Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El factor de crecimiento derivado de plaquetas estimula el llenado óseo y la tasa de aumento del nivel de inserción

6 de enero de 2016 actualizado por: William Giannobile, University of Michigan
El objetivo del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del Factor de Crecimiento Derivado de Plaquetas (PDGF) mezclado con b fosfato tricálcico (BTCP) para el tratamiento de defectos óseos periodontales avanzados a los 6 meses de cicatrización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo triple ciego, prospectivo y de brazos paralelos se realizó en sujetos que requerían tratamiento quirúrgico de un defecto óseo periodontal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • profundidad de sondaje de 7 mm o más al inicio del estudio
  • después del desbridamiento, defecto óseo vertical de 4 mm o más de profundidad con al menos una pared ósea intacta
  • suficiente tejido queratinizado para permitir una cobertura tisular completa del defecto
  • una base radiográfica del defecto de al menos 3 mm coronal al ápice del diente
  • sin evidencia de periodontitis agresiva localizada
  • fuma menos de 1 paquete de cigarrillos por día

Criterio de exclusión:

  • falta de mantener una higiene oral adecuada
  • mujeres embarazadas o mujeres que intentan quedar embarazadas
  • antecedentes de cáncer oral en los últimos 6 meses o VIH
  • antecedentes en el último año de cirugía periodontal en el diente de estudio
  • estudiar movilidad dental mayor a 2
  • diente de estudio que presenta un defecto de furcación de clase 3
  • signos de infección aguda no tratada en el sitio quirúrgico, patología apical, fractura radicular, irregularidades radiculares graves, perlas de cemento, proyecciones de la unión cemento-esmalte (UEC) que no se eliminan fácilmente, lesiones cariosas no tratadas en la UEC o en la superficie de la raíz, restauraciones subgingivales o restauraciones con márgenes abiertos en o por debajo de CEJ
  • antecedentes dentro de los 6 meses de uso semanal o más frecuente de tabaco de mascar sin humo, fumar en pipa o puros, o más de 20 cigarrillos por día
  • alergia a los productos derivados de la levadura
  • terapia de investigación dentro de los 30 días de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B-TCP + búfer
Administración de fosfato beta-tricálcico sintético (B-TCP) mezclado únicamente con tampón de acetato de sodio.
Biológico: B-TCP + búfer
B-TCP mezclado con tampón de acetato de sodio y colocado en el defecto óseo una vez en la visita inicial.
Experimental: B-TCP + 0,3 mg/ml de rhPDGF-BB en tampón
Administración de fosfato beta-tricálcico sintético (B-TCP) mezclado con 0,3 mg/ml de factor de crecimiento derivado de plaquetas humano recombinante purificado (rhPDGF-BB) en tampón de acetato de sodio.
Biológico: B-TCP + 0,3 mg/ml de rhPDGF-BB en tampón
B-TCP mezclado con tampón de acetato de sodio y 0,3 mg/ml de rhPDGF-BB y colocado en el defecto óseo una vez en la visita inicial.
Experimental: B-TCP + 1,0 mg/ml de rhPDGF-BB en tampón
Administración de fosfato beta-tricálcico sintético (B-TCP) mezclado con 1,0 mg/ml de factor de crecimiento derivado de plaquetas humano recombinante purificado (rhPDGF-BB) en tampón de acetato de sodio.
Biológico: B-TCP + 1,0 mg/ml de rhPDGF-BB en tampón
B-TCP mezclado con tampón de acetato de sodio y 1,0 mg/ml de rhPDGF-BB y colocado en el defecto óseo una vez en la visita inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ganancia de CAL
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Mediciones de la tasa de niveles de apego clínico (CAL)
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recesión gingival (GR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Mediciones en cambios de recesión gingival (GR)
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2005 - PDGF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis

Ensayos clínicos sobre B-TCP + búfer

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir