Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strategiat yksilölliseen ravitsemukseen (Food4Me)

torstai 25. helmikuuta 2016 päivittänyt: Newcastle University

Henkilökohtainen ravitsemus: Integroiva analyysi mahdollisuuksista ja haasteista

Henkilökohtaisen ravitsemuksen käsite syntyi vuonna 2000 suoritetun ihmisen genomin sekvensoinnin jälkeen. Toivottiin, että geenien ravintoaineiden vuorovaikutusten tunnistamisen myötä yksilön vaste ja herkkyys tietyille ruokavalioille ymmärrettäisiin paremmin ja siksi voitaisiin tehdä asianmukaisia ​​ruokavaliomuutoksia terveyden optimoimiseksi ja sairausriskin pienentämiseksi. Sitten Food4Me pyrkii tutkimaan yksilöllisen ravitsemuksen kehitystä kolmella tasolla ja selvittämään, johtaako yksilöllisempien ravitsemusneuvojen antaminen parempaan noudattamiseen ja terveyteen verrattuna tavalliseen väestöneuvontaan.

Food4Me-tutkimuksessa testattavat hypoteesit ovat seuraavat:

  • Ruokavalioohjeiden personointi auttaa ja/tai motivoi kuluttajia syömään terveellisempää ruokavaliota ja noudattamaan terveellisempää elämäntapaa (verrattuna "persoonattomiin" [tavanomaisiin] ravitsemusneuvoihin).
  • Yksilölliseen biokemialliseen (fenotyyppiseen) ja/tai geneettiseen tietoon perustuva personointi auttaa ja/tai motivoi paremmin tutkimuksen osallistujia tekemään ja ylläpitämään tarkoituksenmukaisia ​​terveellisiä muutoksia tavanomaiseen (tavanomaiseen) ruokavalioonsa ja elämäntapaansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Food4me-tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat toteuttavat laajan monikeskustutkimuksen, joka toteutetaan seitsemässä EU-maassa yksilöllisen ravinnon toimittamisen vaihtoehdoista.

Rekrytointikeskukset

Food4Me-interventiotutkimukseen rekrytoidaan identtisiä protokollia käyttäen 7 keskuksessa eri puolilla EU:ta, ja tutkimukseen osallistuu yhteensä 1 288 henkilöä eli 184 osallistujaa maata kohti. Proof-of-Proof of Principle -oppimiskeskukset, jotka osallistuvat rekrytointiin, ovat:

  • University College Dublin, Irlanti.
  • Maastrichtin yliopisto, Alankomaat.
  • Universidad de Navarra, Espanja.
  • Harokopion yliopisto, Kreikka.
  • Readingin yliopisto, Iso-Britannia
  • National Food and Nutrition Institute, Puola.
  • Technische Universitaet Muenchen, saksa.

Opintojen suunnittelu

Tämän jälkeen jokainen periaatteentodistuskeskus rekrytoi 184 osallistujan otoksen, ja 46 koehenkilölle määrätään satunnaisesti jokainen seuraavista yksilöllisen ravitsemuksen tasoista:

  • Taso 0: Kontrolliryhmä – saa henkilökohtaisia ​​ruokavalioneuvoja paremman ruoan valinnan tekemiseksi väestön terveellisen ruokavalion ohjeiden perusteella.
  • Taso 1: Yksilölliset ruokavalion neuvot perustuvat pelkästään ravinnon saantitietoihin.
  • Taso 2: Henkilökohtaiset ravitsemusneuvojat, joissa otetaan huomioon ravinnon saanti ja fenotyyppitiedot.
  • Taso 3: Henkilökohtainen ruokavalioneuvonta, jossa otetaan huomioon ravinnon saanti, fenotyyppi- ja genotyyppitiedot.

Tutkimus on suunniteltu jäljittelemään täysin Internetissä toimitettua henkilökohtaista ravitsemuspalvelua. Rekrytointireitti kulkee Internetin kautta "periaatteentodiste"-tutkimuksen todellisten elämänolosuhteiden jäljittelemiseksi. Riittävän rekrytoinnin varmistamiseksi tähän tieteelliseen tutkimukseen osallistujien rekrytointi perustuu kuitenkin myös palvelun paikalliseen ja valtakunnalliseen mainontaan Internetin, radio-, muiden mainosten, sosiaalisen median tai kasvokkain tapaamisten kautta.

Vain 18 vuotta täyttäneet osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen. Vähimmäismäärää poissulkemiskriteereitä sovelletaan (alle 18-vuotias, raskaana oleva tai imettävä, ei internetin käyttöä tai hänellä on rajoitetusti pääsyä internetiin, määrätyn ruokavalion noudattaminen mistä tahansa syystä, mukaan lukien painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana, insuliinista riippuvainen diabetes, keliakia , Crohnin tauti tai mikä tahansa aineenvaihduntasairaus tai tila, joka muuttaa ravitsemustarpeita, kuten diabetes. Muut kuin miesten ja naisten välisen suhteen tasapainottaminen värvättyjen kesken (enintään 70/30 tai 30/70 miesten ja naisten jakautuminen kussakin ryhmässä) ja ikäsuhteen tasapainottaminen (enintään 70/30 tai 30/70 alle 45-vuotiaiden ja yli 45-vuotiaiden osallistujien jakautuminen kussakin ryhmässä) muuta osittelua ei sovelleta, koska tavoitteena on suorittaa periaatteentodistustutkimus mahdollisimman todellisessa ympäristössä. Kaikkia ikä- ja sukupuolijakaumia sovelletaan ennen osallistujien satunnaistamista jokaiselle yksilöllisen ravitsemuksen tasolle/ryhmälle (0, 1, 2 ja 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1607

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University
      • Navarra, Espanja
        • University of Navarra
      • Dublin, Irlanti
        • University College Dublin
      • Athens, Kreikka
        • The Harokopio University
      • Warsaw, Puola
        • National Food and Nutritional Institute
      • München, Saksa
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE45PL
        • Newcastle University
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University of Reading

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde alle 18-vuotias.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Ei tai rajoitettu pääsy Internetiin.
  • Määrätyn ruokavalion noudattaminen mistä tahansa syystä, mukaan lukien painonpudotus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka saavat lääkitystä insuliinista riippuvaiseen diabetekseen, keliakiaan, Crohnin tautiin tai mihin tahansa aineenvaihduntatautiin tai -tilaan, joka muuttaa ravitsemustarpeita, kuten diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Taso 0
Taso 0: Kontrolliryhmä – osallistujat saavat ei-yksilöllisiä ravitsemusneuvoja ruoan valinnan parantamiseksi, jotka perustuvat yleisiin terveellisen ruokavalion ohjeisiin.
Taso 0 - Kontrolliryhmä - Tutkijat antavat henkilökohtaisia ​​​​ruokavalioneuvoja parantaakseen ruokavalintoja yleisten terveellisen ruokavalion ohjeiden perusteella.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Taso 1
Taso tai ryhmä 1: osallistujat saavat henkilökohtaisia ​​​​ruokavalioneuvoja pelkästään heidän ravinnonsaantitietojensa perusteella.
Taso 1 - Osallistujat saavat henkilökohtaisia ​​​​ruokavalioneuvoja pelkästään heidän ravinnonsaantitietojensa perusteella.
Muut nimet:
  • Ruokavalioryhmä
Kokeellinen: Taso 2
Taso tai ryhmä 2: osallistujat saavat henkilökohtaisia ​​ruokavalio-ohjeita, joissa otetaan huomioon heidän ravinnonsaantinsa ja fenotyyppitiedot (lihavuuteen liittyvät fenotyypit ja kliiniset biomarkkerit).
Taso tai ryhmä 2: Osallistujat saavat henkilökohtaisia ​​ruokavalio-ohjeita, joissa otetaan huomioon ravinnon saanti ja fenotyyppitiedot.
Muut nimet:
  • Ruokavalio + fenotyyppiryhmä
Kokeellinen: Taso 3
Taso tai ryhmä 3: osallistujat saavat henkilökohtaisia ​​ruokavalio-ohjeita, joissa otetaan huomioon heidän ravinnonsaantinsa, fenotyyppiset (lihavuuteen liittyvät markkerit) ja genotyyppitiedot.
Taso tai ryhmä 3: Osallistujat saavat henkilökohtaisia ​​ruokavalio-ohjeita, joissa otetaan huomioon ravinnon saanti, fenotyyppi- ja genotyyppitiedot.
Muut nimet:
  • Ruokavalio + fenotyyppi + genotyyppiryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saannin muutokset lähtötasosta 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja 6.
Tavanomainen (tavallinen) ravinnonsaanti mitataan online-ruokatiheyskyselyllä (FFQ). Ravintoaineiden saanti lasketaan elintarvikkeiden koostumustietokannan avulla, jota on täydennetty maakohtaisilla elintarvikkeiden koostumustiedoilla. Kaikkien osallistujien ruokavalion muutoksia verrataan lähtötilanteen ja kuukauden 3 ja 6 välillä.
Perustaso, kuukausi 3 ja 6.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta fenotyyppisissä ja metabolisissa biomarkkereissa 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 3 ja 6
Liikalihavuuteen liittyvät fenotyypit (paino [kg], BMI [kg/m^2], odotusympärysmitta [cm] glukoosin muutokset [mg/dl]) ja aineenvaihduntaan liittyvät markkerit (glukoosi [mg/dl], rasvahappo [ %] ja kokonaiskolesteroli [mg/dl]), mitataan lähtötilanteessa, kuukausina 3 ja 6.
lähtötaso, kuukausi 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Mathers, Professor, Newcastle University, United Kingdom
  • Opintojohtaja: Mike Gibney, Professor, University College Dublin, Ireland
  • Päätutkija: Wim Saris, Professor, •Universiteit Maastricht, Netehrlands
  • Päätutkija: Alfredo Martinez, Professor, University of Navarra, Spain
  • Päätutkija: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading, United Kingdom
  • Päätutkija: Iwona Traczyk, Professor, National Food and Nutrition Institute, Warsaw, Poland
  • Päätutkija: Hannelore Daniel, Professor, Technische Universitaet Muenchen, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Food4Me-549426

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä projektin johtajalta professori Mike Gibneyltä ja professori John Mathersilta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa