Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérlemezkékből származó növekedési faktor stimulálja a csontok feltöltődését és a kötődési szint növekedését

2016. január 6. frissítette: William Giannobile, University of Michigan
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a B-trikalcium-foszfáttal (BTCP) kevert Thrombocyta-eredetű növekedési faktor (PDGF) biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott parodontális csontdefektusok kezelésében a gyógyulást követő 6 hónap után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a hármas vak, prospektív és párhuzamos karú vizsgálatot olyan alanyokon végezték, akiknél fogágycsont-defektus sebészeti kezelésre volt szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szondázási mélység 7 mm vagy nagyobb az alapvonalon
  • debridációt követően 4 mm vagy nagyobb függőleges csonthiba mélység legalább egy ép csontfal mellett
  • elegendő keratinizált szövet ahhoz, hogy lehetővé tegye a defektus teljes szöveti lefedését
  • a defektus radiográfiás alapja a fog csúcsától legalább 3 mm-rel koronálisan
  • nincs jele lokalizált agresszív parodontitisznek
  • naponta 1 doboz cigarettánál kevesebbet szívjon el

Kizárási kritériumok:

  • a megfelelő szájhigiénia fenntartásának elmulasztása
  • terhes nők vagy teherbe esni szándékozó nők
  • szájüregi rák az elmúlt 6 hónapban vagy HIV
  • a vizsgált fogon végzett parodontális műtét előzményei az elmúlt év során
  • vizsgálja meg a 2-nél nagyobb fogmozgást
  • osztályú furkációhibát mutató vizsgálati fog
  • kezeletlen akut fertőzés jelei a műtéti helyen, apikális patológia, gyökértörés, súlyos gyökér egyenetlenségek, cementgyöngyök, nem könnyen eltávolítható cementzománc (CEJ) kiemelkedések, kezeletlen szuvas elváltozások a CEJ-ben vagy a gyökérfelszínen, fogíny alatti pótlások vagy pótlások nyitott margók CEJ-nél vagy az alatt
  • 6 hónapon belüli hetente vagy gyakrabban fogyasztott füstmentes rágódohány, pipa- vagy szivarozás, vagy napi 20-nál több cigaretta
  • allergia az élesztőből származó termékekre
  • vizsgálati terápia a műtétet követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B-TCP +puffer
Szintetikus béta-trikalcium-foszfát (B-TCP) csak nátrium-acetát pufferrel keverve adható be.
Biológiai: B-TCP +puffer
A B-TCP-t nátrium-acetát pufferrel keverjük össze, és a kiindulási vizit alkalmával egyszer csontdefektusba helyezzük.
Kísérleti: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB pufferben
Szintetikus béta-trikalcium-foszfát (B-TCP) beadása tisztított 0,3 mg/ml rekombináns humán vérlemezke-eredetű növekedési faktorral (rhPDGF-BB) nátrium-acetát pufferben.
Biológiai: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB pufferben
A B-TCP-t nátrium-acetát pufferrel és 0,3 mg/ml rhPDGF-BB-vel keverjük össze, és egyszer a kiindulási vizit alkalmával csontdefektusba helyezzük.
Kísérleti: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB pufferben
Szintetikus béta-trikalcium-foszfát (B-TCP) beadása tisztított 1,0 mg/ml rekombináns humán vérlemezke-eredetű növekedési faktorral (rhPDGF-BB) nátrium-acetát pufferben.
Biológiai: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB pufferben
A B-TCP-t nátrium-acetát pufferrel és 1,0 mg/ml rhPDGF-BB-vel keverjük össze, és egyszer a kiindulási vizit alkalmával csontdefektusba helyezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAL nyereség mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A klinikai kötődési szintek (CAL) sebességének mérése
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ínyrecesszióban (GR)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Mérések a gingivális recesszió (GR) változásaiban
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2005 - PDGF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel