Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie spersonalizowanego odżywiania (Food4Me)

25 lutego 2016 zaktualizowane przez: Newcastle University

Spersonalizowane odżywianie: integracyjna analiza możliwości i wyzwań

Koncepcja spersonalizowanego odżywiania pojawiła się po zsekwencjonowaniu ludzkiego genomu w 2000 roku. Oczekiwano, że dzięki identyfikacji interakcji genów ze składnikami odżywczymi lepiej poznana zostanie indywidualna reakcja i podatność na określone diety, a zatem możliwe będzie wprowadzenie odpowiednich modyfikacji diety w celu optymalizacji zdrowia i zmniejszenia ryzyka chorób. Następnie Food4Me ma na celu zbadanie rozwoju spersonalizowanego żywienia na trzech poziomach i ustalenie, czy udzielanie bardziej spersonalizowanych porad dietetycznych prowadzi do lepszego przestrzegania zaleceń i wyników zdrowotnych w porównaniu ze standardowymi poradami populacyjnymi.

Hipotezy do sprawdzenia w badaniu Food4Me są następujące:

  • Personalizacja porad dietetycznych pomaga i/lub motywuje konsumentów do zdrowszej diety i prowadzenia zdrowszego trybu życia (w porównaniu z „bezosobowymi” [konwencjonalnymi] poradami dietetycznymi).
  • Personalizacja oparta na zindywidualizowanych informacjach biochemicznych (fenotypowych) i/lub genetycznych jest skuteczniejsza w pomaganiu i/lub motywowaniu uczestników badania do wprowadzania i utrzymywania odpowiednich zdrowych zmian w ich zwykłej (nawykowej) diecie i stylu życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć cele Food4me, badacze przeprowadzą duże, wieloośrodkowe badanie potwierdzające zasadę, przeprowadzone w 7 krajach UE, dotyczące opcji dostarczania zindywidualizowanego żywienia.

Centra Rekrutacyjne

Rekrutacja do badania interwencyjnego Food4Me zostanie przeprowadzona przy użyciu identycznych protokołów w 7 ośrodkach w całej UE z udziałem łącznie 1288 uczestników badania, tj. 184 uczestników z każdego kraju. Ośrodki badawcze Proof-of-Proof of Principle zaangażowane w rekrutację to:

  • University College w Dublinie, Irlandia.
  • Uniwersytet w Maastricht, Holandia.
  • Universidad de Navarra, Hiszpania.
  • Uniwersytet Harokopio, Grecja.
  • Uniwersytet w Reading, Wielka Brytania
  • Narodowy Instytut Żywności i Żywienia, Polska.
  • Technische Universitaet München, niemiecki.

Projekt badania

Następnie każde centrum weryfikacji zasad zrekrutuje próbę 184 uczestników, a 46 osób zostanie losowo przydzielonych do każdego z następujących poziomów spersonalizowanego odżywiania:

  • Poziom 0: Grupa kontrolna - otrzyma niespersonalizowane porady dietetyczne w celu lepszego wyboru żywności w oparciu o standardowe wytyczne dotyczące zdrowego odżywiania populacji.
  • Poziom 1: spersonalizowane porady dietetyczne oparte wyłącznie na danych dotyczących spożycia.
  • Poziom 2: Spersonalizowane porady dietetyczne uwzględniające spożycie i dane fenotypowe.
  • Poziom 3: Spersonalizowane porady dietetyczne uwzględniające spożycie, dane fenotypowe i genotypowe.

Badanie zostało zaprojektowane tak, aby naśladować w pełni spersonalizowaną usługę żywieniową dostarczaną przez Internet. Droga do rekrutacji będzie przebiegać przez Internet, aby naśladować rzeczywiste warunki życia w badaniu „proof-of-principle”. Jednak, aby zapewnić odpowiednią rekrutację do niniejszego badania naukowego, rekrutacja uczestników badania będzie również oparta na lokalnej i ogólnopolskiej reklamie usługi za pośrednictwem Internetu, reklam radiowych, innych reklam, wykorzystania mediów społecznościowych lub spotkań twarzą w twarz.

W badaniu zostaną uwzględnieni wyłącznie uczestnicy w wieku 18 lat i starsi. Zastosowany zostanie minimalny zestaw kryteriów wykluczenia (osoba poniżej 18 roku życia, ciąża lub karmienie piersią, brak lub ograniczony dostęp do Internetu, przestrzeganie zalecanej diety z jakiegokolwiek powodu, w tym utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy, cukrzyca insulinozależna, celiakia) , Crohna lub jakiejkolwiek choroby metabolicznej lub stanu, który zmienia wymagania żywieniowe, takich jak cukrzyca. Inne niż zrównoważenie stosunku mężczyzn do kobiet wśród rekrutów (z rozkładem mężczyzn i kobiet nie większym niż 70/30 lub 30/70 w każdej grupie) i zrównoważeniem stosunku wieku (z rozkładem nie większym niż 70/30 lub 30/70 rozkład uczestników w wieku <45 i > 45 lat w każdej grupie) żadne inne rozwarstwienie nie będzie stosowane, ponieważ celem jest ukończenie badania sprawdzającego zasadność w jak najbardziej rzeczywistych warunkach. Wszystkie stratyfikacje wiekowe i płciowe zostaną zastosowane przed randomizacją uczestników do każdego poziomu / grupy spersonalizowanego odżywiania (0, 1, 2 i 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1607

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja
        • The Harokopio University
      • Navarra, Hiszpania
        • University of Navarra
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University
      • Dublin, Irlandia
        • University College Dublin
      • München, Niemcy
        • Technische Universitaet Muenchen
      • Warsaw, Polska
        • National Food and Nutritional Institute
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE45PL
        • Newcastle University
      • Reading, Zjednoczone Królestwo
        • University of Reading

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot poniżej 18 lat.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Brak lub ograniczony dostęp do Internetu.
  • Przestrzeganie zalecanej diety z jakiegokolwiek powodu, w tym utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby przyjmujące leki na cukrzycę insulinozależną, celiakię, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub jakąkolwiek chorobę metaboliczną lub stan, który zmienia wymagania żywieniowe, takie jak cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Poziom 0
Poziom 0: Grupa kontrolna - uczestnicy otrzymają niespersonalizowane porady dietetyczne w celu lepszego wyboru żywności w oparciu o wytyczne dotyczące zdrowego odżywiania standardowej populacji.
Poziom 0 — Grupa kontrolna — Badacze będą udzielać niespersonalizowanych porad dietetycznych w celu lepszego wyboru żywności w oparciu o wytyczne dotyczące zdrowego żywienia w populacji standardowej.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Poziom 1
Poziom lub grupa 1: uczestnicy otrzymają spersonalizowane porady dietetyczne oparte wyłącznie na danych dotyczących ich spożycia.
Poziom 1 - Uczestnicy otrzymają spersonalizowane porady dietetyczne oparte wyłącznie na danych dotyczących ich spożycia.
Inne nazwy:
  • Grupa żywieniowa
Eksperymentalny: Poziom 2
Poziom lub grupa 2: uczestnicy otrzymają spersonalizowane porady dietetyczne uwzględniające ich spożycie i dane fenotypowe (fenotypy związane z otyłością i biomarkery kliniczne).
Poziom lub grupa 2: Uczestnicy otrzymają spersonalizowane porady dietetyczne, uwzględniające spożycie i dane fenotypowe.
Inne nazwy:
  • Spożycie w diecie + grupa fenotypowa
Eksperymentalny: Poziom 3
Poziom lub grupa 3: uczestnicy otrzymają spersonalizowane porady dietetyczne uwzględniające ich spożycie, dane fenotypowe (markery związane z otyłością) i genotypowe.
Poziom lub grupa 3: Uczestnicy otrzymają spersonalizowane porady dietetyczne, uwzględniające spożycie, dane fenotypowe i genotypowe.
Inne nazwy:
  • Grupa dietetyczna + fenotyp + genotyp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w spożyciu diety po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3 i 6.
Nawykowe (zwykłe) spożycie zostanie zmierzone za pomocą internetowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ). Spożycie składników odżywczych będzie obliczane przy użyciu bazy danych składu żywności, która została powiększona o dane dotyczące składu żywności dla poszczególnych krajów. Zmiany w schemacie diety zostaną porównane między punktem wyjściowym a miesiącem 3 i 6 u wszystkich uczestników.
Linia bazowa, miesiąc 3 i 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów fenotypowych i metabolicznych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 3 i 6
Fenotypy związane z otyłością (waga [kg], BMI [kg/m^2], obwód postojowy [cm] zmiany stężenia glukozy [mg/dl]) oraz markery związane z metabolizmem (glukoza [mg/dl], kwasy tłuszczowe [ %] i całkowity cholesterol [mg/dl]), będą mierzone na początku badania, w 3. i 6. miesiącu.
linia bazowa, miesiąc 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Mathers, Professor, Newcastle University, United Kingdom
  • Dyrektor Studium: Mike Gibney, Professor, University College Dublin, Ireland
  • Główny śledczy: Wim Saris, Professor, •Universiteit Maastricht, Netehrlands
  • Główny śledczy: Alfredo Martinez, Professor, University of Navarra, Spain
  • Główny śledczy: Julie Lovegrove, Professor, University of Reading, United Kingdom
  • Główny śledczy: Iwona Traczyk, Professor, National Food and Nutrition Institute, Warsaw, Poland
  • Główny śledczy: Hannelore Daniel, Professor, Technische Universitaet Muenchen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Food4Me-549426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie kierownika projektu, profesora Mike'a Gibneya i profesora Johna Mathersa.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poziom 0

Subskrybuj