个性化营养策略 (Food4Me)
2016年2月25日 更新者：Newcastle University
个性化营养：机遇与挑战的综合分析
个性化营养的概念是在 2000 年人类基因组测序后出现的。 希望通过确定基因营养相互作用，可以更好地了解个体对特定饮食的反应和易感性，因此可以进行适当的饮食调整以优化健康并降低疾病风险。 然后，Food4Me 旨在从三个层面研究个性化营养的发展，并确定与标准人群建议相比，提供更多个性化饮食建议是否会带来更好的依从性和健康结果。
Food4Me 研究中要检验的假设如下：
- 个性化饮食建议有助于和/或激励消费者吃更健康的饮食并遵循更健康的生活方式（与“非个人化”[传统]饮食建议相比）。
- 基于个性化生化（表型）和/或遗传信息的个性化更有效地帮助和/或激励研究参与者对他们通常（习惯）的饮食和生活方式做出并维持适当的健康改变。
研究概览
详细说明
为实现 Food4me 的目标，研究人员将在 7 个欧盟国家开展一项大型多中心原理验证研究，研究提供个性化营养的选项。
招聘中心
Food4Me 干预研究的招募将在整个欧盟的 7 个中心使用相同的方案进行，共涉及 1,288 名研究参与者，即每个国家 184 名参与者。 参与招聘的原则证明研究中心的证明是：
- 爱尔兰都柏林大学。
- 荷兰马斯特里赫特大学。
- 西班牙纳瓦拉大学。
- Harokopio 大学，希腊。
- 英国雷丁大学
- 波兰国家食品和营养研究所。
- 德国慕尼黑工业大学。
学习规划
然后，每个原理验证中心将招募 184 名参与者作为样本，并随机分配 46 名受试者，分配以下每个级别的个性化营养：
- 0 级：对照组 - 将接受非个性化的饮食建议，以根据标准人群健康饮食指南改进食物选择。
- 级别 1：仅基于膳食摄入数据的个性化膳食建议。
- 2 级：考虑膳食摄入量和表型数据的个性化膳食建议。
- 第 3 级：个性化的饮食建议，将饮食摄入、表型和基因型数据考虑在内。
该研究旨在模拟完全通过互联网提供的个性化营养服务。 招募途径将通过互联网模拟“原理验证”研究的真实生活条件。 然而，为了确保这项科学研究有足够的招募，研究参与者的招募也将基于通过互联网、广播广告、其他广告、使用社交媒体或面对面会议对服务进行的地方和国家广告。
只有 18 岁及以上的参与者才会被纳入研究。 将应用一组最低限度的排除标准（受试者未满 18 岁、怀孕或哺乳、无法或有限访问互联网、出于任何原因遵循规定的饮食，包括过去 3 个月的体重减轻、胰岛素依赖型糖尿病、乳糜泻、克罗恩病或任何改变营养需求的代谢疾病或病症，例如糖尿病。 除了平衡新兵男女比例（每组男女比例不超过 70/30 或 30/70）和年龄比例（不超过 70/30 或 30/70）每组参与者 <45 岁和 > 45 岁的分布）将不应用其他分层，因为目标是在尽可能真实的环境中完成原理验证研究。 在将参与者随机分配到个性化营养的每个级别/组（0、1、2 和 3）之前，将应用所有年龄和性别分层。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1607
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊
- The Harokopio University
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München、德国
- Technische Universitaet Muenchen
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Warsaw、波兰
- National Food and Nutritional Institute
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Dublin、爱尔兰
- University College Dublin
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Newcastle、英国、NE45PL
- Newcastle University
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Reading、英国
- University of Reading
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University
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Navarra、西班牙
- University of Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
排除标准：
- 主题未满 18 岁。
- 怀孕或哺乳期。
- 没有或有限访问互联网。
- 出于任何原因遵循规定的饮食，包括过去 3 个月的体重减轻。
- 接受胰岛素依赖型糖尿病、乳糜泻、克罗恩病或任何改变营养需求的代谢疾病或病症（例如糖尿病）药物治疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：0级
0 级：对照组 - 参与者将收到非个性化的饮食建议，以根据标准人群健康饮食指南改进食物选择。
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0 级 - 对照组 - 研究人员将根据标准人群健康饮食指南提供非个性化的饮食建议，以改善食物选择。
其他名称：
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实验性的：1级
第 1 级或第 1 组：参与者将仅根据他们的饮食摄入数据获得个性化的饮食建议。
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级别 1 - 参与者将仅根据他们的饮食摄入数据获得个性化的饮食建议。
其他名称：
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实验性的：2级
第 2 级或第 2 组：参与者将收到个性化的饮食建议，考虑到他们的饮食摄入量和表型数据（肥胖相关表型和临床生物标志物）。
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第 2 级或第 2 组：参与者将收到考虑到饮食摄入量和表型数据的个性化饮食建议。
其他名称：
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实验性的：3级
第 3 级或第 3 组：参与者将收到个性化的饮食建议，考虑到他们的饮食摄入量、表型（肥胖相关标记物）和基因型数据。
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第 3 级或第 3 组：参与者将收到个性化的饮食建议，其中考虑了饮食摄入、表型和基因型数据。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月和 6 个月时膳食摄入量相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月。
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将使用在线食物频率问卷 (FFQ) 测量习惯性（通常）饮食摄入量。
将使用食物成分数据库计算营养素的摄入量，该数据库已增加了特定国家/地区的食物成分数据。
将在所有参与者的基线与第 3 个月和第 6 个月之间比较饮食模式的变化。
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基线，第 3 个月和第 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月和 6 个月时表型和代谢生物标志物相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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肥胖相关表型（体重 [kg]、BMI [kg/m^2]、周长 [cm] 葡萄糖变化 [mg/dl]）和代谢相关标志物（葡萄糖 [mg/dl]、脂肪酸 [ %]和总胆固醇 [mg/dl])，将在基线、第 3 个月和第 6 个月进行测量。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John Mathers, Professor、Newcastle University, United Kingdom
- 研究主任：Mike Gibney, Professor、University College Dublin, Ireland
- 首席研究员：Wim Saris, Professor、•Universiteit Maastricht, Netehrlands
- 首席研究员：Alfredo Martinez, Professor、University of Navarra, Spain
- 首席研究员：Julie Lovegrove, Professor、University of Reading, United Kingdom
- 首席研究员：Iwona Traczyk, Professor、National Food and Nutrition Institute, Warsaw, Poland
- 首席研究员：Hannelore Daniel, Professor、Technische Universitaet Muenchen, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Livingstone KM, Brayner B, Celis-Morales C, Moschonis G, Manios Y, Traczyk I, Drevon CA, Daniel H, Saris WHM, Lovegrove JA, Gibney M, Gibney ER, Brennan L, Martinez JA, Mathers JC. Associations between dietary patterns, FTO genotype and obesity in adults from seven European countries. Eur J Nutr. 2022 Sep;61(6):2953-2965. doi: 10.1007/s00394-022-02858-3. Epub 2022 Mar 21.
- Livingstone KM, Celis-Morales C, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Forster H, Woolhead C, O'Donovan CB, Moschonis G, Manios Y, Traczyk I, Gundersen TE, Drevon CA, Marsaux CFM, Fallaize R, Macready AL, Daniel H, Saris WHM, Lovegrove JA, Gibney M, Gibney ER, Walsh M, Brennan L, Martinez JA, Mathers JC; Food4Me Study. Personalised nutrition advice reduces intake of discretionary foods and beverages: findings from the Food4Me randomised controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Jun 7;18(1):70. doi: 10.1186/s12966-021-01136-5.
- Celis-Morales C, Livingstone KM, Petermann-Rocha F, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, O'Donovan CB, Moschonis G, Manios Y, Traczyk I, Drevon CA, Daniel H, Marsaux CFM, Saris WHM, Fallaize R, Macready AL, Lovegrove JA, Gibney M, Gibney ER, Walsh M, Brennan L, Martinez JA, Mathers JC; Food4Me Study. Frequent Nutritional Feedback, Personalized Advice, and Behavioral Changes: Findings from the European Food4Me Internet-Based RCT. Am J Prev Med. 2019 Aug;57(2):209-219. doi: 10.1016/j.amepre.2019.03.024. Epub 2019 Jun 25.
- Macready AL, Fallaize R, Butler LT, Ellis JA, Kuznesof S, Frewer LJ, Celis-Morales C, Livingstone KM, Araujo-Soares V, Fischer AR, Stewart-Knox BJ, Mathers JC, Lovegrove JA. Application of Behavior Change Techniques in a Personalized Nutrition Electronic Health Intervention Study: Protocol for the Web-Based Food4Me Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 9;7(4):e87. doi: 10.2196/resprot.8703.
- San-Cristobal R, Navas-Carretero S, Celis-Morales C, Livingstone KM, Stewart-Knox B, Rankin A, Macready AL, Fallaize R, O'Donovan CB, Forster H, Woolhead C, Walsh MC, Lambrinou CP, Moschonis G, Manios Y, Jarosz M, Daniel H, Gibney ER, Brennan L, Gundersen TE, Drevon CA, Gibney M, Marsaux CFM, Saris WHM, Lovegrove JA, Frewer LJ, Mathers JC, Martinez JA; Food4Me Study. Capturing health and eating status through a nutritional perception screening questionnaire (NPSQ9) in a randomised internet-based personalised nutrition intervention: the Food4Me study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 11;14(1):168. doi: 10.1186/s12966-017-0624-6.
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- O'Donovan CB, Walsh MC, Forster H, Woolhead C, Celis-Morales C, Fallaize R, Macready AL, Marsaux CF, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Mavrogianni C, Lambrinou CP, Moschonis G, Godlewska M, Surwillo A, Bouwman J, Grimaldi K, Traczyk I, Drevon CA, Daniel H, Manios Y, Martinez JA, Saris WH, Lovegrove JA, Mathers JC, Gibney MJ, Brennan L, Gibney ER. The impact of MTHFR 677C --> T risk knowledge on changes in folate intake: findings from the Food4Me study. Genes Nutr. 2016 Sep 29;11:25. doi: 10.1186/s12263-016-0539-x. eCollection 2016.
