Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van bloedplaatjes afgeleide groeifactor stimuleert botvulling en toename van hechtingsniveau

6 januari 2016 bijgewerkt door: William Giannobile, University of Michigan
Het doel van de studie was het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) gemengd met b tricalciumfosfaat (BTCP) voor de behandeling van gevorderde parodontale botdefecten na 6 maanden genezing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit drievoudig blinde, prospectieve onderzoek met parallelle armen werd uitgevoerd bij proefpersonen die een chirurgische behandeling van een parodontaal botdefect nodig hadden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • sondeerdiepte van 7 mm of meer bij de basislijn
  • na debridement, 4 mm of meer verticale botdefectdiepte met ten minste één intacte botwand
  • voldoende verhoornd weefsel om volledige weefseldekking van het defect mogelijk te maken
  • een radiografische basis van het defect ten minste 3 mm coronaal van de top van de tand
  • geen aanwijzingen voor gelokaliseerde agressieve parodontitis
  • rook minder dan 1 pakje sigaretten per dag

Uitsluitingscriteria:

  • het niet handhaven van adequate mondhygiëne
  • zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden
  • voorgeschiedenis van mondkanker in de afgelopen 6 maanden of HIV
  • geschiedenis in het afgelopen jaar van parodontale chirurgie aan studietand
  • bestudeer tandmobiliteit groter dan 2
  • studietand die een furcatiedefect klasse 3 vertoont
  • tekenen van onbehandelde acute infectie op de operatieplaats, apicale pathologie, wortelfractuur, ernstige wortelonregelmatigheden, cementparels, cementoenamel junction (CEJ) uitsteeksels die niet gemakkelijk verwijderd kunnen worden, onbehandelde carieuze laesies bij de CEJ of op het worteloppervlak, subgingivale restauraties of restauraties met open marges op of onder CEJ
  • geschiedenis binnen 6 maanden na wekelijks of vaker gebruik van rookloze pruimtabak, het roken van pijp of sigaren, of meer dan 20 sigaretten per dag
  • allergie voor gist afgeleide producten
  • onderzoekstherapie binnen 30 dagen na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B-TCP +buffer
Toediening van synthetisch bèta-tricalciumfosfaat (B-TCP) alleen gemengd in natriumacetaatbuffer.
Biologisch: B-TCP +buffer
B-TCP gemengd met natriumacetaatbuffer en eenmaal bij het basisbezoek in een botdefect geplaatst.
Experimenteel: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB in buffer
Toediening van synthetisch bèta-tricalciumfosfaat (B-TCP) gemengd met gezuiverde 0,3 mg/ml recombinante menselijke van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (rhPDGF-BB) in natriumacetaatbuffer.
Biologisch: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB in buffer
B-TCP gemengd met natriumacetaatbuffer en 0,3 mg/ml rhPDGF-BB en eenmaal bij het basisbezoek in een botdefect geplaatst.
Experimenteel: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB in buffer
Toediening van synthetisch bèta-tricalciumfosfaat (B-TCP) gemengd met gezuiverde 1,0 mg/ml recombinant menselijke van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (rhPDGF-BB) in natriumacetaatbuffer.
Biologisch: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB in buffer
B-TCP gemengd met natriumacetaatbuffer en 1,0 mg/ml rhPDGF-BB en eenmaal bij het basisbezoek in een botdefect geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van CAL-winst
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Metingen voor de snelheid van klinische hechtingsniveaus (CAL)
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tandvleesrecessie (GR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Metingen in veranderingen van tandvleesrecessie (GR)
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005 - PDGF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren