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Der aus Blutplättchen gewonnene Wachstumsfaktor stimuliert die Knochenfüllung und die Steigerung der Bindungsrate

6. Januar 2016 aktualisiert von: William Giannobile, University of Michigan
Ziel der Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Platelet Derived Growth Factor (PDGF) gemischt mit b-Tricalciumphosphat (BTCP) zur Behandlung fortgeschrittener parodontaler Knochendefekte nach 6 Monaten Heilung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese dreifach verblindete, prospektive und parallelarmige Studie wurde bei Probanden durchgeführt, die eine chirurgische Behandlung eines parodontalen Knochendefekts benötigten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sondierungstiefe von 7 mm oder mehr an der Basislinie
  • nach dem Debridement eine vertikale Knochendefekttiefe von 4 mm oder mehr mit mindestens einer intakten Knochenwand
  • ausreichend keratinisiertes Gewebe, um eine vollständige Gewebeabdeckung des Defekts zu ermöglichen
  • eine röntgenologische Basis des Defekts mindestens 3 mm koronal zur Zahnspitze
  • kein Hinweis auf eine lokalisierte aggressive Parodontitis
  • rauchen Sie weniger als 1 Packung Zigaretten pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • mangelnde Aufrechterhaltung einer angemessenen Mundhygiene
  • schwangere Frauen oder Frauen mit der Absicht, schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von Mundkrebs innerhalb der letzten 6 Monate oder HIV
  • Vorgeschichte einer parodontalen Operation am Studienzahn im letzten Jahr
  • Untersuchen Sie die Zahnbeweglichkeit größer als 2
  • Untersuchungszahn, der einen Furkationsdefekt der Klasse 3 aufweist
  • Anzeichen einer unbehandelten akuten Infektion an der Operationsstelle, apikale Pathologie, Wurzelfraktur, schwere Wurzelunregelmäßigkeiten, Zementperlen, nicht leicht zu entfernende Vorsprünge der Zement-Schmelz-Grenze (CEJ), unbehandelte kariöse Läsionen am CEJ oder auf der Wurzeloberfläche, subgingivale Restaurationen oder Restaurationen mit offene Ränder bei oder unter CEJ
  • Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach wöchentlichem oder häufigerem Konsum von rauchfreiem Kautabak, Pfeifen- oder Zigarrenrauchen oder mehr als 20 Zigaretten pro Tag
  • Allergie gegen Hefeprodukte
  • Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B-TCP +Puffer
Nur Verabreichung von synthetischem Beta-Tricalciumphosphat (B-TCP), gemischt mit Natriumacetatpuffer.
Biologisch: B-TCP +Puffer
B-TCP wurde mit Natriumacetatpuffer gemischt und einmal bei der Erstuntersuchung in den Knochendefekt eingebracht.
Experimental: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB in Puffer
Verabreichung von synthetischem Beta-Tricalciumphosphat (B-TCP), gemischt mit gereinigtem 0,3 mg/ml rekombinantem humanem Thrombozyten-Wachstumsfaktor (rhPDGF-BB) in Natriumacetatpuffer.
Biologisch: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB in Puffer
B-TCP wurde mit Natriumacetatpuffer und 0,3 mg/ml rhPDGF-BB gemischt und einmal bei der Erstuntersuchung in den Knochendefekt eingebracht.
Experimental: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB in Puffer
Verabreichung von synthetischem Beta-Tricalciumphosphat (B-TCP), gemischt mit gereinigtem 1,0 mg/ml rekombinantem humanem Thrombozyten-Wachstumsfaktor (rhPDGF-BB) in Natriumacetatpuffer.
Biologisch: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB in Puffer
B-TCP wurde mit Natriumacetatpuffer und 1,0 mg/ml rhPDGF-BB gemischt und einmal bei der Erstuntersuchung in den Knochendefekt eingebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des CAL-Gewinns
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Messungen zur Rate klinischer Bindungsgrade (CAL)
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahnfleischrezession (GR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Messungen bei Veränderungen der Gingivarezession (GR)
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005 - PDGF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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