맞춤형 영양을 위한 전략 (Food4Me)
2016년 2월 25일 업데이트: Newcastle University
맞춤형 영양: 기회와 도전에 대한 통합 분석
개인 맞춤형 영양의 개념은 2000년 인간 게놈의 시퀀싱 이후 등장했습니다. 유전자 영양소 상호 작용의 식별을 통해 특정 식이에 대한 개인의 반응과 감수성이 더 잘 이해되고 그에 따라 건강을 최적화하고 질병 위험을 낮추기 위해 적절한 식이 수정이 이루어질 수 있기를 희망했습니다. 그런 다음 Food4Me는 세 가지 수준에서 개인화된 영양 개발을 연구하고 보다 개인화된 식이 조언을 제공하는 것이 표준 인구 조언에 비해 더 나은 준수 및 건강 결과로 이어지는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
Food4Me 연구에서 테스트할 가설은 다음과 같습니다.
- 식이 조언의 개인화는 소비자가 더 건강한 식단을 먹고 더 건강한 라이프스타일을 따르도록 지원 및/또는 동기를 부여합니다("비인격적인"[전통적인] 식이 조언과 비교하여).
- 개별화된 생화학적(표현형) 및/또는 유전 정보를 기반으로 한 개인화는 연구 참가자가 평소(습관적인) 식단 및 생활 방식에 적절한 건강한 변화를 만들고 유지하도록 지원 및/또는 동기를 부여하는 데 더 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
Food4me 목표를 달성하기 위해 조사관은 맞춤형 영양 제공 옵션에 대해 EU 7개국에서 수행되는 대규모 다기관 원칙 증명 연구를 수행할 것입니다.
채용 센터
Food4Me 개입 연구에 대한 모집은 총 1,288명의 연구 참가자(즉, 국가당 184명의 참가자)를 포함하는 EU 전역의 7개 센터에서 동일한 프로토콜을 사용하여 수행됩니다. 모집에 참여하는 원리 증명 연구 센터는 다음과 같습니다.
- 유니버시티 칼리지 더블린, 아일랜드.
- 네덜란드 마스트리흐트 대학교.
- Universidad de Navarra, 스페인.
- 그리스 하로코피오 대학.
- 영국 레딩 대학교
- 국립 식품 영양 연구소, 폴란드.
- Technische Universitaet Muenchen, 독일.
연구 설계
그런 다음 각 원칙 증명 센터는 184명의 참가자 샘플을 모집하고 46명의 피험자는 다음과 같은 개별 영양 수준에 무작위로 할당됩니다.
- 수준 0: 대조군 - 표준 인구의 건강한 식습관 지침에 따라 개선된 음식 선택을 위해 비개인화된 식단 조언을 받습니다.
- 레벨 1: 식이 섭취 데이터만을 기반으로 한 개인화된 식이 조언.
- 레벨 2: 식이 섭취 및 표현형 데이터를 고려한 개인화된 식이 조언.
- 레벨 3: 식이 섭취, 표현형 및 유전형 데이터를 고려한 개인화된 식이 조언.
이 연구는 완전히 인터넷으로 제공되는 개인화된 영양 서비스를 모방하도록 설계되었습니다. 모집 경로는 "원리 증명" 연구를 위한 실제 조건을 모방하기 위해 인터넷을 통해 이루어집니다. 그러나 이 과학 연구에 대한 적절한 모집을 보장하기 위해 연구 참가자 모집은 인터넷, 라디오 광고, 기타 광고, 소셜 미디어 사용 또는 대면 회의를 통한 서비스의 지역 및 국가 광고를 기반으로 합니다.
