Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фактор роста, полученный из тромбоцитов, стимулирует наполнение кости и скорость увеличения уровня прикрепления

6 января 2016 г. обновлено: William Giannobile, University of Michigan
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность тромбоцитарного фактора роста (PDGF), смешанного с b-трикальцийфосфатом (BTCP), для лечения запущенных периодонтальных костных дефектов через 6 месяцев после заживления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это тройное слепое проспективное исследование с параллельными группами проводилось у пациентов, нуждающихся в хирургическом лечении пародонтального костного дефекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • глубина зондирования 7 мм или более на исходном уровне
  • после хирургической обработки вертикальный костный дефект глубиной 4 мм или более, по крайней мере, с одной интактной костной стенкой
  • достаточное количество ороговевшей ткани для полного покрытия дефекта тканью
  • рентгенографическое основание дефекта на расстоянии не менее 3 мм от вершины зуба
  • отсутствие признаков локализованного агрессивного пародонтита
  • выкуривать менее 1 пачки сигарет в день

Критерий исключения:

  • неспособность поддерживать адекватную гигиену полости рта
  • беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть
  • история рака полости рта в течение последних 6 месяцев или ВИЧ
  • анамнез в течение последнего года пародонтальной хирургии на исследуемом зубе
  • изучить подвижность зубов более 2
  • исследуемый зуб с дефектом фуркации 3 класса
  • признаки нелеченой острой инфекции в области хирургического вмешательства, апикальная патология, перелом корня, выраженная неровность корня, цементные жемчужины, трудно удаляемые выступы цементно-эмалевого соединения (ЦЭГ), нелеченные кариозные поражения в ЦЭГ или на поверхности корня, поддесневые реставрации или реставрации с открытые поля на уровне CEJ или ниже
  • история в течение 6 месяцев еженедельного или более частого употребления бездымного жевательного табака, курения трубки или сигар или более 20 сигарет в день
  • аллергия на продукты, полученные из дрожжей
  • экспериментальная терапия в течение 30 дней после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: B-TCP +буфер
Введение синтетического бета-трикальцийфосфата (B-TCP), смешанного только с ацетатно-натриевым буфером.
Биологический: B-TCP +буфер
B-TCP смешивают с буфером ацетата натрия и помещают в костный дефект один раз при исходном посещении.
Экспериментальный: B-TCP + 0,3 мг/мл rhPDGF-BB в буфере
Введение синтетического бета-трикальцийфосфата (B-TCP), смешанного с очищенным 0,3 мг/мл рекомбинантным тромбоцитарным фактором роста человека (rhPDGF-BB) в натрий-ацетатном буфере.
Биологический: B-TCP + 0,3 мг/мл rhPDGF-BB в буфере
B-TCP, смешанный с натрий-ацетатным буфером и 0,3 мг/мл rhPDGF-BB, помещали в костный дефект один раз при исходном посещении.
Экспериментальный: B-TCP + 1,0 мг/мл rhPDGF-BB в буфере
Введение синтетического бета-трикальцийфосфата (B-TCP), смешанного с очищенным 1,0 мг/мл рекомбинантным тромбоцитарным фактором роста человека (rhPDGF-BB) в натрий-ацетатном буфере.
Биологический: B-TCP + 1,0 мг/мл rhPDGF-BB в буфере
B-TCP, смешанный с натрий-ацетатным буфером и 1,0 мг/мл rhPDGF-BB, помещали в костный дефект один раз при исходном посещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прироста CAL
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерения уровня клинических уровней прикрепления (CAL)
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рецессии десны (GR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Измерения изменений рецессии десны (GR)
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005 - PDGF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться