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Stratégies de nutrition personnalisée (Food4Me)

25 février 2016 mis à jour par: Newcastle University

Nutrition personnalisée : une analyse intégrative des opportunités et des défis

Le concept de nutrition personnalisée est apparu suite au séquençage du génome humain en 2000. On espérait qu'avec l'identification des interactions entre les gènes et les nutriments, la réponse et la sensibilité d'un individu à des régimes particuliers seraient mieux comprises et que des modifications diététiques appropriées pourraient donc être apportées pour optimiser la santé et réduire le risque de maladie. Ensuite, Food4Me vise à étudier le développement de la nutrition personnalisée à trois niveaux et à déterminer si la fourniture de conseils diététiques plus personnalisés conduit à une meilleure observance et à de meilleurs résultats pour la santé par rapport aux conseils standard de la population.

Les hypothèses à tester dans l'étude Food4Me sont les suivantes :

  • La personnalisation des conseils diététiques aide et/ou motive les consommateurs à adopter une alimentation plus saine et à suivre un mode de vie plus sain (par rapport aux conseils diététiques « impersonnels » [conventionnels]).
  • La personnalisation basée sur des informations biochimiques (phénotypiques) et/ou génétiques individualisées est plus efficace pour aider et/ou motiver les participants à l'étude à apporter et à maintenir des changements sains appropriés à leur régime alimentaire et à leur mode de vie habituels (habituels).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pour atteindre les objectifs de Food4me, les chercheurs entreprendront une vaste étude de preuve de principe multicentrique menée dans 7 pays de l'UE sur les options de fourniture d'une nutrition personnalisée.

Centres de recrutement

Le recrutement pour l'étude d'intervention Food4Me sera effectué selon des protocoles identiques dans 7 centres à travers l'UE impliquant un total de 1 288 participants à l'étude, soit 184 participants par pays. Les centres d'études Proof-of-Proof of Principle impliqués dans le recrutement sont :

  • Collège universitaire de Dublin, Irlande.
  • Université de Maastricht, Pays-Bas.
  • Université de Navarre, Espagne.
  • Université Harokopio, Grèce.
  • L'Université de Reading, Royaume-Uni
  • Institut national de l'alimentation et de la nutrition, Pologne.
  • Technische Universitaet Muenchen, allemand.

Étudier le design

Ensuite, chaque centre de preuve de principe recrutera un échantillon de 184 participants et, avec 46 sujets, se verra attribuer au hasard chacun des niveaux suivants de nutrition personnalisée :

  • Niveau 0 : Groupe témoin - recevra des conseils diététiques non personnalisés pour un meilleur choix d'aliments basés sur les directives standard d'alimentation saine de la population.
  • Niveau 1 : Conseils diététiques personnalisés basés sur les seules données d'apports alimentaires.
  • Niveau 2 : Conseils diététiques personnalisés prenant en compte les apports alimentaires et les données phénotypiques.
  • Niveau 3 : Conseils diététiques personnalisés prenant en compte les apports alimentaires, les données phénotypiques et génotypiques.

L'étude a été conçue pour imiter un service de nutrition personnalisé entièrement fourni par Internet. La voie de recrutement se fera par Internet pour imiter les conditions réelles d'une étude de "preuve de principe". Cependant, pour assurer un recrutement adéquat pour cette étude scientifique, le recrutement des participants à l'étude sera également basé sur la publicité locale et nationale du service via Internet, des publicités à la radio, d'autres publicités, l'utilisation des médias sociaux ou des réunions en face à face.

Seuls les participants âgés de 18 ans et plus seront inclus dans l'étude. Un ensemble minimal de critères d'exclusion sera appliqué (sujet de moins de 18 ans, enceinte ou allaitante, accès inexistant ou limité à Internet, suivant un régime prescrit pour quelque raison que ce soit, y compris perte de poids au cours des 3 derniers mois, diabète insulino-dépendant, maladie coeliaque , la maladie de Crohn ou toute maladie ou condition métabolique qui modifie les besoins nutritionnels, comme le diabète. Hormis l'équilibre entre le ratio hommes/femmes parmi les recrues (avec pas plus d'une répartition de 70/30 ou 30/70 des hommes et des femmes dans chaque groupe) et l'équilibrage du ratio d'âge (avec pas plus de 70/30 ou 30/70 répartition des participants <45 ans et > 45 ans dans chaque groupe) aucune autre stratification ne sera appliquée puisque l'objectif est de réaliser l'étude de preuve de principe dans un cadre aussi réel que possible. Toutes les stratifications d'âge et de sexe seront appliquées avant la randomisation des participants à chaque niveau/groupe de nutrition personnalisée (0, 1, 2 et 3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1607

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • München, Allemagne
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Navarra, Espagne
        • University of Navarra
      • Athens, Grèce
        • The Harokopio University
      • Dublin, Irlande
        • University College Dublin
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University
      • Warsaw, Pologne
        • National Food and Nutritional Institute
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE45PL
        • Newcastle University
      • Reading, Royaume-Uni
        • University of Reading

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Sujet de moins de 18 ans.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Accès inexistant ou limité à Internet.
  • Suivre un régime prescrit pour quelque raison que ce soit, y compris la perte de poids au cours des 3 derniers mois.
  • Sujets sous médication pour le diabète insulino-dépendant, la maladie coeliaque, la maladie de Crohn ou toute maladie ou condition métabolique qui modifie les besoins nutritionnels, comme le diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Niveau 0
Niveau 0 : Groupe témoin - les participants recevront des conseils diététiques non personnalisés pour un meilleur choix d'aliments basés sur les directives standard d'alimentation saine de la population.
Niveau 0 - Groupe témoin - Les enquêteurs fourniront des conseils diététiques non personnalisés pour un meilleur choix d'aliments en fonction des directives alimentaires saines standard de la population.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle
Expérimental: Niveau 1
Niveau ou Groupe 1 : les participants recevront des conseils diététiques personnalisés basés uniquement sur leurs données d'apports alimentaires.
Niveau 1 - Les participants recevront des conseils diététiques personnalisés basés uniquement sur leurs données d'apport alimentaire.
Autres noms:
  • Groupe d'apports alimentaires
Expérimental: Niveau 2
Niveau ou Groupe 2 : les participants recevront des conseils diététiques personnalisés prenant en compte leurs apports alimentaires et leurs données phénotypiques (phénotypes liés à l'obésité et biomarqueurs cliniques).
Niveau ou Groupe 2 : Les participants recevront des conseils diététiques personnalisés prenant en compte les apports alimentaires et les données phénotypiques.
Autres noms:
  • Apport Alimentaire + Groupe Phénotype
Expérimental: Niveau 3
Niveau ou Groupe 3 : les participants recevront des conseils diététiques personnalisés prenant en compte leurs apports alimentaires, leurs données phénotypiques (marqueurs liés à l'obésité) et génotypiques.
Niveau ou groupe 3 : Les participants recevront des conseils diététiques personnalisés prenant en compte les apports alimentaires, les données phénotypiques et génotypiques.
Autres noms:
  • Groupe diététique + phénotype + génotype

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans l'apport alimentaire à 3 et 6 mois
Délai: Baseline, mois 3 et 6.
L'apport alimentaire habituel (habituel) sera mesuré à l'aide d'un questionnaire en ligne sur la fréquence des aliments (FFQ). Les apports en nutriments seront calculés à l'aide d'une base de données sur la composition des aliments qui a été complétée par des données sur la composition des aliments propres à chaque pays. Les changements de régime alimentaire seront comparés entre le départ et les mois 3 et 6 chez tous les participants.
Baseline, mois 3 et 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des biomarqueurs phénotypiques et métaboliques à 3 et 6 mois
Délai: ligne de base, mois 3 et 6
Phénotypes liés à l'obésité (Poids [kg], IMC [kg/m^2], circonférence d'attente [cm] Modifications du glucose [mg/dl]) et marqueurs liés au métabolisme (glucose [mg/dl], acides gras [ %] et cholestérol total [mg/dl]), seront mesurés au départ, mois 3 et 6.
ligne de base, mois 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Mathers, Professor, Newcastle University, United Kingdom
  • Directeur d'études: Mike Gibney, Professor, University College Dublin, Ireland
  • Chercheur principal: Wim Saris, Professor, •Universiteit Maastricht, Netehrlands
  • Chercheur principal: Alfredo Martinez, Professor, University of Navarra, Spain
  • Chercheur principal: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading, United Kingdom
  • Chercheur principal: Iwona Traczyk, Professor, National Food and Nutrition Institute, Warsaw, Poland
  • Chercheur principal: Hannelore Daniel, Professor, Technische Universitaet Muenchen, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2012

Première publication (Estimation)

9 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Food4Me-549426

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande auprès du chef de projet, le professeur Mike Gibney et du professeur John Mathers.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Niveau 0

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