Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstový faktor odvozený od krevních destiček stimuluje naplnění kostí a rychlost nárůstu úrovně přichycení

6. ledna 2016 aktualizováno: William Giannobile, University of Michigan
Cílem studie bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost destičkového růstového faktoru (PDGF) ve směsi s fosforečnanem vápenatým (BTCP) pro léčbu pokročilých defektů parodontu po 6 měsících hojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato trojitě slepá, prospektivní studie s paralelním ramenem byla provedena u subjektů vyžadujících chirurgickou léčbu parodontálního kostního defektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hloubka snímání 7 mm nebo větší na základní linii
  • po debridementu hloubka vertikálního kostního defektu 4 mm nebo větší s alespoň jednou neporušenou kostní stěnou
  • dostatečné množství keratinizované tkáně, aby umožnilo úplné pokrytí defektu tkání
  • rentgenový podklad defektu alespoň 3 mm koronálně od hrotu zubu
  • žádné známky lokalizované agresivní parodontitidy
  • vykouří méně než 1 krabičku cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • nedodržování přiměřené ústní hygieny
  • těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • anamnéza rakoviny ústní dutiny během posledních 6 měsíců nebo HIV
  • historie v posledním roce parodontologické operace na studovaném zubu
  • studovat pohyblivost zubů větší než 2
  • studovaný zub vykazující defekt furkace 3. třídy
  • známky neléčené akutní infekce v místě chirurgického zákroku, apikální patologie, zlomenina kořene, závažné nepravidelnosti kořene, cementové perly, výběžky cemento-smaltové junkce (CEJ), které nelze snadno odstranit, neléčené kariézní léze na CEJ nebo na povrchu kořene, subgingivální výplně nebo náhrady s otevřené marže na nebo pod CEJ
  • anamnéza do 6 měsíců od týdenního nebo častějšího užívání bezdýmného žvýkacího tabáku, kouření dýmky nebo doutníku nebo více než 20 cigaret denně
  • alergie na kvasinkové produkty
  • zkušební terapie do 30 dnů od operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B-TCP + vyrovnávací paměť
Podávání pouze syntetického beta-trikalciumfosfátu (B-TCP) smíchaného v pufru octanu sodného.
Biologický: B-TCP + vyrovnávací paměť
B-TCP smíchaný s pufrem octanu sodného a umístěn do kostního defektu jednou při základní návštěvě.
Experimentální: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB v pufru
Podávání syntetického beta-trikalciumfosfátu (B-TCP) smíchaného s purifikovaným 0,3 mg/ml rekombinantního lidského růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (rhPDGF-BB) v pufru octanu sodného.
Biologický: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB v pufru
B-TCP smíchaný s pufrem octanu sodného a 0,3 mg/ml rhPDGF-BB a umístěn do kostního defektu jednou při základní návštěvě.
Experimentální: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB v pufru
Podávání syntetického beta-trikalciumfosfátu (B-TCP) smíchaného s purifikovaným 1,0 mg/ml rekombinantního lidského růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (rhPDGF-BB) v pufru octanu sodného.
Biologický: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB v pufru
B-TCP smíchaný s pufrem octanu sodného a 1,0 mg/ml rhPDGF-BB a umístěn do kostního defektu jednou při základní návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zisku CAL
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Měření míry klinických úrovní připojení (CAL)
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v gingivální recesi (GR)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Měření změn gingivální recese (GR)
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2005 - PDGF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-TCP + vyrovnávací paměť

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit