Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättshärledd tillväxtfaktor stimulerar benfyllning och ökningshastighet för fastsättningsnivå

6 januari 2016 uppdaterad av: William Giannobile, University of Michigan
Syftet med studien var att utvärdera säkerheten och effektiviteten av trombocytbaserad tillväxtfaktor (PDGF) blandad med trikalciumfosfat (BTCP) för behandling av avancerade parodontala bendefekter efter 6 månaders läkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna trippelblinda, prospektiva och parallella armförsök utfördes på försökspersoner som behövde kirurgisk behandling av en periodontal bendefekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sonderingsdjup på 7 mm eller mer vid baslinjen
  • efter debridering, 4 mm eller mer vertikalt bendefektdjup med minst en intakt benvägg
  • tillräcklig keratiniserad vävnad för att tillåta fullständig vävnadstäckning av defekten
  • en röntgenbas av defekten minst 3 mm koronalt till tandens spets
  • inga tecken på lokaliserad aggressiv parodontit
  • röker mindre än 1 paket cigaretter per dag

Exklusions kriterier:

  • underlåtenhet att upprätthålla adekvat munhygien
  • gravida kvinnor eller kvinnor som tänker bli gravida
  • historia av oral cancer inom de senaste 6 månaderna eller HIV
  • historia under förra året av parodontal kirurgi på studietand
  • studera tandrörlighet större än 2
  • studietand som uppvisar en klass 3-furkationsdefekt
  • tecken på obehandlad akut infektion på operationsstället, apikal patologi, rotfraktur, allvarliga rotoregelbundenheter, cementpärlor, cementoenamel junction (CEJ) projektioner som inte är lätta att avlägsna, obehandlade kariesskador vid CEJ eller på rotytan, subgingivala restaureringar eller restaureringar med öppna marginaler vid eller under CEJ
  • historia inom 6 månader efter veckovis eller oftare användning av rökfri tuggtobak, pip- eller cigarrökning, eller mer än 20 cigaretter om dagen
  • allergi mot jästprodukter
  • undersökningsterapi inom 30 dagar efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B-TCP +buffert
Administrering av syntetiskt beta-trikalciumfosfat (B-TCP) blandat endast i natriumacetatbuffert.
Biologisk: B-TCP +buffert
B-TCP blandas med natriumacetatbuffert och placeras i bendefekt en gång vid baslinjebesöket.
Experimentell: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB i buffert
Administrering av syntetiskt beta-trikalciumfosfat (B-TCP) blandat med renad 0,3 mg/ml rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor (rhPDGF-BB) i natriumacetatbuffert.
Biologisk: B-TCP + 0,3 mg/ml rhPDGF-BB i buffert
B-TCP blandas med natriumacetatbuffert och 0,3 mg/ml rhPDGF-BB och placeras i bendefekt en gång vid baslinjebesöket.
Experimentell: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB i buffert
Administrering av syntetiskt beta-trikalciumfosfat (B-TCP) blandat med renad 1,0 mg/ml rekombinant human trombocythärledd tillväxtfaktor (rhPDGF-BB) i natriumacetatbuffert.
Biologisk: B-TCP + 1,0 mg/ml rhPDGF-BB i buffert
B-TCP blandas med natriumacetatbuffert och 1,0 mg/ml rhPDGF-BB och placeras i bendefekt en gång vid baslinjebesöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sats för CAL-vinst
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Mätningar för graden av kliniska anknytningsnivåer (CAL)
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gingival recession (GR)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Mätningar i förändringar av gingival recession (GR)
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: William Giannobile, DDS, DMedSc, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2005 - PDGF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera