Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie pro personalizovanou výživu (Food4Me)

25. února 2016 aktualizováno: Newcastle University

Personalizovaná výživa: Integrativní analýza příležitostí a výzev

Koncept personalizované výživy se objevil po sekvenování lidského genomu v roce 2000. Doufalo se, že s identifikací interakcí genů a živin bude lépe porozumět individuální reakci a citlivosti na konkrétní diety, a proto by mohly být provedeny vhodné úpravy stravy, aby se optimalizovalo zdraví a snížilo se riziko onemocnění. Food4Me si pak klade za cíl studovat vývoj personalizované výživy na třech úrovních a určit, zda poskytování personalizovanějšího výživového poradenství vede k lepšímu dodržování a zdravotním výsledkům ve srovnání se standardním poradenstvím pro populaci.

Hypotézy, které mají být testovány ve studii Food4Me, jsou následující:

  • Personalizace výživového poradenství pomáhá a/nebo motivuje spotřebitele ke zdravější stravě a zdravějšímu životnímu stylu (ve srovnání s „neosobním“ [konvenčním] výživovým poradenstvím).
  • Personalizace založená na individualizovaných biochemických (fenotypových) a/nebo genetických informacích je účinnější při pomoci a/nebo motivaci účastníků studie, aby provedli a udrželi vhodné zdravé změny jejich obvyklé (obvyklé) stravy a životního stylu.

Přehled studie

Detailní popis

Aby bylo dosaženo cílů Food4me, vyšetřovatelé provedou rozsáhlou multicentrickou studii prokazující principy provedenou v 7 zemích EU o možnostech poskytování personalizované výživy.

Náborová střediska

Nábor do intervenční studie Food4Me bude prováděn pomocí identických protokolů v 7 střediscích po celé EU, kterých se účastní celkem 1 288 účastníků studie, tj. 184 účastníků na zemi. Studijní centra Proof-of-Proof of Principle, která se účastní náboru, jsou:

  • University College Dublin, Irsko.
  • University of Maastricht, Nizozemsko.
  • Universidad de Navarra, Španělsko.
  • Univerzita Harokopio, Řecko.
  • Univerzita v Readingu, Velká Británie
  • Národní institut pro výživu a výživu, Polsko.
  • Technische Universitaet Muenchen, německy.

Studovat design

Poté každé centrum pro ověření principu přijme vzorek 184 účastníků a 46 subjektům bude náhodně přidělena každá z následujících úrovní personalizované výživy:

  • Úroveň 0: Kontrolní skupina – obdrží nepersonalizované dietní rady pro lepší výběr potravin na základě standardních zásad zdravého stravování populace.
  • Úroveň 1: Personalizované dietní poradenství založené pouze na údajích o dietním příjmu.
  • Úroveň 2: Personalizované dietní poradenství zohledňující dietní příjem a fenotypové údaje.
  • Úroveň 3: Personalizované dietní poradenství zohledňující dietní příjem, fenotypové a genotypové údaje.

Studie byla navržena tak, aby napodobovala plně internetovou personalizovanou výživovou službu. Cesta k náboru bude přes internet, aby se napodobily skutečné životní podmínky pro studii „důkazu principu“. Pro zajištění adekvátního náboru do této vědecké studie však bude nábor účastníků studie založen také na místní a celostátní reklamě služby prostřednictvím internetu, rádiové reklamy, jiné reklamy, používání sociálních médií nebo osobních setkání.

Do studie budou zahrnuti pouze účastníci ve věku 18 let a více. Bude uplatněn minimální soubor vylučovacích kritérií (subjekt mladší 18 let, těhotná nebo kojící, žádný nebo omezený přístup k internetu, dodržující předepsanou dietu z jakéhokoli důvodu, včetně úbytku hmotnosti za poslední 3 měsíce, diabetes závislý na inzulínu, celiakie , Crohnova choroba nebo jakékoli metabolické onemocnění nebo stav, který mění nutriční požadavky, jako je diabetes. Kromě vyvážení poměru mužů a žen mezi rekruty (s rozdělením mužů a žen v každé skupině nejvýše 70/30 nebo 30/70) a vyvážení poměru věku (s nejvýše 70/30 nebo 30/70 rozdělení účastníků <45 let a >45 let v každé skupině) nebude uplatněna žádná další stratifikace, protože cílem je dokončit studii prokazující princip v co nejreálnějším prostředí. Před randomizací účastníků do každé úrovně/skupiny personalizované výživy (0, 1, 2 a 3) bude použita všechna věková a pohlavní stratifikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1607

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University
      • Dublin, Irsko
        • University College Dublin
      • München, Německo
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Warsaw, Polsko
        • National Food and Nutritional Institute
      • Newcastle, Spojené království, NE45PL
        • Newcastle University
      • Reading, Spojené království
        • University of Reading
      • Athens, Řecko
        • The Harokopio University
      • Navarra, Španělsko
        • University of Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt mladší 18 let.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Žádný nebo omezený přístup k internetu.
  • Dodržování předepsané diety z jakéhokoli důvodu, včetně hubnutí za poslední 3 měsíce.
  • Subjekty léčené na inzulín dependentní diabetes, celiakii, Crohnovu chorobu nebo jakékoli metabolické onemocnění nebo stav, který mění nutriční požadavky, jako je diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Úroveň 0
Úroveň 0: Kontrolní skupina – účastníci obdrží nepersonalizované dietní rady pro lepší výběr potravin na základě standardních pokynů pro zdravou výživu populace.
Úroveň 0 – Kontrolní skupina – Vyšetřovatelé poskytnou nepersonalizované dietní rady pro lepší výběr potravin na základě standardních pokynů pro zdravou výživu populace.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Úroveň 1
Úroveň nebo skupina 1: Účastníci obdrží personalizované dietní rady pouze na základě údajů o jejich dietním příjmu.
Úroveň 1 – Účastníci obdrží personalizované dietní rady pouze na základě údajů o jejich dietním příjmu.
Ostatní jména:
  • Skupina pro příjem stravy
Experimentální: Úroveň 2
Úroveň nebo skupina 2: Účastníci obdrží personalizované dietní rady s ohledem na jejich dietní příjem a fenotypové údaje (fenotypy související s obezitou a klinické biomarkery).
Úroveň nebo skupina 2: Účastníci obdrží personalizované dietní rady s ohledem na dietní příjem a fenotypové údaje.
Ostatní jména:
  • Dietní příjem + skupina fenotypů
Experimentální: Úroveň 3
Úroveň nebo skupina 3: Účastníci obdrží personalizované dietní rady s ohledem na jejich dietní příjem, fenotypové (markery související s obezitou) a genotypové údaje.
Úroveň nebo skupina 3: Účastníci obdrží personalizované dietní rady s přihlédnutím ke stravovacímu příjmu, fenotypovým a genotypovým údajům.
Ostatní jména:
  • Dietní + fenotyp + genotypová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozí hodnotě v příjmu stravy ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3 a 6.
Obvyklý (obvyklý) dietní příjem bude měřen pomocí on-line dotazníku frekvence jídla (FFQ). Příjem živin bude vypočítán pomocí databáze složení potravin, která byla rozšířena o údaje o složení potravin pro jednotlivé země. Změny ve stravovacím režimu budou porovnány mezi výchozím stavem a měsícem 3 a 6 u všech účastníků.
Výchozí stav, měsíc 3 a 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve fenotypových a metabolických biomarkerech ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: základní stav, měsíc 3 a 6
Fenotypy související s obezitou (hmotnost [kg], BMI [kg/m^2], čekací obvod [cm] Změny glukózy [mg/dl]) a metabolické markery (glukóza [mg/dl], mastné kyseliny [ %]a celkový cholesterol [mg/dl]), budou měřeny na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
základní stav, měsíc 3 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Mathers, Professor, Newcastle University, United Kingdom
  • Ředitel studie: Mike Gibney, Professor, University College Dublin, Ireland
  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Saris, Professor, •Universiteit Maastricht, Netehrlands
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Martinez, Professor, University of Navarra, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading, United Kingdom
  • Vrchní vyšetřovatel: Iwona Traczyk, Professor, National Food and Nutrition Institute, Warsaw, Poland
  • Vrchní vyšetřovatel: Hannelore Daniel, Professor, Technische Universitaet Muenchen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Food4Me-549426

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou k dispozici na vyžádání od vedoucího projektu profesora Mikea Gibneyho a profesora Johna Matherse.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úroveň 0

Předplatit