Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplateavledet vekstfaktor stimulerer beinfylling og økning i tilknytningsnivå

6. januar 2016 oppdatert av: William Giannobile, University of Michigan
Målet med studien var å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Platelet Derived Growth Factor (PDGF) blandet med trikalsiumfosfat (BTCP) for behandling av avanserte periodontale ossøse defekter ved 6 måneders tilheling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne trippelblinde, prospektive og parallelle armforsøket ble utført på personer som trengte kirurgisk behandling av en periodontal ossøs defekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sonderingsdybde på 7 mm eller mer ved grunnlinjen
  • etter debridering, 4 mm eller mer vertikal bendefektdybde med minst én intakt beinvegg
  • tilstrekkelig keratinisert vev for å tillate fullstendig vevsdekning av defekten
  • en radiografisk base av defekten minst 3 mm koronalt til toppen av tannen
  • ingen tegn på lokalisert aggressiv periodontitt
  • røyker mindre enn 1 pakke sigaretter per dag

Ekskluderingskriterier:

  • unnlatelse av å opprettholde tilstrekkelig munnhygiene
  • gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide
  • historie med munnhulekreft i løpet av de siste 6 månedene eller HIV
  • historie siste året med periodontal kirurgi på studietann
  • studere tannmobilitet større enn 2
  • studietann som viser en furkasjonsdefekt i klasse 3
  • tegn på ubehandlet akutt infeksjon på operasjonsstedet, apikal patologi, rotfraktur, alvorlige roturegelmessigheter, sementperler, cementoenamel junction (CEJ) fremspring som ikke lett kan fjernes, ubehandlede karieslesjoner ved CEJ eller på rotoverflaten, subgingivale restaureringer eller restaureringer med åpne marginer ved eller under CEJ
  • historie innen 6 måneder etter ukentlig eller hyppigere bruk av røykfri tyggetobakk, pipe- eller sigarrøyking, eller mer enn 20 sigaretter om dagen
  • allergi mot gjæravledede produkter
  • undersøkelsesbehandling innen 30 dager etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B-TCP +buffer
Administrering av syntetisk beta-trikalsiumfosfat (B-TCP) kun blandet i natriumacetatbuffer.
Biologisk: B-TCP +buffer
B-TCP blandet med natriumacetatbuffer og plassert i beindefekt én gang ved baseline-besøk.
Eksperimentell: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB i buffer
Administrering av syntetisk beta-trikalsiumfosfat (B-TCP) blandet med renset 0,3 mg/ml rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor (rhPDGF-BB) i natriumacetatbuffer.
Biologisk: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB i buffer
B-TCP blandet med natriumacetatbuffer og 0,3 mg/ml rhPDGF-BB og plassert i beindefekt én gang ved baseline-besøk.
Eksperimentell: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB i buffer
Administrering av syntetisk beta-trikalsiumfosfat (B-TCP) blandet med renset 1,0 mg/ml rekombinant human blodplateavledet vekstfaktor (rhPDGF-BB) i natriumacetatbuffer.
Biologisk: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB i buffer
B-TCP blandet med natriumacetatbuffer og 1,0 mg/ml rhPDGF-BB og plassert i beindefekt én gang ved baseline-besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sats for CAL-gevinst
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målinger for frekvensen av kliniske tilknytningsnivåer (CAL)
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gingival resesjon (GR)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Målinger i endringer i gingival resesjon (GR)
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005 - PDGF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere