Verihiutaleperäinen kasvutekijä stimuloi luun täyttymistä ja kiinnittymisasteen nousua
keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: William Giannobile, University of Michigan
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) ja b-trikalsiumfosfaatin (BTCP) yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta pitkälle edenneiden periodontaalisten luuvaurioiden hoidossa 6 kuukauden parantumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kolmoissokkoutettu, prospektiivinen ja rinnakkainen käsivarsitutkimus suoritettiin koehenkilöillä, jotka tarvitsivat parodontaalisen luuvaurion kirurgista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mittaussyvyys 7 mm tai suurempi lähtöviivalla
- debridementin jälkeen 4 mm tai suurempi pystysuora luuvaurion syvyys vähintään yhden ehjän luuseinämän kanssa
- riittävästi keratinisoitunutta kudosta, jotta vika voidaan peittää täydellisesti
- vaurion röntgenkuvauspohja vähintään 3 mm koronaalisesti hampaan kärkeen
- ei merkkejä paikallisesta aggressiivisesta parodontiittista
- polttaa alle 1 tupakka-askin päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön suuhygienia
- raskaana oleville naisille tai naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi
- suusyöpä viimeisten 6 kuukauden aikana tai HIV
- tutkimushampaan parodontaalileikkauksen historia viimeisen vuoden aikana
- tutkia hampaiden liikkuvuutta yli 2
- tutkimushampaassa luokan 3 furkaatiovika
- merkkejä hoitamattomasta akuutista infektiosta leikkauskohdassa, apikaalinen patologia, juuren murtuma, vakavat juuren epäsäännöllisyydet, sementtihelmet, sementoemaaliliitoksen (CEJ) ulokkeet, joita ei ole helppo poistaa, hoitamattomat kariesvauriot CEJ:ssä tai juuren pinnalla, subgingivaaliset tai avoimet marginaalit CEJ:ssä tai sen alapuolella
- anamneesi 6 kuukauden sisällä viikoittaisesta tai useasta savuttoman purutupakan käytöstä, piippun tai sikarin tupakoinnista tai yli 20 savukkeesta päivässä
- allergia hiivapohjaisille tuotteille
- tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B-TCP +puskuri
Synteettisen beeta-trikalsiumfosfaatin (B-TCP) antaminen vain natriumasetaattipuskuriin sekoitettuna.
|
B-TCP sekoitetaan natriumasetaattipuskurin kanssa ja asetettiin luuvaurioon kerran peruskäynnin yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB puskurissa
Synteettisen beeta-trikalsiumfosfaatin (B-TCP) antaminen sekoitettuna puhdistetun 0,3 mg/ml rekombinantin ihmisen verihiutaleperäisen kasvutekijän (rhPDGF-BB) kanssa natriumasetaattipuskurissa.
|
B-TCP sekoitetaan natriumasetaattipuskurin ja 0,3 mg/ml rhPDGF-BB:n kanssa ja asetettiin luuvaurioon kerran lähtötilanteen yhteydessä.
|
|
Kokeellinen: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB:tä puskurissa
Synteettisen beeta-trikalsiumfosfaatin (B-TCP) antaminen sekoitettuna puhdistetun 1,0 mg/ml rekombinantin ihmisen verihiutaleperäisen kasvutekijän (rhPDGF-BB) kanssa natriumasetaattipuskurissa.
|
B-TCP sekoitetaan natriumasetaattipuskurin ja 1,0 mg/ml rhPDGF-BB:n kanssa ja asetettiin luuvaurioon kerran lähtötilanteen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAL-vahvistuksen nopeus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Kliinisen kiinnittymisen nopeuden (CAL) mittaukset
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ienlamassa (GR)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Mittaukset ienlaman (GR) muutoksissa
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nevins M, Giannobile WV, McGuire MK, Kao RT, Mellonig JT, Hinrichs JE, McAllister BS, Murphy KS, McClain PK, Nevins ML, Paquette DW, Han TJ, Reddy MS, Lavin PT, Genco RJ, Lynch SE. Platelet-derived growth factor stimulates bone fill and rate of attachment level gain: results of a large multicenter randomized controlled trial. J Periodontol. 2005 Dec;76(12):2205-15. doi: 10.1902/jop.2005.76.12.2205.
- Nevins M, Kao RT, McGuire MK, McClain PK, Hinrichs JE, McAllister BS, Reddy MS, Nevins ML, Genco RJ, Lynch SE, Giannobile WV. Platelet-derived growth factor promotes periodontal regeneration in localized osseous defects: 36-month extension results from a randomized, controlled, double-masked clinical trial. J Periodontol. 2013 Apr;84(4):456-64. doi: 10.1902/jop.2012.120141. Epub 2012 May 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005 - PDGF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .