個別化栄養の戦略 (Food4Me)
2016年2月25日 更新者：Newcastle University
個別化された栄養: 機会と課題の統合分析
個別化された栄養の概念は、2000 年のヒトゲノムの配列決定に続いて生まれました。 遺伝子と栄養素の相互作用を特定することで、特定の食事に対する個人の反応と感受性がよりよく理解され、健康を最適化し、病気のリスクを下げるために適切な食事の変更を行うことができるようになることが期待されていました. 次に、Food4Me は、個別化された栄養の開発を 3 つのレベルで研究し、より個別化された食事アドバイスを提供することが、標準的な人口アドバイスと比較して、コンプライアンスと健康転帰の改善につながるかどうかを判断することを目的としています。
Food4Me研究でテストされる仮説は次のとおりです。
- 食事アドバイスのパーソナライズは、消費者がより健康的な食事をとり、より健康的なライフスタイルに従うように支援および/または動機付けます (「非個人的な」[従来の] 食事アドバイスと比較して)。
- 個別化された生化学的 (表現型) および/または遺伝情報に基づく個別化は、研究参加者が通常の (習慣的な) 食事とライフスタイルに適切な健康的な変更を加え、維持することを支援および/または動機付けるのにより効果的です。
調査の概要
詳細な説明
Food4me の目的を達成するために、研究者は、個別化された栄養を提供するためのオプションについて、EU の 7 か国で実施される大規模な多施設共同の原理実証研究に着手します。
採用センター
Food4Me介入研究への募集は、EU全体の7つのセンターで同一のプロトコルを使用して実施され、合計1,288人の研究参加者、つまり国ごとに184人の参加者が関与します。 募集に関与する原理証明研究センターは次のとおりです。
- ユニバーシティ カレッジ ダブリン、アイルランド。
- オランダのマーストリヒト大学。
- スペインのナバラ大学。
- ハロコピオ大学、ギリシャ。
- レディング大学、英国
- 国立食品栄養研究所、ポーランド。
- ミュンヘン工科大学、ドイツ。
研究デザイン
次に、各原理証明センターが 184 人の参加者のサンプルを募集し、46 人の被験者が次の個別の栄養レベルのそれぞれにランダムに割り当てられます。
- レベル 0: コントロール グループ - 標準人口の健康的な食事ガイドラインに基づいて、食品の選択を改善するための個別化されていない食事のアドバイスを受け取ります。
- レベル 1: 食事摂取データのみに基づく個別の食事アドバイス。
- レベル 2: 食事摂取量と表現型データを考慮した個別の食事アドバイス。
- レベル 3: 食事摂取量、表現型および遺伝子型データを考慮した個別の食事アドバイス。
この研究は、完全にインターネットで提供される個別化された栄養サービスを模倣するように設計されています。 募集への経路は、「原理の証明」研究の実際の条件を模倣するために、インターネットを介して行われます。 ただし、この科学的研究への適切な募集を確実にするために、研究参加者の募集は、インターネット、ラジオ広告、その他の広告、ソーシャルメディアの使用、または対面式の会議を介したサービスの地域および全国的な広告にも基づいて行われます。
18歳以上の参加者のみが研究に含まれます。 除外基準の最小限のセットが適用されます (18 歳未満、妊娠中または授乳中、インターネットへのアクセスがない、またはアクセスが制限されている、過去 3 か月間の体重減少、インスリン依存性糖尿病、セリアック病を含む、何らかの理由で所定の食事をした後) 、クローン病、または糖尿病などの栄養要件を変更する代謝疾患または状態。 新入社員の男女比のバランスをとること (各グループの男女の分布が 70/30 または 30/70 を超えないこと) と、年齢比率のバランスをとること (70/30 または 30/70 を超えないこと) 以外各グループで 45 歳未満および 45 歳以上の参加者の分布) 可能な限り実際の設定で原理実証研究を完了することが目的であるため、他の層別化は適用されません。 すべての年齢と性別の層別化は、参加者をパーソナライズされた栄養の各レベル/グループ (0、1、2、および 3) に無作為化する前に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1607
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- University College Dublin
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Newcastle、イギリス、NE45PL
- Newcastle University
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Reading、イギリス
- University of Reading
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University
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Athens、ギリシャ
- The Harokopio University
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Navarra、スペイン
- University of Navarra
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München、ドイツ
- Technische Universitaet Muenchen
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Warsaw、ポーランド
- National Food and Nutritional Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
除外基準:
- 対象は18歳未満。
- 妊娠中または授乳中。
- インターネットへのアクセスがない、または制限されている。
- 過去 3 か月間の減量を含め、何らかの理由で処方された食事に従う。
- -インスリン依存性糖尿病、セリアック病、クローン病、または糖尿病などの栄養要件を変更する代謝疾患または状態の投薬を受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：レベル 0
レベル 0: コントロール グループ - 参加者は、標準人口の健康的な食事のガイドラインに基づいて、食品の選択を改善するための個別化されていない食事のアドバイスを受け取ります。
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レベル 0 - 対照群 - 研究者は、標準的な人口の健康的な食事ガイドラインに基づいて、食品の選択を改善するための個別化されていない食事のアドバイスを提供します。
他の名前：
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実験的：レベル1
レベルまたはグループ 1: 参加者は、食事摂取データのみに基づいて個別の食事アドバイスを受け取ります。
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レベル 1 - 参加者は、食事摂取データのみに基づいて、個別の食事アドバイスを受け取ります。
他の名前：
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実験的：レベル2
レベルまたはグループ 2: 参加者は、食事摂取量と表現型データ (肥満関連の表現型と臨床バイオマーカー) を考慮して、個別の食事アドバイスを受け取ります。
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レベルまたはグループ 2: 参加者は、食事摂取量と表現型データを考慮して、個別の食事アドバイスを受け取ります。
他の名前：
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実験的：レベル3
レベルまたはグループ 3 : 参加者は、食事摂取量、表現型 (肥満関連マーカー) および遺伝子型データを考慮して、個別の食事アドバイスを受け取ります。
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レベルまたはグループ 3: 参加者は、食事摂取量、表現型および遺伝子型データを考慮して、個別の食事アドバイスを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月および 6 か月時の食事摂取量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目。
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習慣的な (通常の) 食事摂取量は、オンラインの食品頻度アンケート (FFQ) を使用して測定されます。
栄養素の摂取量は、国別の食品成分データで補強された食品成分データベースを使用して計算されます。
食事パターンの変化は、すべての参加者のベースラインと 3 か月目および 6 か月目との間で比較されます。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月および 6 か月での表現型および代謝バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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肥満に関連する表現型 (体重 [kg]、BMI [kg/m^2]、待機周囲 [cm]、グルコースの変化 [mg/dl])、および代謝関連のマーカー (グルコース [mg/dl]、脂肪酸 [ %] および総コレステロール [mg/dl]) は、ベースライン、3 か月目および 6 か月目に測定されます。
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ベースライン、3 か月目と 6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：John Mathers, Professor、Newcastle University, United Kingdom
- スタディディレクター：Mike Gibney, Professor、University College Dublin, Ireland
- 主任研究者：Wim Saris, Professor、•Universiteit Maastricht, Netehrlands
- 主任研究者：Alfredo Martinez, Professor、University of Navarra, Spain
- 主任研究者：Julie Lovegrove, Professor、University of Reading, United Kingdom
- 主任研究者：Iwona Traczyk, Professor、National Food and Nutrition Institute, Warsaw, Poland
- 主任研究者：Hannelore Daniel, Professor、Technische Universitaet Muenchen, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Livingstone KM, Brayner B, Celis-Morales C, Moschonis G, Manios Y, Traczyk I, Drevon CA, Daniel H, Saris WHM, Lovegrove JA, Gibney M, Gibney ER, Brennan L, Martinez JA, Mathers JC. Associations between dietary patterns, FTO genotype and obesity in adults from seven European countries. Eur J Nutr. 2022 Sep;61(6):2953-2965. doi: 10.1007/s00394-022-02858-3. Epub 2022 Mar 21.
- Livingstone KM, Celis-Morales C, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Forster H, Woolhead C, O'Donovan CB, Moschonis G, Manios Y, Traczyk I, Gundersen TE, Drevon CA, Marsaux CFM, Fallaize R, Macready AL, Daniel H, Saris WHM, Lovegrove JA, Gibney M, Gibney ER, Walsh M, Brennan L, Martinez JA, Mathers JC; Food4Me Study. Personalised nutrition advice reduces intake of discretionary foods and beverages: findings from the Food4Me randomised controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Jun 7;18(1):70. doi: 10.1186/s12966-021-01136-5.
- Celis-Morales C, Livingstone KM, Petermann-Rocha F, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, O'Donovan CB, Moschonis G, Manios Y, Traczyk I, Drevon CA, Daniel H, Marsaux CFM, Saris WHM, Fallaize R, Macready AL, Lovegrove JA, Gibney M, Gibney ER, Walsh M, Brennan L, Martinez JA, Mathers JC; Food4Me Study. Frequent Nutritional Feedback, Personalized Advice, and Behavioral Changes: Findings from the European Food4Me Internet-Based RCT. Am J Prev Med. 2019 Aug;57(2):209-219. doi: 10.1016/j.amepre.2019.03.024. Epub 2019 Jun 25.
- Macready AL, Fallaize R, Butler LT, Ellis JA, Kuznesof S, Frewer LJ, Celis-Morales C, Livingstone KM, Araujo-Soares V, Fischer AR, Stewart-Knox BJ, Mathers JC, Lovegrove JA. Application of Behavior Change Techniques in a Personalized Nutrition Electronic Health Intervention Study: Protocol for the Web-Based Food4Me Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 9;7(4):e87. doi: 10.2196/resprot.8703.
- San-Cristobal R, Navas-Carretero S, Celis-Morales C, Livingstone KM, Stewart-Knox B, Rankin A, Macready AL, Fallaize R, O'Donovan CB, Forster H, Woolhead C, Walsh MC, Lambrinou CP, Moschonis G, Manios Y, Jarosz M, Daniel H, Gibney ER, Brennan L, Gundersen TE, Drevon CA, Gibney M, Marsaux CFM, Saris WHM, Lovegrove JA, Frewer LJ, Mathers JC, Martinez JA; Food4Me Study. Capturing health and eating status through a nutritional perception screening questionnaire (NPSQ9) in a randomised internet-based personalised nutrition intervention: the Food4Me study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 11;14(1):168. doi: 10.1186/s12966-017-0624-6.
- Celis-Morales C, Marsaux CF, Livingstone KM, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Fallaize R, Macready AL, O'Donovan C, Woolhead C, Forster H, Kolossa S, Daniel H, Moschonis G, Mavrogianni C, Manios Y, Surwillo A, Traczyk I, Drevon CA, Grimaldi K, Bouwman J, Gibney MJ, Walsh MC, Gibney ER, Brennan L, Lovegrove JA, Martinez JA, Saris WH, Mathers JC. Can genetic-based advice help you lose weight? Findings from the Food4Me European randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1204-1213. doi: 10.3945/ajcn.116.145680. Epub 2017 Apr 5.
- O'Donovan CB, Walsh MC, Forster H, Woolhead C, Celis-Morales C, Fallaize R, Macready AL, Marsaux CF, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Mavrogianni C, Lambrinou CP, Moschonis G, Godlewska M, Surwillo A, Bouwman J, Grimaldi K, Traczyk I, Drevon CA, Daniel H, Manios Y, Martinez JA, Saris WH, Lovegrove JA, Mathers JC, Gibney MJ, Brennan L, Gibney ER. The impact of MTHFR 677C --> T risk knowledge on changes in folate intake: findings from the Food4Me study. Genes Nutr. 2016 Sep 29;11:25. doi: 10.1186/s12263-016-0539-x. eCollection 2016.
- Livingstone KM, Celis-Morales C, Hoeller U, Lambrinou CP, Moschonis G, Macready AL, Fallaize R, Baur M, Roos FF, Bendik I, Grimaldi K, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Weber P, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Gibney ER, Lovegrove JA, Saris WH, Daniel H, Gibney M, Martinez JA, Brennan L, Hill TR, Mathers JC; Food4Me Study. Weekday sunlight exposure, but not vitamin D intake, influences the association between vitamin D receptor genotype and circulating concentration 25-hydroxyvitamin D in a pan-European population: the Food4Me study. Mol Nutr Food Res. 2017 Feb;61(2). doi: 10.1002/mnfr.201600476. Epub 2016 Nov 11.
- Fallaize R, Celis-Morales C, Macready AL, Marsaux CF, Forster H, O'Donovan C, Woolhead C, San-Cristobal R, Kolossa S, Hallmann J, Mavrogianni C, Surwillo A, Livingstone KM, Moschonis G, Navas-Carretero S, Walsh MC, Gibney ER, Brennan L, Bouwman J, Grimaldi K, Manios Y, Traczyk I, Drevon CA, Martinez JA, Daniel H, Saris WH, Gibney MJ, Mathers JC, Lovegrove JA; Food4Me Study. The effect of the apolipoprotein E genotype on response to personalized dietary advice intervention: findings from the Food4Me randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Sep;104(3):827-36. doi: 10.3945/ajcn.116.135012. Epub 2016 Aug 10.
- Livingstone KM, Celis-Morales C, Lara J, Woolhead C, O'Donovan CB, Forster H, Marsaux CF, Macready AL, Fallaize R, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Tsirigoti L, Lambrinou CP, Moschonis G, Surwillo A, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Martinez JA, Saris WH, Daniel H, Gibney M, Mathers JC. Clustering of adherence to personalised dietary recommendations and changes in healthy eating index within the Food4Me study. Public Health Nutr. 2016 Dec;19(18):3296-3305. doi: 10.1017/S1368980016001932. Epub 2016 Aug 8. Erratum In: Public Health Nutr. 2019 Aug;22(11):2141-2146.
- Livingstone KM, Celis-Morales C, Macready AL, Fallaize R, Forster H, Woolhead C, O'Donovan CB, Marsaux CF, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Tsirigoti L, Lambrinou CP, Moschonis G, Surwillo A, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Martinez JA, Saris WH, Daniel H, Gibney M, Mathers JC. Characteristics of European adults who dropped out from the Food4Me Internet-based personalised nutrition intervention. Public Health Nutr. 2017 Jan;20(1):53-63. doi: 10.1017/S1368980016002020. Epub 2016 Aug 5.
- Forster H, Walsh MC, O'Donovan CB, Woolhead C, McGirr C, Daly EJ, O'Riordan R, Celis-Morales C, Fallaize R, Macready AL, Marsaux CF, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Hartwig K, Mavrogianni C, Tsirigoti L, Lambrinou CP, Godlewska M, Surwillo A, Gjelstad IM, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Martinez JA, Saris WH, Daniel H, Lovegrove JA, Mathers JC, Gibney MJ, Gibney ER, Brennan L. A Dietary Feedback System for the Delivery of Consistent Personalized Dietary Advice in the Web-Based Multicenter Food4Me Study. J Med Internet Res. 2016 Jun 30;18(6):e150. doi: 10.2196/jmir.5620.
- Livingstone KM, Celis-Morales C, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Macready AL, Fallaize R, Forster H, Woolhead C, O'Donovan CB, Marsaux CF, Kolossa S, Tsirigoti L, Lambrinou CP, Moschonis G, Godlewska M, Surwillo A, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Saris WH, Daniel H, Gibney M, Martinez JA, Mathers JC; Food4Me Study. Effect of an Internet-based, personalized nutrition randomized trial on dietary changes associated with the Mediterranean diet: the Food4Me Study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):288-97. doi: 10.3945/ajcn.115.129049. Epub 2016 Jun 29.
- Marshall SJ, Livingstone KM, Celis-Morales C, Forster H, Fallaize R, O'Donovan CB, Woolhead C, Marsaux CF, Macready AL, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Tsirigoti L, Lambrinou CP, Moschonis G, Godlewska M, Surwillo A, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Martinez JA, Saris WH, Daniel H, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Gibney M, Mathers JC; Food4Me Study. Reproducibility of the Online Food4Me Food-Frequency Questionnaire for Estimating Dietary Intakes across Europe. J Nutr. 2016 May;146(5):1068-75. doi: 10.3945/jn.115.225078. Epub 2016 Apr 6.
- Marsaux CF, Celis-Morales C, Livingstone KM, Fallaize R, Kolossa S, Hallmann J, San-Cristobal R, Navas-Carretero S, O'Donovan CB, Woolhead C, Forster H, Moschonis G, Lambrinou CP, Surwillo A, Godlewska M, Hoonhout J, Goris A, Macready AL, Walsh MC, Gibney ER, Brennan L, Manios Y, Traczyk I, Drevon CA, Lovegrove JA, Martinez JA, Daniel H, Gibney MJ, Mathers JC, Saris WH. Changes in Physical Activity Following a Genetic-Based Internet-Delivered Personalized Intervention: Randomized Controlled Trial (Food4Me). J Med Internet Res. 2016 Feb 5;18(2):e30. doi: 10.2196/jmir.5198.
- Marsaux CF, Celis-Morales C, Fallaize R, Macready AL, Kolossa S, Woolhead C, O'Donovan CB, Forster H, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Lambrinou CP, Moschonis G, Surwillo A, Godlewska M, Goris A, Hoonhout J, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Walsh MC, Gibney ER, Brennan L, Martinez JA, Lovegrove JA, Gibney MJ, Daniel H, Mathers JC, Saris WH. Effects of a Web-Based Personalized Intervention on Physical Activity in European Adults: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 14;17(10):e231. doi: 10.2196/jmir.4660.
- Hallmann J, Kolossa S, Gedrich K, Celis-Morales C, Forster H, O'Donovan CB, Woolhead C, Macready AL, Fallaize R, Marsaux CF, Lambrinou CP, Mavrogianni C, Moschonis G, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Godlewska M, Surwillo A, Mathers JC, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Saris WH, Manios Y, Martinez JA, Traczyk I, Gibney MJ, Daniel H; Food4Me Study. Predicting fatty acid profiles in blood based on food intake and the FADS1 rs174546 SNP. Mol Nutr Food Res. 2015 Dec;59(12):2565-73. doi: 10.1002/mnfr.201500414. Epub 2015 Sep 30.
- Celis-Morales C, Livingstone KM, Woolhead C, Forster H, O'Donovan CB, Macready AL, Fallaize R, Marsaux CFM, Tsirigoti L, Efstathopoulou E, Moschonis G, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Klein UL, Hallmann J, Godlewska M, Surwillo A, Drevon CA, Bouwman J, Grimaldi K, Parnell LD, Manios Y, Traczyk I, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Martinez JA, Daniel H, Saris WHM, Gibney M, Mathers JC. How reliable is internet-based self-reported identity, socio-demographic and obesity measures in European adults? Genes Nutr. 2015 Sep;10(5):28. doi: 10.1007/s12263-015-0476-0. Epub 2015 Jul 5.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月25日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Food4Me-549426
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、プロジェクト リーダーの Mike Gibney 教授と John Mathers 教授からの要求に応じて入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。