ以下のオープンマージン
- 6か月以内の無煙噛みタバコ、パイプまたは葉巻の毎週またはそれ以上の頻度の使用、または1日20本以上のタバコの使用歴
- 酵母由来製品に対するアレルギー
- 手術後30日以内の治験治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：B-TCP +バッファ
酢酸ナトリウム緩衝液に混合した合成ベータリン酸三カルシウム (B-TCP) のみの投与。
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B-TCP を酢酸ナトリウム緩衝液と混合し、ベースライン来院時に骨欠損に 1 回配置します。
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実験的：B-TCP + 0.3 mg/ml rhPDGF-BB (緩衝液中)
酢酸ナトリウム緩衝液中の精製0.3 mg/ml組換えヒト血小板由来成長因子（rhPDGF-BB）と混合した合成ベータリン酸三カルシウム（B-TCP）の投与。
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B-TCPを酢酸ナトリウム緩衝液および0.3 mg/ml rhPDGF-BBと混合し、ベースライン来院時に骨欠損に1回配置した。
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実験的：B-TCP + 1.0 mg/ml rhPDGF-BB (緩衝液中)
酢酸ナトリウム緩衝液中の精製1.0 mg/ml組換えヒト血小板由来成長因子（rhPDGF-BB）と混合した合成ベータリン酸三カルシウム（B-TCP）の投与。
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B-TCPを酢酸ナトリウム緩衝液および1.0 mg/ml rhPDGF-BBと混合し、ベースライン来院時に骨欠損に1回配置した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAL ゲインの割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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臨床愛着レベル (CAL) の割合の測定
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉退縮（GR）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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歯肉退縮（GR）の変化の測定
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Giannobile, DDS, DMedSc、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Nevins M, Kao RT, McGuire MK, McClain PK, Hinrichs JE, McAllister BS, Reddy MS, Nevins ML, Genco RJ, Lynch SE, Giannobile WV. Platelet-derived growth factor promotes periodontal regeneration in localized osseous defects: 36-month extension results from a randomized, controlled, double-masked clinical trial. J Periodontol. 2013 Apr;84(4):456-64. doi: 10.1902/jop.2012.120141. Epub 2012 May 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月6日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
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