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Le facteur de croissance dérivé des plaquettes stimule le remplissage osseux et le taux de gain de niveau d'attachement

6 janvier 2016 mis à jour par: William Giannobile, University of Michigan
Le but de l'étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) mélangé à du phosphate tricalcique b (BTCP) pour le traitement des défauts osseux parodontaux avancés à 6 mois de cicatrisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai en triple aveugle, prospectif et à bras parallèles a été mené chez des sujets nécessitant un traitement chirurgical d'un défaut osseux parodontal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • profondeur de sondage de 7 mm ou plus à la ligne de base
  • après débridement, profondeur de défaut osseux vertical de 4 mm ou plus avec au moins une paroi osseuse intacte
  • suffisamment de tissu kératinisé pour permettre une couverture tissulaire complète du défaut
  • une base radiographique du défaut à au moins 3 mm coronaire à l'apex de la dent
  • aucun signe de parodontite agressive localisée
  • fume moins d'un paquet de cigarettes par jour

Critère d'exclusion:

  • incapacité à maintenir une hygiène bucco-dentaire adéquate
  • les femmes enceintes ou les femmes ayant l'intention de devenir enceintes
  • antécédent de cancer de la bouche au cours des 6 derniers mois ou VIH
  • antécédents au cours de la dernière année de chirurgie parodontale sur la dent à l'étude
  • étudier la mobilité dentaire supérieure à 2
  • dent d'étude présentant un défaut de furcation de classe 3
  • signes d'infection aiguë non traitée sur le site chirurgical, pathologie apicale, fracture radiculaire, irrégularités radiculaires sévères, perles de cément, projections de la jonction cémento-émail (CEJ) difficiles à éliminer, lésions carieuses non traitées au niveau de la CEJ ou sur la surface radiculaire, restaurations sous-gingivales ou avec marges ouvertes égales ou inférieures à CEJ
  • antécédents dans les 6 mois d'utilisation hebdomadaire ou plus fréquente de tabac à chiquer sans fumée, de pipe ou de cigare, ou de plus de 20 cigarettes par jour
  • allergie aux produits dérivés de la levure
  • thérapie expérimentale dans les 30 jours suivant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B-TCP + tampon
Administration de phosphate tricalcique bêta synthétique (B-TCP) mélangé dans un tampon d'acétate de sodium uniquement.
Biologique: B-TCP + tampon
B-TCP mélangé avec un tampon d'acétate de sodium et placé dans le défaut osseux une fois lors de la visite de référence.
Expérimental: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB dans un tampon
Administration de phosphate tricalcique bêta synthétique (B-TCP) mélangé à 0,3 mg/ml de facteur de croissance dérivé des plaquettes humaines recombinant purifié (rhPDGF-BB) dans un tampon d'acétate de sodium.
Biologique: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB dans un tampon
B-TCP mélangé avec un tampon d'acétate de sodium et 0,3 mg/ml de rhPDGF-BB et placé dans le défaut osseux une fois lors de la visite initiale.
Expérimental: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB dans un tampon
Administration de phosphate tricalcique bêta synthétique (B-TCP) mélangé à du facteur de croissance dérivé des plaquettes humaines recombinant purifié à 1,0 mg/ml (rhPDGF-BB) dans un tampon d'acétate de sodium.
Biologique: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB dans un tampon
B-TCP mélangé avec un tampon d'acétate de sodium et 1,0 mg/ml de rhPDGF-BB et placé dans le défaut osseux une fois lors de la visite initiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de gain CAL
Délai: De base à 6 mois
Mesures du taux de niveaux d'attachement clinique (CAL)
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la récession gingivale (GR)
Délai: De base à 6 mois
Mesures des changements de récession gingivale (GR)
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Première publication (Estimation)

9 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005 - PDGF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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