- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01530139
Stratégies de nutrition personnalisée (Food4Me)
Nutrition personnalisée : une analyse intégrative des opportunités et des défis
Le concept de nutrition personnalisée est apparu suite au séquençage du génome humain en 2000. On espérait qu'avec l'identification des interactions entre les gènes et les nutriments, la réponse et la sensibilité d'un individu à des régimes particuliers seraient mieux comprises et que des modifications diététiques appropriées pourraient donc être apportées pour optimiser la santé et réduire le risque de maladie. Ensuite, Food4Me vise à étudier le développement de la nutrition personnalisée à trois niveaux et à déterminer si la fourniture de conseils diététiques plus personnalisés conduit à une meilleure observance et à de meilleurs résultats pour la santé par rapport aux conseils standard de la population.
Les hypothèses à tester dans l'étude Food4Me sont les suivantes :
- La personnalisation des conseils diététiques aide et/ou motive les consommateurs à adopter une alimentation plus saine et à suivre un mode de vie plus sain (par rapport aux conseils diététiques « impersonnels » [conventionnels]).
- La personnalisation basée sur des informations biochimiques (phénotypiques) et/ou génétiques individualisées est plus efficace pour aider et/ou motiver les participants à l'étude à apporter et à maintenir des changements sains appropriés à leur régime alimentaire et à leur mode de vie habituels (habituels).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour atteindre les objectifs de Food4me, les chercheurs entreprendront une vaste étude de preuve de principe multicentrique menée dans 7 pays de l'UE sur les options de fourniture d'une nutrition personnalisée.
Centres de recrutement
Le recrutement pour l'étude d'intervention Food4Me sera effectué selon des protocoles identiques dans 7 centres à travers l'UE impliquant un total de 1 288 participants à l'étude, soit 184 participants par pays. Les centres d'études Proof-of-Proof of Principle impliqués dans le recrutement sont :
- Collège universitaire de Dublin, Irlande.
- Université de Maastricht, Pays-Bas.
- Université de Navarre, Espagne.
- Université Harokopio, Grèce.
- L'Université de Reading, Royaume-Uni
- Institut national de l'alimentation et de la nutrition, Pologne.
- Technische Universitaet Muenchen, allemand.
Étudier le design
Ensuite, chaque centre de preuve de principe recrutera un échantillon de 184 participants et, avec 46 sujets, se verra attribuer au hasard chacun des niveaux suivants de nutrition personnalisée :
- Niveau 0 : Groupe témoin - recevra des conseils diététiques non personnalisés pour un meilleur choix d'aliments basés sur les directives standard d'alimentation saine de la population.
- Niveau 1 : Conseils diététiques personnalisés basés sur les seules données d'apports alimentaires.
- Niveau 2 : Conseils diététiques personnalisés prenant en compte les apports alimentaires et les données phénotypiques.
- Niveau 3 : Conseils diététiques personnalisés prenant en compte les apports alimentaires, les données phénotypiques et génotypiques.
L'étude a été conçue pour imiter un service de nutrition personnalisé entièrement fourni par Internet. La voie de recrutement se fera par Internet pour imiter les conditions réelles d'une étude de "preuve de principe". Cependant, pour assurer un recrutement adéquat pour cette étude scientifique, le recrutement des participants à l'étude sera également basé sur la publicité locale et nationale du service via Internet, des publicités à la radio, d'autres publicités, l'utilisation des médias sociaux ou des réunions en face à face.
Seuls les participants âgés de 18 ans et plus seront inclus dans l'étude. Un ensemble minimal de critères d'exclusion sera appliqué (sujet de moins de 18 ans, enceinte ou allaitante, accès inexistant ou limité à Internet, suivant un régime prescrit pour quelque raison que ce soit, y compris perte de poids au cours des 3 derniers mois, diabète insulino-dépendant, maladie coeliaque , la maladie de Crohn ou toute maladie ou condition métabolique qui modifie les besoins nutritionnels, comme le diabète. Hormis l'équilibre entre le ratio hommes/femmes parmi les recrues (avec pas plus d'une répartition de 70/30 ou 30/70 des hommes et des femmes dans chaque groupe) et l'équilibrage du ratio d'âge (avec pas plus de 70/30 ou 30/70 répartition des participants <45 ans et > 45 ans dans chaque groupe) aucune autre stratification ne sera appliquée puisque l'objectif est de réaliser l'étude de preuve de principe dans un cadre aussi réel que possible. Toutes les stratifications d'âge et de sexe seront appliquées avant la randomisation des participants à chaque niveau/groupe de nutrition personnalisée (0, 1, 2 et 3).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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München, Allemagne
- Technische Universitaet Muenchen
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Navarra, Espagne
- University of Navarra
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Athens, Grèce
- The Harokopio University
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Dublin, Irlande
- University College Dublin
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University
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Warsaw, Pologne
- National Food and Nutritional Institute
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Newcastle, Royaume-Uni, NE45PL
- Newcastle University
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Reading, Royaume-Uni
- University of Reading
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
Critère d'exclusion:
- Sujet de moins de 18 ans.
- Enceinte ou allaitante.
- Accès inexistant ou limité à Internet.
- Suivre un régime prescrit pour quelque raison que ce soit, y compris la perte de poids au cours des 3 derniers mois.
- Sujets sous médication pour le diabète insulino-dépendant, la maladie coeliaque, la maladie de Crohn ou toute maladie ou condition métabolique qui modifie les besoins nutritionnels, comme le diabète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Niveau 0
Niveau 0 : Groupe témoin - les participants recevront des conseils diététiques non personnalisés pour un meilleur choix d'aliments basés sur les directives standard d'alimentation saine de la population.
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Niveau 0 - Groupe témoin - Les enquêteurs fourniront des conseils diététiques non personnalisés pour un meilleur choix d'aliments en fonction des directives alimentaires saines standard de la population.
Autres noms:
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Expérimental: Niveau 1
Niveau ou Groupe 1 : les participants recevront des conseils diététiques personnalisés basés uniquement sur leurs données d'apports alimentaires.
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Niveau 1 - Les participants recevront des conseils diététiques personnalisés basés uniquement sur leurs données d'apport alimentaire.
Autres noms:
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Expérimental: Niveau 2
Niveau ou Groupe 2 : les participants recevront des conseils diététiques personnalisés prenant en compte leurs apports alimentaires et leurs données phénotypiques (phénotypes liés à l'obésité et biomarqueurs cliniques).
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Niveau ou Groupe 2 : Les participants recevront des conseils diététiques personnalisés prenant en compte les apports alimentaires et les données phénotypiques.
Autres noms:
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Expérimental: Niveau 3
Niveau ou Groupe 3 : les participants recevront des conseils diététiques personnalisés prenant en compte leurs apports alimentaires, leurs données phénotypiques (marqueurs liés à l'obésité) et génotypiques.
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Niveau ou groupe 3 : Les participants recevront des conseils diététiques personnalisés prenant en compte les apports alimentaires, les données phénotypiques et génotypiques.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au départ dans l'apport alimentaire à 3 et 6 mois
Délai: Baseline, mois 3 et 6.
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L'apport alimentaire habituel (habituel) sera mesuré à l'aide d'un questionnaire en ligne sur la fréquence des aliments (FFQ).
Les apports en nutriments seront calculés à l'aide d'une base de données sur la composition des aliments qui a été complétée par des données sur la composition des aliments propres à chaque pays.
Les changements de régime alimentaire seront comparés entre le départ et les mois 3 et 6 chez tous les participants.
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Baseline, mois 3 et 6.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des biomarqueurs phénotypiques et métaboliques à 3 et 6 mois
Délai: ligne de base, mois 3 et 6
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Phénotypes liés à l'obésité (Poids [kg], IMC [kg/m^2], circonférence d'attente [cm] Modifications du glucose [mg/dl]) et marqueurs liés au métabolisme (glucose [mg/dl], acides gras [ %] et cholestérol total [mg/dl]), seront mesurés au départ, mois 3 et 6.
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ligne de base, mois 3 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Mathers, Professor, Newcastle University, United Kingdom
- Directeur d'études: Mike Gibney, Professor, University College Dublin, Ireland
- Chercheur principal: Wim Saris, Professor, •Universiteit Maastricht, Netehrlands
- Chercheur principal: Alfredo Martinez, Professor, University of Navarra, Spain
- Chercheur principal: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading, United Kingdom
- Chercheur principal: Iwona Traczyk, Professor, National Food and Nutrition Institute, Warsaw, Poland
- Chercheur principal: Hannelore Daniel, Professor, Technische Universitaet Muenchen, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Livingstone KM, Brayner B, Celis-Morales C, Moschonis G, Manios Y, Traczyk I, Drevon CA, Daniel H, Saris WHM, Lovegrove JA, Gibney M, Gibney ER, Brennan L, Martinez JA, Mathers JC. Associations between dietary patterns, FTO genotype and obesity in adults from seven European countries. Eur J Nutr. 2022 Sep;61(6):2953-2965. doi: 10.1007/s00394-022-02858-3. Epub 2022 Mar 21.
- Livingstone KM, Celis-Morales C, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Forster H, Woolhead C, O'Donovan CB, Moschonis G, Manios Y, Traczyk I, Gundersen TE, Drevon CA, Marsaux CFM, Fallaize R, Macready AL, Daniel H, Saris WHM, Lovegrove JA, Gibney M, Gibney ER, Walsh M, Brennan L, Martinez JA, Mathers JC; Food4Me Study. Personalised nutrition advice reduces intake of discretionary foods and beverages: findings from the Food4Me randomised controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2021 Jun 7;18(1):70. doi: 10.1186/s12966-021-01136-5.
- Celis-Morales C, Livingstone KM, Petermann-Rocha F, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, O'Donovan CB, Moschonis G, Manios Y, Traczyk I, Drevon CA, Daniel H, Marsaux CFM, Saris WHM, Fallaize R, Macready AL, Lovegrove JA, Gibney M, Gibney ER, Walsh M, Brennan L, Martinez JA, Mathers JC; Food4Me Study. Frequent Nutritional Feedback, Personalized Advice, and Behavioral Changes: Findings from the European Food4Me Internet-Based RCT. Am J Prev Med. 2019 Aug;57(2):209-219. doi: 10.1016/j.amepre.2019.03.024. Epub 2019 Jun 25.
- Macready AL, Fallaize R, Butler LT, Ellis JA, Kuznesof S, Frewer LJ, Celis-Morales C, Livingstone KM, Araujo-Soares V, Fischer AR, Stewart-Knox BJ, Mathers JC, Lovegrove JA. Application of Behavior Change Techniques in a Personalized Nutrition Electronic Health Intervention Study: Protocol for the Web-Based Food4Me Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 9;7(4):e87. doi: 10.2196/resprot.8703.
- San-Cristobal R, Navas-Carretero S, Celis-Morales C, Livingstone KM, Stewart-Knox B, Rankin A, Macready AL, Fallaize R, O'Donovan CB, Forster H, Woolhead C, Walsh MC, Lambrinou CP, Moschonis G, Manios Y, Jarosz M, Daniel H, Gibney ER, Brennan L, Gundersen TE, Drevon CA, Gibney M, Marsaux CFM, Saris WHM, Lovegrove JA, Frewer LJ, Mathers JC, Martinez JA; Food4Me Study. Capturing health and eating status through a nutritional perception screening questionnaire (NPSQ9) in a randomised internet-based personalised nutrition intervention: the Food4Me study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 11;14(1):168. doi: 10.1186/s12966-017-0624-6.
- Celis-Morales C, Marsaux CF, Livingstone KM, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Fallaize R, Macready AL, O'Donovan C, Woolhead C, Forster H, Kolossa S, Daniel H, Moschonis G, Mavrogianni C, Manios Y, Surwillo A, Traczyk I, Drevon CA, Grimaldi K, Bouwman J, Gibney MJ, Walsh MC, Gibney ER, Brennan L, Lovegrove JA, Martinez JA, Saris WH, Mathers JC. Can genetic-based advice help you lose weight? Findings from the Food4Me European randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 May;105(5):1204-1213. doi: 10.3945/ajcn.116.145680. Epub 2017 Apr 5.
- O'Donovan CB, Walsh MC, Forster H, Woolhead C, Celis-Morales C, Fallaize R, Macready AL, Marsaux CF, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Mavrogianni C, Lambrinou CP, Moschonis G, Godlewska M, Surwillo A, Bouwman J, Grimaldi K, Traczyk I, Drevon CA, Daniel H, Manios Y, Martinez JA, Saris WH, Lovegrove JA, Mathers JC, Gibney MJ, Brennan L, Gibney ER. The impact of MTHFR 677C --> T risk knowledge on changes in folate intake: findings from the Food4Me study. Genes Nutr. 2016 Sep 29;11:25. doi: 10.1186/s12263-016-0539-x. eCollection 2016.
- Livingstone KM, Celis-Morales C, Hoeller U, Lambrinou CP, Moschonis G, Macready AL, Fallaize R, Baur M, Roos FF, Bendik I, Grimaldi K, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Weber P, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Gibney ER, Lovegrove JA, Saris WH, Daniel H, Gibney M, Martinez JA, Brennan L, Hill TR, Mathers JC; Food4Me Study. Weekday sunlight exposure, but not vitamin D intake, influences the association between vitamin D receptor genotype and circulating concentration 25-hydroxyvitamin D in a pan-European population: the Food4Me study. Mol Nutr Food Res. 2017 Feb;61(2). doi: 10.1002/mnfr.201600476. Epub 2016 Nov 11.
- Fallaize R, Celis-Morales C, Macready AL, Marsaux CF, Forster H, O'Donovan C, Woolhead C, San-Cristobal R, Kolossa S, Hallmann J, Mavrogianni C, Surwillo A, Livingstone KM, Moschonis G, Navas-Carretero S, Walsh MC, Gibney ER, Brennan L, Bouwman J, Grimaldi K, Manios Y, Traczyk I, Drevon CA, Martinez JA, Daniel H, Saris WH, Gibney MJ, Mathers JC, Lovegrove JA; Food4Me Study. The effect of the apolipoprotein E genotype on response to personalized dietary advice intervention: findings from the Food4Me randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2016 Sep;104(3):827-36. doi: 10.3945/ajcn.116.135012. Epub 2016 Aug 10.
- Livingstone KM, Celis-Morales C, Lara J, Woolhead C, O'Donovan CB, Forster H, Marsaux CF, Macready AL, Fallaize R, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Tsirigoti L, Lambrinou CP, Moschonis G, Surwillo A, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Martinez JA, Saris WH, Daniel H, Gibney M, Mathers JC. Clustering of adherence to personalised dietary recommendations and changes in healthy eating index within the Food4Me study. Public Health Nutr. 2016 Dec;19(18):3296-3305. doi: 10.1017/S1368980016001932. Epub 2016 Aug 8. Erratum In: Public Health Nutr. 2019 Aug;22(11):2141-2146.
- Livingstone KM, Celis-Morales C, Macready AL, Fallaize R, Forster H, Woolhead C, O'Donovan CB, Marsaux CF, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Tsirigoti L, Lambrinou CP, Moschonis G, Surwillo A, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Martinez JA, Saris WH, Daniel H, Gibney M, Mathers JC. Characteristics of European adults who dropped out from the Food4Me Internet-based personalised nutrition intervention. Public Health Nutr. 2017 Jan;20(1):53-63. doi: 10.1017/S1368980016002020. Epub 2016 Aug 5.
- Forster H, Walsh MC, O'Donovan CB, Woolhead C, McGirr C, Daly EJ, O'Riordan R, Celis-Morales C, Fallaize R, Macready AL, Marsaux CF, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Hartwig K, Mavrogianni C, Tsirigoti L, Lambrinou CP, Godlewska M, Surwillo A, Gjelstad IM, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Martinez JA, Saris WH, Daniel H, Lovegrove JA, Mathers JC, Gibney MJ, Gibney ER, Brennan L. A Dietary Feedback System for the Delivery of Consistent Personalized Dietary Advice in the Web-Based Multicenter Food4Me Study. J Med Internet Res. 2016 Jun 30;18(6):e150. doi: 10.2196/jmir.5620.
- Livingstone KM, Celis-Morales C, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Macready AL, Fallaize R, Forster H, Woolhead C, O'Donovan CB, Marsaux CF, Kolossa S, Tsirigoti L, Lambrinou CP, Moschonis G, Godlewska M, Surwillo A, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Saris WH, Daniel H, Gibney M, Martinez JA, Mathers JC; Food4Me Study. Effect of an Internet-based, personalized nutrition randomized trial on dietary changes associated with the Mediterranean diet: the Food4Me Study. Am J Clin Nutr. 2016 Aug;104(2):288-97. doi: 10.3945/ajcn.115.129049. Epub 2016 Jun 29.
- Marshall SJ, Livingstone KM, Celis-Morales C, Forster H, Fallaize R, O'Donovan CB, Woolhead C, Marsaux CF, Macready AL, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Tsirigoti L, Lambrinou CP, Moschonis G, Godlewska M, Surwillo A, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Martinez JA, Saris WH, Daniel H, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Gibney M, Mathers JC; Food4Me Study. Reproducibility of the Online Food4Me Food-Frequency Questionnaire for Estimating Dietary Intakes across Europe. J Nutr. 2016 May;146(5):1068-75. doi: 10.3945/jn.115.225078. Epub 2016 Apr 6.
- Marsaux CF, Celis-Morales C, Livingstone KM, Fallaize R, Kolossa S, Hallmann J, San-Cristobal R, Navas-Carretero S, O'Donovan CB, Woolhead C, Forster H, Moschonis G, Lambrinou CP, Surwillo A, Godlewska M, Hoonhout J, Goris A, Macready AL, Walsh MC, Gibney ER, Brennan L, Manios Y, Traczyk I, Drevon CA, Lovegrove JA, Martinez JA, Daniel H, Gibney MJ, Mathers JC, Saris WH. Changes in Physical Activity Following a Genetic-Based Internet-Delivered Personalized Intervention: Randomized Controlled Trial (Food4Me). J Med Internet Res. 2016 Feb 5;18(2):e30. doi: 10.2196/jmir.5198.
- Marsaux CF, Celis-Morales C, Fallaize R, Macready AL, Kolossa S, Woolhead C, O'Donovan CB, Forster H, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Lambrinou CP, Moschonis G, Surwillo A, Godlewska M, Goris A, Hoonhout J, Drevon CA, Manios Y, Traczyk I, Walsh MC, Gibney ER, Brennan L, Martinez JA, Lovegrove JA, Gibney MJ, Daniel H, Mathers JC, Saris WH. Effects of a Web-Based Personalized Intervention on Physical Activity in European Adults: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 14;17(10):e231. doi: 10.2196/jmir.4660.
- Hallmann J, Kolossa S, Gedrich K, Celis-Morales C, Forster H, O'Donovan CB, Woolhead C, Macready AL, Fallaize R, Marsaux CF, Lambrinou CP, Mavrogianni C, Moschonis G, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Godlewska M, Surwillo A, Mathers JC, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Saris WH, Manios Y, Martinez JA, Traczyk I, Gibney MJ, Daniel H; Food4Me Study. Predicting fatty acid profiles in blood based on food intake and the FADS1 rs174546 SNP. Mol Nutr Food Res. 2015 Dec;59(12):2565-73. doi: 10.1002/mnfr.201500414. Epub 2015 Sep 30.
- Celis-Morales C, Livingstone KM, Woolhead C, Forster H, O'Donovan CB, Macready AL, Fallaize R, Marsaux CFM, Tsirigoti L, Efstathopoulou E, Moschonis G, Navas-Carretero S, San-Cristobal R, Kolossa S, Klein UL, Hallmann J, Godlewska M, Surwillo A, Drevon CA, Bouwman J, Grimaldi K, Parnell LD, Manios Y, Traczyk I, Gibney ER, Brennan L, Walsh MC, Lovegrove JA, Martinez JA, Daniel H, Saris WHM, Gibney M, Mathers JC. How reliable is internet-based self-reported identity, socio-demographic and obesity measures in European adults? Genes Nutr. 2015 Sep;10(5):28. doi: 10.1007/s12263-015-0476-0. Epub 2015 Jul 5.
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