Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynnik wzrostu pochodzenia płytkowego stymuluje wypełnienie kości i szybkość przyrostu poziomu przyczepu

6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: William Giannobile, University of Michigan
Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Platelet Derived Growth Factor (PDGF) zmieszanego z β-fosforanem trójwapniowym (BTCP) w leczeniu zaawansowanych ubytków kostnych przyzębia po 6 miesiącach gojenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To potrójnie ślepe, prospektywne i równoległe badanie przeprowadzono u osób wymagających chirurgicznego leczenia ubytku kostnego przyzębia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • głębokość sondowania 7 mm lub więcej na linii bazowej
  • po oczyszczeniu, pionowy ubytek kostny o głębokości co najmniej 4 mm z co najmniej jedną nienaruszoną ścianą kostną
  • wystarczającej ilości zrogowaciałej tkanki, aby umożliwić całkowite pokrycie ubytku tkanką
  • radiograficzna podstawa ubytku co najmniej 3 mm w kierunku korony od wierzchołka zęba
  • brak oznak zlokalizowanego agresywnego zapalenia przyzębia
  • palić mniej niż 1 paczkę papierosów dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • brak odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • kobiety w ciąży lub kobiety zamierzające zajść w ciążę
  • historia raka jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub HIV
  • wywiad w ciągu ostatniego roku leczenia periodontologicznego na badanym zębie
  • badać ruchomość zębów większą niż 2
  • badać ząb wykazujący ubytek furkacji klasy 3
  • oznaki nieleczonej ostrej infekcji w miejscu operowanym, patologia wierzchołka, złamanie korzenia, poważne nieprawidłowości korzenia, perły cementowe, połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) trudne do usunięcia wypustki, nieleczone zmiany próchnicze w CEJ lub na powierzchni korzenia, wypełnienia poddziąsłowe lub wypełnienia z otwarte marginesy na lub poniżej CEJ
  • wywiad w ciągu 6 miesięcy tygodniowego lub częstszego używania bezdymnego tytoniu do żucia, palenia fajki lub cygar lub więcej niż 20 papierosów dziennie
  • alergia na produkty pochodzące z drożdży
  • leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni od operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B-TCP +bufor
Podawanie syntetycznego fosforanu beta-trójwapniowego (B-TCP) zmieszanego wyłącznie z octanem sodu w buforze.
Biologiczny: B-TCP +bufor
B-TCP zmieszano z buforem octanu sodu i umieszczono w ubytku kostnym raz podczas wizyty wyjściowej.
Eksperymentalny: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB w buforze
Podawanie syntetycznego beta-fosforanu trójwapniowego (B-TCP) zmieszanego z oczyszczonym 0,3 mg/ml rekombinowanego ludzkiego płytkopochodnego czynnika wzrostu (rhPDGF-BB) w buforze z octanem sodu.
Biologiczny: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB w buforze
B-TCP zmieszano z buforem octanu sodu i 0,3 mg/ml rhPDGF-BB i umieszczono w ubytku kostnym raz podczas wizyty początkowej.
Eksperymentalny: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB w buforze
Podawanie syntetycznego fosforanu beta-trójwapniowego (B-TCP) zmieszanego z oczyszczonym 1,0 mg/ml rekombinowanego ludzkiego płytkopochodnego czynnika wzrostu (rhPDGF-BB) w buforze z octanem sodu.
Biologiczny: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB w buforze
B-TCP zmieszano z buforem octanu sodu i 1,0 mg/ml rhPDGF-BB i umieszczono w ubytku kostnym raz podczas wizyty wyjściowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa zysku CAL
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Pomiary wskaźnika klinicznych poziomów przywiązania (CAL)
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana recesji dziąseł (GR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Pomiary zmian recesji dziąseł (GR)
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005 - PDGF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na B-TCP +bufor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj