(パキスタン糖尿病予防プログラム PDPP) (PDPP)
2024年7月26日 更新者：Dr. Asma Ahmed、Aga Khan University
パキスタンにおける2型糖尿病予防のための文化的に特異的かつ費用対効果の高いライフスタイル介入の翻訳ランダム化試験
カラチを拠点とするパキスタン糖尿病予防研究は、2 型糖尿病の予防における重要な問題に取り組むことを目的としています。
4つのコミュニティの約20,000人が、非侵襲的な糖尿病リスクスコアシステムを使用して糖尿病の危険因子についてスクリーニングされます。
リスクが高いと判明した人には、経口ブドウ糖負荷試験が行われます。
経口ブドウ糖負荷試験の後、前糖尿病であると特定された人々には、パキスタン糖尿病予防研究のライフスタイル介入に参加する機会が与えられます。
これは、実際の生活環境における食事と身体活動に焦点を当てた、文化的に調整された予防戦略で構成されています。
この試験のもう 1 つの重要な側面は、肥満と糖尿病の有病率に対する都市計画の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、糖尿病を予防するためのライフスタイル介入プロジェクトを、世界人口の6分の1が住むパキスタンのカラチの実際の生活環境に応用することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1564
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、3500
- The Aga Khan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
・30歳～64歳までの成人男性・女性
除外基準:
- 1型または2型糖尿病と診断されている
- 妊娠または慢性疾患の存在により、3年間の生存の可能性が低い
- 研究への参加を妨げる心理的または身体的障害
- 虚血性心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準
対照群に無作為に割り付けられた前糖尿病患者は、医学的アドバイスを求めるすべての前糖尿病患者に与えられる標準的なライフスタイルのアドバイスを受けることになる。
グループカウンセリング（30分から1時間）は対照群に登録された参加者に提供され、ベースラインでグループクラスに参加し、専門家の推奨に沿った糖尿病の予防、減量、食事、運動に関する基本的な情報が与えられます。健康的なライフスタイルのためには、余分な体重の5〜10％を減らしてカロリーと脂肪の摂取量を減らし、週に少なくとも150分の運動をすることが含まれます。
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他の：ライフスタイル介入アーム
この群には、標準（対照）群と比較して、積極的なライフスタイル介入が与えられます。 介入は栄養と身体活動のアドバイスで構成されます。 2年間のフォローアップコース中の5回のセッションで構成されます。 1年目は3セッション（集中期）、2年目は2セッション（維持期）。 全体的なセッションには、選択された単純な理論的背景情報を含むテーマがあります。 セッションは対話型である必要があります。 セッション後に厳選された配布資料やパンフレットをお渡しします。 教材は英語とウルドゥー語（現地語）の両方で利用できます。 |
介入の主な目標は主に以下に焦点を当てます: 体重の 5% 以上の減少、毎日 30 分以上の中程度の強度の身体活動、食事による脂肪
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 型糖尿病の発生率
時間枠：2年
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介入の中間および終了時に WHO の基準によって診断された、OGTT に基づく 2 型糖尿病の発生率。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボリックシンドロームの構成要素
時間枠：2年
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2年間のライフスタイル介入後の対照群と介入群の間で、腹囲、脂質異常症、血圧などを含むメタボリックシンドロームの要素の発生率の違いを評価する。
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2年
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都市計画が肥満と 2 型糖尿病の有病率に与える影響
時間枠：2年
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コミュニティは公園の数とアクセスのしやすさに応じて分割されます。
公園の多いコミュニティと公園のないコミュニティを比較し、2 年間のライフスタイル介入後の糖尿病と肥満の発生率の変化を評価し、2 つのコミュニティ間で比較します。
これにより、地方自治体にこれを将来の都市設計の課題に組み込むよう説得することが可能となるでしょう。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Asma Ahmed, MRCP(UK)、The Aga Khan University Hospital
- 主任研究者：Jaweed Akhter, FRCP、The Aga Khan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月15日
一次修了 (実際)
2017年6月30日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2011年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月7日
最初の投稿 (推定)
2012年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ライフスタイル介入の臨床試験
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University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)完了
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了