O fator de crescimento derivado de plaquetas estimula o preenchimento ósseo e a taxa de ganho de nível de fixação
6 de janeiro de 2016 atualizado por: William Giannobile, University of Michigan
O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e eficácia do Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas (PDGF) misturado com b fosfato tricálcico (BTCP) para o tratamento de defeitos ósseos periodontais avançados aos 6 meses de cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo triplo-cego, prospectivo e de braço paralelo foi conduzido em indivíduos que necessitam de tratamento cirúrgico de um defeito ósseo periodontal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- profundidade de sondagem de 7 mm ou mais na linha de base
- após o desbridamento, 4 mm ou mais de profundidade do defeito ósseo vertical com pelo menos uma parede óssea intacta
- tecido queratinizado suficiente para permitir a cobertura tecidual completa do defeito
- uma base radiográfica do defeito pelo menos 3mm coronal ao ápice do dente
- nenhuma evidência de periodontite agressiva localizada
- fumar menos de 1 maço de cigarros por dia
Critério de exclusão:
- falha em manter uma higiene oral adequada
- mulheres grávidas ou mulheres que pretendem engravidar
- história de câncer oral nos últimos 6 meses ou HIV
- história no último ano de cirurgia periodontal no dente em estudo
- estudar mobilidade dentária maior que 2
- estudar dente exibindo um defeito de furca classe 3
- sinais de infecção aguda não tratada no local cirúrgico, patologia apical, fratura radicular, graves irregularidades radiculares, pérolas de cimento, projeções da junção amelocementária (CEJ) difíceis de remover, lesões cariosas não tratadas na junção amelocementária ou na superfície radicular, restaurações subgengivais ou restaurações com margens abertas em ou abaixo de CEJ
- história dentro de 6 meses de uso semanal ou mais frequente de tabaco de mascar sem fumaça, cachimbo ou charuto, ou mais de 20 cigarros por dia
- alergia a produtos derivados de levedura
- terapia experimental dentro de 30 dias após a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: B-TCP +buffer
Administração de beta-tricálcio fosfato sintético (B-TCP) misturado apenas em tampão de acetato de sódio.
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B-TCP misturado com tampão de acetato de sódio e colocado no defeito ósseo uma vez na visita inicial.
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Experimental: B-TCP + 0,3 mg/ml de rhPDGF-BB em tampão
Administração de beta-tricálcio fosfato sintético (B-TCP) misturado com fator de crescimento derivado de plaquetas humano recombinante purificado 0,3 mg/ml (rhPDGF-BB) em tampão de acetato de sódio.
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B-TCP misturado com tampão de acetato de sódio e 0,3 mg/ml de rhPDGF-BB e colocado no defeito ósseo uma vez na visita inicial.
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Experimental: B-TCP + 1,0 mg/ml de rhPDGF-BB em tampão
Administração de beta-tricálcio fosfato sintético (B-TCP) misturado com fator de crescimento derivado de plaquetas humano recombinante purificado 1,0 mg/ml (rhPDGF-BB) em tampão de acetato de sódio.
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B-TCP misturado com tampão de acetato de sódio e 1,0 mg/ml de rhPDGF-BB e colocado no defeito ósseo uma vez na visita inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ganho de CAL
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medições para a taxa de níveis de inserção clínica (CAL)
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Recessão Gengival (GR)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Medições em mudanças de recessão gengival (GR)
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Nevins M, Kao RT, McGuire MK, McClain PK, Hinrichs JE, McAllister BS, Reddy MS, Nevins ML, Genco RJ, Lynch SE, Giannobile WV. Platelet-derived growth factor promotes periodontal regeneration in localized osseous defects: 36-month extension results from a randomized, controlled, double-masked clinical trial. J Periodontol. 2013 Apr;84(4):456-64. doi: 10.1902/jop.2012.120141. Epub 2012 May 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005 - PDGF
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