- Livingstone KM, Celis-Morales C, Hoeller U, Lambrinou CP, Moschonis G, Macready AL, Fallaize R, Baur M, Roos FF, Bendik I, Grimaldi K, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Weber P, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Gibney ER, Lovegrove JA, Saris WH, Daniel H, Gibney M, Martinez JA, Brennan L, Hill TR, Mathers JC; Food4Me Study. Weekday sunlight exposure, but not vitamin D intake, influences the association between vitamin D receptor genotype and circulating concentration 25-hydroxyvitamin D in a pan-European population: the Food4Me study. Mol Nutr Food Res. 2017 Feb;61(2). doi: 10.1002/mnfr.201600476. Epub 2016 Nov 11.
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- Livingstone KM, Celis-Morales C, Lara J, Woolhead C, O'Donovan CB, Forster H, Marsaux CF, Macready AL, Fallaize R, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Tsirigoti L, Lambrinou CP, Moschonis G, Surwillo A, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Martinez JA, Saris WH, Daniel H, Gibney M, Mathers JC. Clustering of adherence to personalised dietary recommendations and changes in healthy eating index within the Food4Me study. Public Health Nutr. 2016 Dec;19(18):3296-3305. doi: 10.1017/S1368980016001932. Epub 2016 Aug 8. Erratum In: Public Health Nutr. 2019 Aug;22(11):2141-2146.
- Livingstone KM, Celis-Morales C, Macready AL, Fallaize R, Forster H, Woolhead C, O'Donovan CB, Marsaux CF, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Tsirigoti L, Lambrinou CP, Moschonis G, Surwillo A, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Martinez JA, Saris WH, Daniel H, Gibney M, Mathers JC. Characteristics of European adults who dropped out from the Food4Me Internet-based personalised nutrition intervention. Public Health Nutr. 2017 Jan;20(1):53-63. doi: 10.1017/S1368980016002020. Epub 2016 Aug 5.
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- Marshall SJ, Livingstone KM, Celis-Morales C, Forster H, Fallaize R, O'Donovan CB, Woolhead C, Marsaux CF, Macready AL, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Tsirigoti L, Lambrinou CP, Moschonis G, Godlewska M, Surwillo A, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Martinez JA, Saris WH, Daniel H, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Gibney M, Mathers JC; Food4Me Study. Reproducibility of the Online Food4Me Food-Frequency Questionnaire for Estimating Dietary Intakes across Europe. J Nutr. 2016 May;146(5):1068-75. doi: 10.3945/jn.115.225078. Epub 2016 Apr 6.
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- Marsaux CF, Celis-Morales C, Fallaize R, Macready AL, Kolossa S, Woolhead C, O'Donovan CB, Forster H, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Lambrinou CP, Moschonis G, Surwillo A, Godlewska M, Goris A, Hoonhout J, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Walsh MC, Gibney ER, Brennan L, Martinez JA, Lovegrove JA, Gibney MJ, Daniel H, Mathers JC, Saris WH. Effects of a Web-Based Personalized Intervention on Physical Activity in European Adults: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 14;17(10):e231. doi: 10.2196/jmir.4660.
- Hallmann J, Kolossa S, Gedrich K, Celis-Morales C, Forster H, O'Donovan CB, Woolhead C, Macready AL, Fallaize R, Marsaux CF, Lambrinou CP, Mavrogianni C, Moschonis G, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Godlewska M, Surwillo A, Mathers JC, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Saris WH, Manios Y, Martinez JA, Traczyk I, Gibney MJ, Daniel H; Food4Me Study. Predicting fatty acid profiles in blood based on food intake and the FADS1 rs174546 SNP. Mol Nutr Food Res. 2015 Dec;59(12):2565-73. doi: 10.1002/mnfr.201500414. Epub 2015 Sep 30.
- Celis-Morales C, Livingstone KM, Woolhead C, Forster H, O'Donovan CB, Macready AL, Fallaize R, Marsaux CFM, Tsirigoti L, Efstathopoulou E, Moschonis G, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Klein UL, Hallmann J, Godlewska M, Surwillo A, Drevon CA, Bouwman J, Grimaldi K, Parnell LD, Manios Y, Traczyk I, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Martinez JA, Daniel H, Saris WHM, Gibney M, Mathers JC. How reliable is internet-based self-reported identity, socio-demographic and obesity measures in European adults? Genes Nutr. 2015 Sep;10(5):28. doi: 10.1007/s12263-015-0476-0. Epub 2015 Jul 5.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月8日
首次发布 (估计)
2012年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月25日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Food4Me-549426
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据项目负责人 Mike Gibney 教授和 John Mathers 教授的要求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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