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Strategien für personalisierte Ernährung (Food4Me)

25. Februar 2016 aktualisiert von: Newcastle University

Personalisierte Ernährung: Eine integrative Analyse von Chancen und Herausforderungen

Das Konzept der personalisierten Ernährung entstand nach der Sequenzierung des menschlichen Genoms im Jahr 2000. Man hoffte, dass durch die Identifizierung von Gen-Nährstoff-Wechselwirkungen die Reaktion und Anfälligkeit eines Individuums auf bestimmte Ernährungsweisen besser verstanden würden und daher geeignete Ernährungsänderungen vorgenommen werden könnten, um die Gesundheit zu optimieren und das Krankheitsrisiko zu senken. Dann zielt Food4Me darauf ab, die Entwicklung der personalisierten Ernährung auf drei Ebenen zu untersuchen und festzustellen, ob eine stärker personalisierte Ernährungsberatung im Vergleich zu einer Standard-Beratung der Bevölkerung zu einer besseren Compliance und gesundheitlichen Ergebnissen führt.

Die Hypothesen, die in der Food4Me-Studie getestet werden sollen, lauten wie folgt:

  • Personalisierte Ernährungsberatung unterstützt und/oder motiviert Verbraucher zu einer gesünderen Ernährung und einem gesünderen Lebensstil (im Vergleich zu „unpersönlichen“ [herkömmlichen] Ernährungsberatungen).
  • Die Personalisierung auf der Grundlage individualisierter biochemischer (phänotypischer) und/oder genetischer Informationen ist effektiver bei der Unterstützung und/oder Motivation der Studienteilnehmer, angemessene gesunde Änderungen an ihrer üblichen (gewohnheitsmäßigen) Ernährung und Lebensweise vorzunehmen und aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die Ziele von Food4me zu erreichen, werden die Forscher eine große multizentrische Proof-of-Principle-Studie durchführen, die in 7 EU-Ländern zu Optionen für die Bereitstellung personalisierter Ernährung durchgeführt wird.

Rekrutierungszentren

Die Rekrutierung für die Food4Me-Interventionsstudie wird unter Verwendung identischer Protokolle in 7 Zentren in der gesamten EU mit insgesamt 1.288 Studienteilnehmern, d. h. 184 Teilnehmern pro Land, durchgeführt. Die Proof-of-Proof-of-Principle-Studienzentren, die an der Rekrutierung beteiligt sind, sind:

  • University College Dublin, Irland.
  • Universität Maastricht, Niederlande.
  • Universidad de Navarra, Spanien.
  • Harokopio-Universität, Griechenland.
  • Die Universität von Reading, Großbritannien
  • Nationales Lebensmittel- und Ernährungsinstitut, Polen.
  • Technische Universität München, Deutsch.

Studiendesign

Dann wird jedes Proof-of-Principle-Zentrum eine Stichprobe von 184 Teilnehmern rekrutieren und 46 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip jeder der folgenden Ebenen der personalisierten Ernährung zugewiesen:

  • Stufe 0: Kontrollgruppe – erhält eine nicht personalisierte Ernährungsberatung für eine verbesserte Lebensmittelauswahl auf der Grundlage der Standardrichtlinien für gesunde Ernährung der Bevölkerung.
  • Stufe 1: Personalisierte Ernährungsberatung, die allein auf Daten zur Nahrungsaufnahme basiert.
  • Stufe 2: Personalisierte Ernährungsberatung unter Berücksichtigung von Nahrungsaufnahme und phänotypischen Daten.
  • Stufe 3: Personalisierte Ernährungsberatung unter Berücksichtigung von Nahrungsaufnahme, phänotypischen und genotypischen Daten.

Die Studie wurde entwickelt, um einen vollständig über das Internet bereitgestellten personalisierten Ernährungsdienst nachzuahmen. Der Weg zur Rekrutierung erfolgt über das Internet, um die realen Bedingungen für eine "Proof-of-Principle"-Studie nachzuahmen. Um jedoch eine angemessene Rekrutierung für diese wissenschaftliche Studie sicherzustellen, basiert die Rekrutierung von Studienteilnehmern auch auf lokaler und nationaler Werbung für den Dienst über das Internet, Radiowerbung, andere Werbung, die Nutzung sozialer Medien oder persönliche Treffen.

Es werden nur Teilnehmer ab 18 Jahren in die Studie aufgenommen. Es wird ein minimaler Satz von Ausschlusskriterien angewendet (Person unter 18 Jahren, schwanger oder stillend, kein oder eingeschränkter Zugang zum Internet, Einhaltung einer vorgeschriebenen Diät aus irgendeinem Grund, einschließlich Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten, insulinabhängiger Diabetes, Zöliakie , Morbus Crohn oder andere Stoffwechselerkrankungen oder -zustände, die die Ernährungsanforderungen verändern, wie z. B. Diabetes. Abgesehen von der Ausgewogenheit des Verhältnisses von Männern zu Frauen unter den Rekruten (mit nicht mehr als einer 70/30- oder 30/70-Verteilung von Männern und Frauen in jeder Gruppe) und der Ausgewogenheit des Altersverhältnisses (mit nicht mehr als 70/30 oder 30/70). Verteilung der Teilnehmer < 45 Jahre und > 45 Jahre in jeder Gruppe) wird keine andere Schichtung angewendet, da das Ziel darin besteht, die Proof-of-Principle-Studie in einem möglichst realen Umfeld durchzuführen. Alle Alters- und Geschlechtsstratifizierungen werden vor der Randomisierung der Teilnehmer auf jede Ebene / Gruppe der personalisierten Ernährung (0, 1, 2 und 3) angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1607

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • München, Deutschland
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Athens, Griechenland
        • The Harokopio University
      • Dublin, Irland
        • University College Dublin
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University
      • Warsaw, Polen
        • National Food and Nutritional Institute
      • Navarra, Spanien
        • University of Navarra
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE45PL
        • Newcastle University
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • University of Reading

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Betreff unter 18 Jahren.
  • Schwanger oder stillend.
  • Kein oder eingeschränkter Internetzugang.
  • Befolgen einer vorgeschriebenen Diät aus irgendeinem Grund, einschließlich Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten.
  • Probanden, die Medikamente gegen Insulin-abhängigen Diabetes, Zöliakie, Morbus Crohn oder andere Stoffwechselerkrankungen oder Zustände einnehmen, die den Ernährungsbedarf verändern, wie z. B. Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Stufe 0
Stufe 0: Kontrollgruppe – Die Teilnehmer erhalten eine nicht personalisierte Ernährungsberatung für eine verbesserte Lebensmittelauswahl auf der Grundlage der Standardrichtlinien für gesunde Ernährung der Bevölkerung.
Stufe 0 – Kontrollgruppe – Die Ermittler werden nicht-personalisierte Ernährungsratschläge für eine verbesserte Lebensmittelauswahl basierend auf den Standardrichtlinien für gesunde Ernährung der Bevölkerung geben.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Level 1
Stufe oder Gruppe 1: Die Teilnehmer erhalten eine personalisierte Ernährungsberatung, die allein auf ihren Nahrungsaufnahmedaten basiert.
Stufe 1 - Die Teilnehmer erhalten eine personalisierte Ernährungsberatung, die allein auf ihren Nahrungsaufnahmedaten basiert.
Andere Namen:
  • Nahrungsaufnahme Gruppe
Experimental: Level 2
Stufe oder Gruppe 2: Die Teilnehmer erhalten eine personalisierte Ernährungsberatung unter Berücksichtigung ihrer Nahrungsaufnahme und phänotypischer Daten (Fettleibigkeits-bezogene Phänotypen und klinische Biomarker).
Stufe oder Gruppe 2: Die Teilnehmer erhalten eine personalisierte Ernährungsberatung unter Berücksichtigung der Nahrungsaufnahme und phänotypischer Daten.
Andere Namen:
  • Nahrungsaufnahme + Phänotypgruppe
Experimental: Stufe 3
Stufe oder Gruppe 3: Die Teilnehmer erhalten eine personalisierte Ernährungsberatung unter Berücksichtigung ihrer Nahrungsaufnahme, phänotypischer (mit Fettleibigkeit zusammenhängender Marker) und genotypischer Daten.
Stufe oder Gruppe 3: Die Teilnehmer erhalten eine individuelle Ernährungsberatung unter Berücksichtigung der Nahrungsaufnahme sowie phänotypischer und genotypischer Daten.
Andere Namen:
  • Ernährung + Phänotyp + Genotypgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Nahrungsaufnahme gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6.
Die gewöhnliche (übliche) Nahrungsaufnahme wird mithilfe eines Online-Fragebogens zur Häufigkeit von Lebensmitteln (FFQ) gemessen. Die Nährstoffzufuhr wird anhand einer Datenbank zur Lebensmittelzusammensetzung berechnet, die um länderspezifische Daten zur Lebensmittelzusammensetzung erweitert wurde. Änderungen des Ernährungsmusters werden zwischen dem Ausgangswert und den Monaten 3 und 6 bei allen Teilnehmern verglichen.
Baseline, Monat 3 und 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der phänotypischen und metabolischen Biomarker gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6
Adipositas-bezogene Phänotypen (Gewicht [kg], BMI [kg/m^2], Warteumfang [cm]Veränderungen der Glukose [mg/dl]) und stoffwechselbezogene Marker (Glukose [mg/dl], Fettsäure [ %] und Gesamtcholesterin [mg/dl]), werden zu Studienbeginn, Monat 3 und 6 gemessen.
Baseline, Monat 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Mathers, Professor, Newcastle University, United Kingdom
  • Studienleiter: Mike Gibney, Professor, University College Dublin, Ireland
  • Hauptermittler: Wim Saris, Professor, •Universiteit Maastricht, Netehrlands
  • Hauptermittler: Alfredo Martinez, Professor, University of Navarra, Spain
  • Hauptermittler: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading, United Kingdom
  • Hauptermittler: Iwona Traczyk, Professor, National Food and Nutrition Institute, Warsaw, Poland
  • Hauptermittler: Hannelore Daniel, Professor, Technische Universitaet Muenchen, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Food4Me-549426

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind auf Anfrage beim Projektleiter Professor Mike Gibney und Professor John Mathers erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stufe 0

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