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Il fattore di crescita derivato dalle piastrine stimola il riempimento osseo e il tasso di aumento del livello di attacco

6 gennaio 2016 aggiornato da: William Giannobile, University of Michigan
Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) miscelato con fosfato b tricalcico (BTCP) per il trattamento dei difetti ossei parodontali avanzati a 6 mesi di guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in triplo cieco, prospettico e a bracci paralleli è stato condotto su soggetti che richiedevano un trattamento chirurgico di un difetto osseo parodontale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • profondità di sondaggio di 7 mm o superiore al basale
  • dopo lo sbrigliamento, profondità del difetto osseo verticale di almeno 4 mm con almeno una parete ossea intatta
  • tessuto cheratinizzato sufficiente per consentire la copertura tissutale completa del difetto
  • una base radiografica del difetto di almeno 3 mm coronalmente all'apice del dente
  • nessuna evidenza di parodontite aggressiva localizzata
  • fumare meno di 1 pacchetto di sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • mancato mantenimento di un'adeguata igiene orale
  • donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza
  • storia di cancro orale negli ultimi 6 mesi o HIV
  • storia nell'ultimo anno di chirurgia parodontale sul dente dello studio
  • studiare la mobilità dei denti maggiore di 2
  • dente di studio che presenta un difetto di forcazione di classe 3
  • segni di infezione acuta non trattata nel sito chirurgico, patologia apicale, frattura radicolare, gravi irregolarità radicolari, perle cementizie, proiezioni della giunzione amelocementizia (CEJ) non facilmente rimovibili, lesioni cariose non trattate alla CEJ o sulla superficie radicolare, restauri sottogengivali o restauri con margini aperti pari o inferiori a CEJ
  • storia entro 6 mesi dall'uso settimanale o più frequente di tabacco da masticare senza fumo, fumo di pipa o sigaro o più di 20 sigarette al giorno
  • allergia ai prodotti derivati ​​dal lievito
  • terapia sperimentale entro 30 giorni dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B-TCP + buffer
Somministrazione di beta-tricalcio fosfato sintetico (B-TCP) miscelato solo con tampone di acetato di sodio.
Biologico: B-TCP + buffer
B-TCP miscelato con tampone di acetato di sodio e inserito nel difetto osseo una volta alla visita basale.
Sperimentale: B-TCP + 0,3 mg/ml di rhPDGF-BB in tampone
Somministrazione di fosfato beta-tricalcio sintetico (B-TCP) miscelato con fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinante purificato 0,3 mg/ml (rhPDGF-BB) in tampone di acetato di sodio.
Biologico: B-TCP + 0,3 mg/ml di rhPDGF-BB in tampone
B-TCP miscelato con tampone di acetato di sodio e 0,3 mg/ml di rhPDGF-BB e inserito nel difetto osseo una volta alla visita basale.
Sperimentale: B-TCP + 1,0 mg/ml di rhPDGF-BB in tampone
Somministrazione di fosfato beta-tricalcio sintetico (B-TCP) miscelato con 1,0 mg/ml di fattore di crescita derivato da piastrine umane ricombinante purificato (rhPDGF-BB) in tampone di acetato di sodio.
Biologico: B-TCP + 1,0 mg/ml di rhPDGF-BB in tampone
B-TCP miscelato con tampone di acetato di sodio e 1,0 mg/ml di rhPDGF-BB e inserito nel difetto osseo una volta alla visita basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guadagno CAL
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurazioni per il tasso di livelli di attaccamento clinico (CAL)
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Misurazioni nei cambiamenti di recessione gengivale (GR)
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005 - PDGF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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