Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stratégiák a személyre szabott táplálkozáshoz (Food4Me)

2016. február 25. frissítette: Newcastle University

Személyre szabott táplálkozás: a lehetőségek és kihívások integrált elemzése

A személyre szabott táplálkozás koncepciója az emberi genom szekvenálása után jelent meg 2000-ben. Azt remélték, hogy a géntápanyag-kölcsönhatások azonosításával jobban megérthető lesz az egyén reakciója és fogékonysága bizonyos étrendekre, és ezért megfelelő étrend-módosításokat lehet tenni az egészség optimalizálása és a betegségek kockázatának csökkentése érdekében. Ezután a Food4Me célja, hogy tanulmányozza a személyre szabott táplálkozás fejlődését három szinten, és meghatározza, hogy a személyre szabottabb étrendi tanácsadás jobb megfelelést és egészségügyi eredményeket eredményez-e a szokásos lakossági tanácsokhoz képest.

A Food4Me tanulmányban tesztelendő hipotézisek a következők:

  • Az étrendi tanácsok személyre szabása segíti és/vagy motiválja a fogyasztókat az egészségesebb táplálkozás és az egészségesebb életmód követésére (a „személytelen” [hagyományos] táplálkozási tanácsokhoz képest).
  • Az egyénre szabott biokémiai (fenotipikus) és/vagy genetikai információkon alapuló személyre szabás hatékonyabban segíti és/vagy motiválja a vizsgálatban résztvevőket, hogy megfelelő egészséges változtatásokat hajtsanak végre szokásos (szokásos) étrendjükben és életmódjukban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Food4me céljainak elérése érdekében a kutatók egy nagy, többközpontú, 7 EU-országban elvégzett alapelv-bizonyítási tanulmányt végeznek a személyre szabott táplálkozás lehetőségeiről.

Toborzóközpontok

A Food4Me intervenciós tanulmányba történő toborzást azonos protokollok alapján 7 központban végzik el EU-szerte, összesen 1288 vizsgálati résztvevővel, azaz országonként 184 résztvevővel. A toborzásban részt vevő Proof-of-Proof of Principle tanulmányi központok:

  • University College Dublin, Írország.
  • Maastrichti Egyetem, Hollandia.
  • Universidad de Navarra, Spanyolország.
  • Harokopio Egyetem, Görögország.
  • A Readingi Egyetem, Egyesült Királyság
  • Nemzeti Élelmiszer- és Táplálkozástudományi Intézet, Lengyelország.
  • Technische Universitaet Muenchen, német.

Dizájnt tanulni

Ezután minden alapelv-bizonyítási központ 184 résztvevőből álló mintát vesz fel, és 46 alanyból véletlenszerűen beosztják a személyre szabott táplálkozás alábbi szintjeire:

  • 0. szint: Kontrollcsoport – nem személyre szabott étrendi tanácsokat kap az élelmiszerek jobb megválasztása érdekében, a normál lakossági egészséges táplálkozási irányelvek alapján.
  • 1. szint: Személyre szabott étrendi tanácsok kizárólag a táplálékbeviteli adatok alapján.
  • 2. szint: Személyre szabott étrendi tanácsadás, figyelembe véve az étrendi bevitelt és a fenotípusos adatokat.
  • 3. szint: Személyre szabott étrendi tanácsadás, figyelembe véve az étrendi bevitelt, a fenotípusos és genotípusos adatokat.

A tanulmányt úgy alakították ki, hogy utánozzon egy teljesen interneten nyújtott személyre szabott táplálkozási szolgáltatást. A toborzáshoz az interneten keresztül vezetnek majd, hogy utánozzák a valós életkörülményeket egy „elv-bizonyítás” vizsgálatához. A tudományos tanulmány megfelelő toborzása érdekében azonban a vizsgálatban résztvevők toborzása a szolgáltatás helyi és országos internetes hirdetésén, rádióhirdetéseken, egyéb hirdetéseken, közösségi média használatán vagy személyes találkozókon keresztül történik.

Csak 18 éves vagy annál idősebb résztvevők vesznek részt a vizsgálatban. Minimális kizárási kritériumokat alkalmaznak (18 év alatti alany, terhes vagy szoptató, nem vagy korlátozott internet-hozzáféréssel, bármilyen okból előírt étrendet követ, beleértve az elmúlt 3 hónap fogyását, inzulinfüggő cukorbetegséget, cöliákiát , Crohn, vagy bármilyen anyagcsere-betegség vagy állapot, amely megváltoztatja a táplálkozási igényeket, mint például a cukorbetegség. Azon kívül, hogy kiegyensúlyozzuk a férfiak és nők arányát az újoncok között (a férfiak és nők legfeljebb 70/30 vagy 30/70 megoszlásával minden csoportban) és az életkor arányának kiegyensúlyozását (legfeljebb 70/30 vagy 30/70 arányban). a 45 évnél fiatalabb és 45 év feletti résztvevők megoszlása ​​az egyes csoportokban) nem alkalmazunk más rétegzést, mivel a cél az, hogy az alapelv-bizonyítást a lehető legvalóságosabb körülmények között végezzük el. Minden életkori és nemi rétegezést alkalmaznak a résztvevők véletlenszerű besorolása előtt a személyre szabott táplálkozás minden szintjére/csoportjára (0, 1, 2 és 3).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1607

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE45PL
        • Newcastle University
      • Reading, Egyesült Királyság
        • University of Reading
      • Athens, Görögország
        • The Harokopio University
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University
      • Warsaw, Lengyelország
        • National Food and Nutritional Institute
      • München, Németország
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Navarra, Spanyolország
        • University of Navarra
      • Dublin, Írország
        • University College Dublin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti alany.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Nincs vagy korlátozott internet-hozzáférés.
  • Bármilyen okból előírt diéta betartása, beleértve az elmúlt 3 hónap fogyását is.
  • Inzulinfüggő cukorbetegség, cöliákia, Crohn-betegség vagy bármely olyan anyagcsere-betegség vagy állapot, amely megváltoztatja a táplálkozási igényeket, például cukorbetegség, gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 0. szint
0. szint: Kontrollcsoport – a résztvevők nem személyre szabott étrendi tanácsokat kapnak a jobb élelmiszer-választás érdekében a normál lakossági egészséges táplálkozási irányelvek alapján.
0. szint – Kontrollcsoport – A vizsgálók nem személyre szabott étrendi tanácsokat adnak az élelmiszerek jobb megválasztása érdekében a normál lakossági egészséges táplálkozási irányelvek alapján.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport
Kísérleti: 1. szint
Szint vagy 1. csoport: a résztvevők személyre szabott étrendi tanácsokat kapnak, pusztán étrendi beviteli adataik alapján.
1. szint – A résztvevők személyre szabott táplálkozási tanácsokat kapnak, kizárólag az étrendi beviteli adataik alapján.
Más nevek:
  • Diétás beviteli csoport
Kísérleti: 2. szint
Szint vagy 2. csoport: a résztvevők személyre szabott táplálkozási tanácsokat kapnak, figyelembe véve az étrendi bevitelüket és a fenotípusos adataikat (elhízással kapcsolatos fenotípusok és klinikai biomarkerek).
Szint vagy 2. csoport: A résztvevők személyre szabott étrendi tanácsokat kapnak, figyelembe véve az étrendi bevitelt és a fenotípusos adatokat.
Más nevek:
  • Étrendbevitel + fenotípus csoport
Kísérleti: 3. szint
Szint vagy 3. csoport: a résztvevők személyre szabott táplálkozási tanácsokat kapnak, figyelembe véve az étrendi bevitelüket, a fenotípusos (elhízással kapcsolatos markereket) és a genotípusos adatokat.
3. szint vagy csoport: A résztvevők személyre szabott táplálkozási tanácsokat kapnak, figyelembe véve az étrendi bevitelt, a fenotípusos és genotípusos adatokat.
Más nevek:
  • Diétás + fenotípus + genotípus csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az étrendi bevitelben az alapvonalhoz képest 3 és 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 3. és 6. hónap.
A szokásos (szokásos) étrendi bevitelt egy on-line Food Frequency Questionnaire (FFQ) segítségével mérjük. A tápanyagbevitelt egy élelmiszer-összetételi adatbázis segítségével számítják ki, amelyet országspecifikus élelmiszer-összetételi adatokkal egészítettek ki. Az étkezési mintában bekövetkezett változásokat minden résztvevőnél összehasonlítják az alapvonal és a 3. és 6. hónap között.
Alapállapot, 3. és 6. hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fenotípusos és metabolikus biomarkerekben a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: alapállapot, 3. és 6. hónap
Az elhízással kapcsolatos fenotípusok (Tömeg [kg], BMI [kg/m^2], várakozási kerület [cm] A glükóz változása [mg/dl]), és az anyagcserével kapcsolatos markerek (glükóz [mg/dl], zsírsav [ %]és összkoleszterin [mg/dl]), a kiinduláskor, a 3. és 6. hónapban mérik.
alapállapot, 3. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Mathers, Professor, Newcastle University, United Kingdom
  • Tanulmányi igazgató: Mike Gibney, Professor, University College Dublin, Ireland
  • Kutatásvezető: Wim Saris, Professor, •Universiteit Maastricht, Netehrlands
  • Kutatásvezető: Alfredo Martinez, Professor, University of Navarra, Spain
  • Kutatásvezető: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading, United Kingdom
  • Kutatásvezető: Iwona Traczyk, Professor, National Food and Nutrition Institute, Warsaw, Poland
  • Kutatásvezető: Hannelore Daniel, Professor, Technische Universitaet Muenchen, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Food4Me-549426

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatok kérésre elérhetők lesznek a projekt vezetőjétől, Mike Gibney professzortól és John Mathers professzortól.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel