血小板衍生生长因子刺激骨填充和附着水平增加率
2016年1月6日 更新者：William Giannobile、University of Michigan
该研究的目的是评估血小板衍生生长因子 (PDGF) 与 b 磷酸三钙 (BTCP) 混合治疗 6 个月愈合的晚期牙周骨缺损的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项三盲、前瞻性和平行臂试验是在需要手术治疗牙周骨缺损的受试者中进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基线处的探测深度为 7 毫米或更大
- 清创后，垂直骨缺损深度 4mm 或更大，至少有一个完整的骨壁
- 足够的角化组织以允许完全组织覆盖缺损
- 缺损的放射基底部至少 3 毫米冠状到牙尖
- 没有局部侵袭性牙周炎的证据
- 每天吸少于 1 包香烟
排除标准：
- 未能保持足够的口腔卫生
- 孕妇或打算怀孕的妇女
- 最近 6 个月内有口腔癌或 HIV 病史
- 去年对研究牙齿进行牙周手术的病史
- 研究牙齿松动度大于 2
- 研究表现出 3 级分叉缺陷的牙齿
- 手术部位未经治疗的急性感染迹象、根尖病变、牙根折断、严重的牙根不规则、牙骨质珠、牙骨质釉质交界处 (CEJ) 突出物不易去除、CEJ 或牙根表面未经治疗的龋齿病变、龈下修复体或修复体等于或低于 CEJ 的未平仓保证金
- 6 个月内每周或更频繁地使用无烟咀嚼烟草、烟斗或雪茄，或每天超过 20 支香烟的历史
- 对酵母衍生产品过敏
- 手术后 30 天内的研究性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：B-TCP +缓冲区
施用仅混合在醋酸钠缓冲液中的合成 β-磷酸三钙 (B-TCP)。
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B-TCP 与醋酸钠缓冲液混合并在基线访视时置于骨缺损中一次。
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实验性的：B-TCP + 0.3 mg/ml rhPDGF-BB 缓冲液
将合成的 β-磷酸三钙 (B-TCP) 与纯化的 0.3 mg/ml 重组人血小板衍生生长因子 (rhPDGF-BB) 混合在醋酸钠缓冲液中。
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B-TCP 与醋酸钠缓冲液和 0.3 mg/ml rhPDGF-BB 混合，并在基线访问时置于骨缺损中一次。
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实验性的：B-TCP + 1.0 mg/ml rhPDGF-BB 缓冲液
将合成的 β-磷酸三钙 (B-TCP) 与纯化的 1.0 mg/ml 重组人血小板衍生生长因子 (rhPDGF-BB) 混合在醋酸钠缓冲液中。
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B-TCP 与醋酸钠缓冲液和 1.0 mg/ml rhPDGF-BB 混合，并在基线访问时置于骨缺损中一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CAL增益率
大体时间：基线至 6 个月
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临床依恋水平 (CAL) 率的测量
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙龈退缩 (GR) 的变化
大体时间：基线至 6 个月
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牙龈退缩（GR）变化的测量
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Giannobile, DDS, DMedSc、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Nevins M, Kao RT, McGuire MK, McClain PK, Hinrichs JE, McAllister BS, Reddy MS, Nevins ML, Genco RJ, Lynch SE, Giannobile WV. Platelet-derived growth factor promotes periodontal regeneration in localized osseous defects: 36-month extension results from a randomized, controlled, double-masked clinical trial. J Periodontol. 2013 Apr;84(4):456-64. doi: 10.1902/jop.2012.120141. Epub 2012 May 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月6日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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