18세 이상의 참가자만 연구에 포함됩니다. 최소한의 제외 기준이 적용됩니다(18세 미만, 임신 또는 수유 중, 인터넷 액세스가 없거나 제한된 경우, 지난 3개월 동안의 체중 감소, 인슐린 의존성 당뇨병, 체강 질병을 포함하여 어떤 이유로든 처방된 식단을 따름) , 크론병 또는 당뇨병과 같이 영양 요구 사항을 변경하는 모든 대사 질환 또는 상태. 신병 간의 남녀 비율 균형(각 그룹의 남녀 분포가 70/30 또는 30/70 이하) 및 연령 비율 균형(70/30 또는 30/70 이하) 이외 각 그룹에서 45세 미만 및 45세 초과 참가자 분포) 가능한 한 실제 환경에서 원리 증명 연구를 완료하는 것이 목표이므로 다른 계층화는 적용되지 않습니다. 모든 연령 및 성별 계층화는 개별화된 영양의 각 수준/그룹(0, 1, 2 및 3)에 참가자를 무작위화하기 전에 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1607
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- The Harokopio University
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University
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München, 독일
- Technische Universitaet Muenchen
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Navarra, 스페인
- University of Navarra
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Dublin, 아일랜드
- University College Dublin
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Newcastle, 영국, NE45PL
- Newcastle University
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Reading, 영국
- University of Reading
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Warsaw, 폴란드
- National Food and Nutritional Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
제외 기준:
- 18세 미만 대상.
- 임신 또는 수유.
- 인터넷에 대한 액세스가 없거나 제한적입니다.
- 지난 3개월 동안의 체중 감소를 포함하여 어떤 이유로든 처방된 식단을 따랐습니다.
- 인슐린 의존성 당뇨병, 셀리악병, 크론병 또는 당뇨병과 같이 영양 요구 사항을 변경하는 모든 대사 질환 또는 상태에 대한 약물 치료를 받는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 레벨 0
수준 0: 통제 그룹 - 참가자는 표준 인구 건강 식습관 지침을 기반으로 개선된 음식 선택을 위해 비개인화된 식단 조언을 받습니다.
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수준 0 - 통제 그룹 - 연구자는 표준 인구 건강식 가이드라인을 기반으로 개선된 음식 선택을 위해 비개인화된 식단 조언을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 레벨 1
레벨 또는 그룹 1: 참가자는 식이 섭취 데이터만을 기반으로 개인화된 식이 조언을 받습니다.
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레벨 1 - 참가자는 식이 섭취 데이터만을 기반으로 개인화된 식이 조언을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2 단계
레벨 또는 그룹 2: 참가자는 식이 섭취 및 표현형 데이터(비만 관련 표현형 및 임상 바이오마커)를 고려하여 개인화된 식이 조언을 받습니다.
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레벨 또는 그룹 2: 참가자는 식이 섭취 및 표현형 데이터를 고려한 개인화된 식이 조언을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 레벨 3
레벨 또는 그룹 3: 참가자는 식이 섭취, 표현형(비만 관련 마커) 및 유전형 데이터를 고려하여 개인화된 식이 조언을 받습니다.
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레벨 또는 그룹 3: 참가자는 식이 섭취, 표현형 및 유전자형 데이터를 고려한 개인화된 식이 조언을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월 시점의 식이 섭취 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월.
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습관적(일반적인) 식이 섭취는 온라인 식품 빈도 질문서(FFQ)를 사용하여 측정됩니다.
영양소 섭취량은 국가별 식품 구성 데이터로 보강된 식품 구성 데이터 베이스를 사용하여 계산됩니다.
식이 패턴의 변화는 모든 참가자의 기준선과 3개월 및 6개월 사이에 비교됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월 및 6개월에 표현형 및 대사 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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비만 관련 표현형(체중[kg], BMI[kg/m^2], 대기 둘레[cm]포도당 변화[mg/dl]) 및 대사 관련 마커(포도당[mg/dl], 지방산 [ %] 및 총 콜레스테롤[mg/dl]), 기준선, 3개월 및 6개월에 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Mathers, Professor, Newcastle University, United Kingdom
- 연구 책임자: Mike Gibney, Professor, University College Dublin, Ireland
- 수석 연구원: Wim Saris, Professor, •Universiteit Maastricht, Netehrlands
- 수석 연구원: Alfredo Martinez, Professor, University of Navarra, Spain
- 수석 연구원: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading, United Kingdom
- 수석 연구원: Iwona Traczyk, Professor, National Food and Nutrition Institute, Warsaw, Poland
- 수석 연구원: Hannelore Daniel, Professor, Technische Universitaet Muenchen, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Livingstone KM, Brayner B, Celis-Morales C, Moschonis G, Manios Y, Traczyk I, Drevon CA, Daniel H, Saris WHM, Lovegrove JA, Gibney M, Gibney ER, Brennan L, Martinez JA, Mathers JC. Associations between dietary patterns, FTO genotype and obesity in adults from seven European countries. Eur J Nutr. 2022 Sep;61(6):2953-2965. doi: 10.1007/s00394-022-02858-3. Epub 2022 Mar 21.
