Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladeafledt vækstfaktor stimulerer knoglefyldning og stigning i tilknytningsniveau

6. januar 2016 opdateret af: William Giannobile, University of Michigan
Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) blandet med tricalciumphosphat (BTCP) til behandling af fremskredne periodontale ossøse defekter efter 6 måneders heling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette tredobbelte blinde, prospektive og parallelle armforsøg blev udført i forsøgspersoner, der havde behov for kirurgisk behandling af en parodontal ossøs defekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sonderingsdybde på 7 mm eller mere ved baseline
  • efter debridering, 4 mm eller større lodret knogledefektdybde med mindst én intakt knoglevæg
  • tilstrækkeligt keratiniseret væv til at tillade fuldstændig vævsdækning af defekten
  • en røntgenbase af defekten mindst 3 mm koronalt til spidsen af ​​tanden
  • ingen tegn på lokaliseret aggressiv paradentose
  • ryger mindre end 1 pakke cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • manglende opretholdelse af tilstrækkelig mundhygiejne
  • gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide
  • anamnese med oral cancer inden for de sidste 6 måneder eller HIV
  • historie inden for sidste år med paradentosekirurgi på studietand
  • studere tandmobilitet større end 2
  • studietand, der udviser en klasse 3-furkationsdefekt
  • tegn på ubehandlet akut infektion på operationsstedet, apikal patologi, rodfraktur, alvorlige rod-uregelmæssigheder, cementperler, cementoenamel junction (CEJ) fremspring, der ikke let kan fjernes, ubehandlede karieslæsioner ved CEJ eller på rodoverfladen, subgingivale restaureringer eller restaureringer med åbne marginer ved eller under CEJ
  • historie inden for 6 måneder efter ugentlig eller hyppigere brug af røgfri tyggetobak, pibe- eller cigarrygning eller mere end 20 cigaretter om dagen
  • allergi over for produkter afledt af gær
  • forsøgsbehandling inden for 30 dage efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B-TCP +buffer
Administration af syntetisk beta-tricalciumphosphat (B-TCP) kun blandet i natriumacetatbuffer.
Biologisk: B-TCP +buffer
B-TCP blandet med natriumacetatbuffer og anbragt i ossøs defekt én gang ved baseline-besøg.
Eksperimentel: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB i buffer
Administration af syntetisk beta-tricalciumphosphat (B-TCP) blandet med oprenset 0,3 mg/ml rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor (rhPDGF-BB) i natriumacetatbuffer.
Biologisk: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB i buffer
B-TCP blandet med natriumacetatbuffer og 0,3 mg/ml rhPDGF-BB og anbragt i ossøs defekt én gang ved baselinebesøg.
Eksperimentel: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB i buffer
Administration af syntetisk beta-tricalciumphosphat (B-TCP) blandet med oprenset 1,0 mg/ml rekombinant human blodpladeafledt vækstfaktor (rhPDGF-BB) i natriumacetatbuffer.
Biologisk: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB i buffer
B-TCP blandet med natriumacetatbuffer og 1,0 mg/ml rhPDGF-BB og anbragt i ossøs defekt én gang ved baselinebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for CAL-forstærkning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målinger for hastigheden af ​​kliniske tilknytningsniveauer (CAL)
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gingival Recession (GR)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målinger i ændringer af gingival recession (GR)
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005 - PDGF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med B-TCP +buffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner