Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier for personlig ernæring (Food4Me)

25. februar 2016 opdateret af: Newcastle University

Personlig ernæring: En integrerende analyse af muligheder og udfordringer

Begrebet personlig ernæring opstod efter sekventeringen af ​​det menneskelige genom i 2000. Det var håbet, at med identifikation af gen-næringsstofinteraktioner ville et individs respons og modtagelighed over for bestemte diæter blive bedre forstået, og derfor kunne passende kostændringer foretages for at optimere sundheden og mindske sygdomsrisikoen. Derefter sigter Food4Me mod at studere udviklingen af ​​personlig ernæring på tre niveauer og afgøre, om det at give mere personlig kostråd fører til bedre compliance og sundhedsresultater sammenlignet med standard befolkningsrådgivning.

Hypoteserne, der skal testes i Food4Me-undersøgelsen, er som følger:

  • Personalisering af kostråd hjælper og/eller motiverer forbrugerne til at spise en sundere kost og følge en sundere livsstil (i sammenligning med "upersonlige" [konventionelle] kostråd).
  • Personalisering baseret på individualiseret biokemisk (fænotypisk) og/eller genetisk information er mere effektiv til at hjælpe og/eller motivere studiedeltagere til at foretage og opretholde passende sunde ændringer af deres sædvanlige (vante) kost og livsstil.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at nå Food4me-målene vil efterforskerne gennemføre en stor multi-center proof-of-princip-undersøgelse udført på tværs af 7 EU-lande om muligheder for levering af personlig ernæring.

Rekrutteringscentre

Rekruttering til Food4Me-interventionsstudiet vil blive udført ved hjælp af identiske protokoller i 7 centre i hele EU med i alt 1.288 deltagere i undersøgelsen, dvs. 184 deltagere pr. land. Studiecentrene Proof-of-Proof of Principle involverer i rekrutteringen:

  • University College Dublin, Irland.
  • University of Maastricht, Holland.
  • Universidad de Navarra, Spanien.
  • Harokopio Universitet, Grækenland.
  • University of Reading, Storbritannien
  • National Food and Nutrition Institute, Polen.
  • Technische Universitaet Muenchen, tysk.

Studere design

Derefter vil hvert proof-of-principle-center rekruttere en prøve på 184 deltagere og med 46 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt hvert af følgende niveauer af personlig ernæring:

  • Niveau 0: Kontrolgruppe - vil modtage ikke-personlige kostråd til forbedret madvalg baseret på standardretningslinjer for sund kost i befolkningen.
  • Niveau 1: Personlig kostråd baseret på kostindtagsdata alene.
  • Niveau 2: Personlig kostråd, der tager højde for kostindtag og fænotypiske data.
  • Niveau 3: Personlig kostråd, der tager hensyn til kostindtag, fænotypiske og genotypiske data.

Undersøgelsen er designet til at efterligne en fuldstændig internetleveret personlig ernæringsservice. Vejen til rekruttering vil være via internettet for at efterligne de virkelige betingelser for en "proof-of-principle" undersøgelse. Men for at sikre tilstrækkelig rekruttering til denne videnskabelige undersøgelse, vil rekrutteringen af ​​studiedeltagere også være baseret på lokal og national annoncering af tjenesten via internettet, radioannoncer, andre annoncer, brug af sociale medier eller ansigt til ansigt møder.

Kun deltagere i alderen 18 år og derover vil blive inkluderet i undersøgelsen. Et minimalt sæt eksklusionskriterier vil blive anvendt (person under 18 år, gravid eller ammende, ingen eller begrænset adgang til internet, efter en foreskrevet diæt af en eller anden grund, herunder vægttab inden for de sidste 3 måneder, insulinafhængig diabetes, cøliaki , Crohns eller enhver metabolisk sygdom eller tilstand, der ændrer ernæringskrav, såsom diabetes. Andet end at afbalancere forholdet mellem mænd og kvinder blandt rekrutter (med ikke mere end en 70/30 eller 30/70 fordeling af mænd og kvinder i hver gruppe) og balancering af aldersforholdet (med ikke mere end 70/30 eller 30/70 fordeling af deltagere <45 år og > 45 år i hver gruppe) vil der ikke blive anvendt nogen anden stratificering, da målet er at gennemføre proof-of-principle undersøgelsen i så reelle omgivelser som muligt. Al alders- og kønsstratificering vil blive anvendt før randomisering af deltagerne til hvert niveau/gruppe af personlig ernæring (0, 1, 2 og 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1607

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE45PL
        • Newcastle University
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • University of Reading
      • Athens, Grækenland
        • The Harokopio University
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University
      • Dublin, Irland
        • University College Dublin
      • Warsaw, Polen
        • National Food and Nutritional Institute
      • Navarra, Spanien
        • University of Navarra
      • München, Tyskland
        • Technische Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Emne under 18 år.
  • Gravid eller ammende.
  • Ingen eller begrænset adgang til internet.
  • Følger en foreskrevet diæt uanset årsag, herunder vægttab inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner under medicinering for insulinafhængig diabetes, cøliaki, Crohns eller enhver stofskiftesygdom eller tilstand, der ændrer ernæringsbehovet, såsom diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Niveau 0
Niveau 0: Kontrolgruppe - deltagerne vil modtage ikke-personlige kostråd til forbedret valg af mad baseret på standardretningslinjer for sund kost i befolkningen.
Niveau 0 - Kontrolgruppe - Efterforskere vil give ikke-personlige kostråd til forbedret madvalg baseret på standardretningslinjer for sund kost i befolkningen.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Niveau 1
Niveau eller gruppe 1: Deltagerne vil modtage personlig kostrådgivning baseret på deres kostindtagsdata alene.
Niveau 1 - Deltagerne vil modtage personlig kostrådgivning baseret på data om deres kostindtag alene.
Andre navne:
  • Diætindtagsgruppe
Eksperimentel: Niveau 2
Niveau eller gruppe 2: Deltagerne vil modtage personlig kostrådgivning, der tager højde for deres kostindtag og fænotypiske data (fedme-relaterede fænotyper og kliniske biomarkører).
Niveau eller gruppe 2: Deltagerne vil modtage personlig kostrådgivning, der tager hensyn til kostindtag og fænotypiske data.
Andre navne:
  • Diætindtag + Fænotypegruppe
Eksperimentel: Niveau 3
Niveau eller gruppe 3: Deltagerne vil modtage personlig kostrådgivning, der tager hensyn til deres kostindtag, fænotypiske (fedme-relaterede markører) og genotypiske data.
Niveau eller gruppe 3: Deltagerne vil modtage personlig kostrådgivning, der tager hensyn til kostindtag, fænotypiske og genotypiske data.
Andre navne:
  • Diæt + fænotype + genotype gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i diætindtag efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 3 og 6.
Det sædvanlige (sædvanlige) diætindtag vil blive målt ved hjælp af et online Food Frequency Questionnaire (FFQ). Indtag af næringsstoffer vil blive beregnet ved hjælp af en fødevaresammensætningsdatabase, som er blevet udvidet med landespecifikke fødevaresammensætningsdata. Ændringer i kostmønster vil blive sammenlignet mellem baseline og måned 3 og 6 hos alle deltagere.
Baseline, måned 3 og 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fænotypiske og metaboliske biomarkører efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, måned 3 og 6
Fedmerelaterede fænotyper (vægt [kg], BMI [kg/m^2], venteomkreds [cm]Ændringer i glukose [mg/dl]) og metaboliske relaterede markører (glukose [mg/dl], fedtsyre [ %]og total kolesterol [mg/dl]), vil blive målt ved baseline, måned 3 og 6.
baseline, måned 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Mathers, Professor, Newcastle University, United Kingdom
  • Studieleder: Mike Gibney, Professor, University College Dublin, Ireland
  • Ledende efterforsker: Wim Saris, Professor, •Universiteit Maastricht, Netehrlands
  • Ledende efterforsker: Alfredo Martinez, Professor, University of Navarra, Spain
  • Ledende efterforsker: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading, United Kingdom
  • Ledende efterforsker: Iwona Traczyk, Professor, National Food and Nutrition Institute, Warsaw, Poland
  • Ledende efterforsker: Hannelore Daniel, Professor, Technische Universitaet Muenchen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Food4Me-549426

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning fra projektlederen professor Mike Gibney og professor John Mathers.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændringer

Kliniske forsøg med Niveau 0

Abonner