- Livingstone KM, Celis-Morales C, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Forster H, Woolhead C, O'Donovan CB, Moschonis G, Manios Y, Traczyk I, Gundersen TE, Drevon CA, Marsaux CFM, Fallaize R, Macready AL, Daniel H, Saris WHM, Lovegrove JA, Gibney M, Gibney ER, Walsh M, Brennan L, Martinez JA, Mathers JC; Food4Me Study. Personalised nutrition advice reduces intake of discretionary foods and beverages: findings from the Food4Me randomised controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Jun 7;18(1):70. doi: 10.1186/s12966-021-01136-5.
- Celis-Morales C, Livingstone KM, Petermann-Rocha F, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, O'Donovan CB, Moschonis G, Manios Y, Traczyk I, Drevon CA, Daniel H, Marsaux CFM, Saris WHM, Fallaize R, Macready AL, Lovegrove JA, Gibney M, Gibney ER, Walsh M, Brennan L, Martinez JA, Mathers JC; Food4Me Study. Frequent Nutritional Feedback, Personalized Advice, and Behavioral Changes: Findings from the European Food4Me Internet-Based RCT. Am J Prev Med. 2019 Aug;57(2):209-219. doi: 10.1016/j.amepre.2019.03.024. Epub 2019 Jun 25.
- Macready AL, Fallaize R, Butler LT, Ellis JA, Kuznesof S, Frewer LJ, Celis-Morales C, Livingstone KM, Araujo-Soares V, Fischer AR, Stewart-Knox BJ, Mathers JC, Lovegrove JA. Application of Behavior Change Techniques in a Personalized Nutrition Electronic Health Intervention Study: Protocol for the Web-Based Food4Me Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 9;7(4):e87. doi: 10.2196/resprot.8703.
- San-Cristobal R, Navas-Carretero S, Celis-Morales C, Livingstone KM, Stewart-Knox B, Rankin A, Macready AL, Fallaize R, O'Donovan CB, Forster H, Woolhead C, Walsh MC, Lambrinou CP, Moschonis G, Manios Y, Jarosz M, Daniel H, Gibney ER, Brennan L, Gundersen TE, Drevon CA, Gibney M, Marsaux CFM, Saris WHM, Lovegrove JA, Frewer LJ, Mathers JC, Martinez JA; Food4Me Study. Capturing health and eating status through a nutritional perception screening questionnaire (NPSQ9) in a randomised internet-based personalised nutrition intervention: the Food4Me study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 11;14(1):168. doi: 10.1186/s12966-017-0624-6.
- Celis-Morales C, Marsaux CF, Livingstone KM, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Fallaize R, Macready AL, O'Donovan C, Woolhead C, Forster H, Kolossa S, Daniel H, Moschonis G, Mavrogianni C, Manios Y, Surwillo A, Traczyk I, Drevon CA, Grimaldi K, Bouwman J, Gibney MJ, Walsh MC, Gibney ER, Brennan L, Lovegrove JA, Martinez JA, Saris WH, Mathers JC. Can genetic-based advice help you lose weight? Findings from the Food4Me European randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1204-1213. doi: 10.3945/ajcn.116.145680. Epub 2017 Apr 5.
- O'Donovan CB, Walsh MC, Forster H, Woolhead C, Celis-Morales C, Fallaize R, Macready AL, Marsaux CF, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Mavrogianni C, Lambrinou CP, Moschonis G, Godlewska M, Surwillo A, Bouwman J, Grimaldi K, Traczyk I, Drevon CA, Daniel H, Manios Y, Martinez JA, Saris WH, Lovegrove JA, Mathers JC, Gibney MJ, Brennan L, Gibney ER. The impact of MTHFR 677C --> T risk knowledge on changes in folate intake: findings from the Food4Me study. Genes Nutr. 2016 Sep 29;11:25. doi: 10.1186/s12263-016-0539-x. eCollection 2016.
- Livingstone KM, Celis-Morales C, Hoeller U, Lambrinou CP, Moschonis G, Macready AL, Fallaize R, Baur M, Roos FF, Bendik I, Grimaldi K, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Weber P, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Gibney ER, Lovegrove JA, Saris WH, Daniel H, Gibney M, Martinez JA, Brennan L, Hill TR, Mathers JC; Food4Me Study. Weekday sunlight exposure, but not vitamin D intake, influences the association between vitamin D receptor genotype and circulating concentration 25-hydroxyvitamin D in a pan-European population: the Food4Me study. Mol Nutr Food Res. 2017 Feb;61(2). doi: 10.1002/mnfr.201600476. Epub 2016 Nov 11.
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- Forster H, Walsh MC, O'Donovan CB, Woolhead C, McGirr C, Daly EJ, O'Riordan R, Celis-Morales C, Fallaize R, Macready AL, Marsaux CF, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Hartwig K, Mavrogianni C, Tsirigoti L, Lambrinou CP, Godlewska M, Surwillo A, Gjelstad IM, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Martinez JA, Saris WH, Daniel H, Lovegrove JA, Mathers JC, Gibney MJ, Gibney ER, Brennan L. A Dietary Feedback System for the Delivery of Consistent Personalized Dietary Advice in the Web-Based Multicenter Food4Me Study. J Med Internet Res. 2016 Jun 30;18(6):e150. doi: 10.2196/jmir.5620.
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- Marsaux CF, Celis-Morales C, Livingstone KM, Fallaize R, Kolossa S, Hallmann J, San-Cristobal R, Navas-Carretero S, O'Donovan CB, Woolhead C, Forster H, Moschonis G, Lambrinou CP, Surwillo A, Godlewska M, Hoonhout J, Goris A, Macready AL, Walsh MC, Gibney ER, Brennan L, Manios Y, Traczyk I, Drevon CA, Lovegrove JA, Martinez JA, Daniel H, Gibney MJ, Mathers JC, Saris WH. Changes in Physical Activity Following a Genetic-Based Internet-Delivered Personalized Intervention: Randomized Controlled Trial (Food4Me). J Med Internet Res. 2016 Feb 5;18(2):e30. doi: 10.2196/jmir.5198.
- Marsaux CF, Celis-Morales C, Fallaize R, Macready AL, Kolossa S, Woolhead C, O'Donovan CB, Forster H, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Lambrinou CP, Moschonis G, Surwillo A, Godlewska M, Goris A, Hoonhout J, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Walsh MC, Gibney ER, Brennan L, Martinez JA, Lovegrove JA, Gibney MJ, Daniel H, Mathers JC, Saris WH. Effects of a Web-Based Personalized Intervention on Physical Activity in European Adults: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 14;17(10):e231. doi: 10.2196/jmir.4660.
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- Celis-Morales C, Livingstone KM, Woolhead C, Forster H, O'Donovan CB, Macready AL, Fallaize R, Marsaux CFM, Tsirigoti L, Efstathopoulou E, Moschonis G, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Klein UL, Hallmann J, Godlewska M, Surwillo A, Drevon CA, Bouwman J, Grimaldi K, Parnell LD, Manios Y, Traczyk I, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Martinez JA, Daniel H, Saris WHM, Gibney M, Mathers JC. How reliable is internet-based self-reported identity, socio-demographic and obesity measures in European adults? Genes Nutr. 2015 Sep;10(5):28. doi: 10.1007/s12263-015-0476-0. Epub 2015 Jul 5.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Food4Me-549426
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 프로젝트 리더인 Mike Gibney 교수와 John Mathers 교수의 요청에 따라 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식이 수정에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은상악 Class III Modification I 무치악 환자
레벨 0에 대한 임상 시험
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
-
University of North Carolina, Chapel HillBloomberg Philanthropies아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Geneva아직 모집하지 않음부분 무치악 상악골 | 부분 무치악 하악골