(Pakistan Diabetes Preventie Programma PDPP) (PDPP)
26 juli 2024 bijgewerkt door: Dr. Asma Ahmed, Aga Khan University
Een vertaalde gerandomiseerde proef van cultureel specifieke en kosteneffectieve levensstijlinterventie ter preventie van diabetes type 2 in Pakistan
De in Karachi gevestigde Pakistan Diabetes Prevention Study heeft tot doel de belangrijkste problemen bij de preventie van diabetes type 2 aan te pakken.
Ongeveer 20.000 mensen uit vier gemeenschappen zullen worden gescreend op diabetesrisicofactoren met behulp van een niet-invasief diabetesrisicoscoresysteem.
Degenen die een verhoogd risico lopen, krijgen een orale glucosetolerantietest.
Mensen bij wie na de orale glucosetolerantietest wordt vastgesteld dat ze prediabetes hebben, krijgen de kans om deel te nemen aan de levensstijlinterventie van de Pakistan Diabetes Prevention Study.
Dit bestaat uit cultureel aangepaste preventieve strategieën gericht op voeding en fysieke activiteit in real-life settings.
Een ander belangrijk aspect van deze proef zal zijn om de impact van stadsplanning op de prevalentie van obesitas en diabetes te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het levensstijlinterventieproject ter voorkoming van diabetes te vertalen naar reële situaties in Karachi, Pakistan, waar een zesde van de wereldbevolking woont.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1564
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Volwassen mannen en vrouwen tussen 30-64 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2
- Zwangerschap of aanwezigheid van een chronische ziekte waardoor overleving gedurende drie jaar onwaarschijnlijk is
- Elke psychische of lichamelijke handicap die deelname aan het onderzoek belemmert
- Ischemische hartziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard
Pre-diabetici die in de controlegroep zijn gerandomiseerd, krijgen standaard levensstijladvies dat wordt gegeven aan alle pre-diabetici die medisch advies zoeken.
Er wordt groepsbegeleiding (30 minuten tot 1 uur) gegeven aan deelnemers die zijn ingeschreven in de controlegroep, waarin ze bij aanvang één groepsles zullen bijwonen, waar ze basisinformatie krijgen over diabetespreventie, gewichtsverlies, dieet en lichaamsbeweging in overeenstemming met aanbevelingen van deskundigen. voor een gezonde levensstijl, inclusief het verliezen van 5-10% van hun overtollige lichaamsgewicht om hun calorie- en vetinname te verminderen en minimaal 150 minuten per week te bewegen.
|
|
|
Ander: leefstijlinterventie-arm
Deze arm zou een agressieve levensstijlinterventie krijgen in vergelijking met de standaard (controle)arm. De interventie zou bestaan uit advies over voeding en lichamelijke activiteit. Bestaat uit 5 sessies gedurende de twee jaar durende follow-up. Drie sessies in het eerste jaar (intensieve fase), twee sessies (onderhoudsfase) in het tweede jaar. De algemene sessies hebben een thema met eenvoudige geselecteerde theoretische achtergrondinformatie. Sessies moeten interactief zijn. Na de sessie worden een aantal hand-outs en pamfletten uitgedeeld. Lesmateriaal is zowel beschikbaar in het Engels als in het Urdu (lokale) taal. |
De belangrijkste doelstellingen van de interventie zullen zich voornamelijk richten op: Gewichtsvermindering ≥ 5%, matige fysieke activiteit ≥ 30 minuten per dag, vet in de voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diabetes type 2
Tijdsspanne: 2 jr
|
Incidentie van diabetes type 2 op basis van OGTT, gediagnosticeerd door WHO-criteria bij tussentijdse en einde van een interventie.
|
2 jr
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Componenten van het metabool syndroom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vaststellen van het verschil in incidentie van componenten van het metabool syndroom, waaronder tailleomtrek, dyslipidemie, bloeddruk enz., tussen controle- en interventiearm na 2 jaar leefstijlinterventie.
|
2 jaar
|
|
De impact van stadsplanning op de prevalentie van obesitas en diabetes type 2
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De gemeenschappen worden ingedeeld naar aantal en bereikbaarheid van parken.
De gemeenschap met een groot aantal parken zal worden vergeleken met de gemeenschap zonder parken en vervolgens zal de verandering in de incidentie van diabetes en obesitas na 2 jaar leefstijlinterventie worden beoordeeld en vergeleken tussen twee gemeenschappen.
Hierdoor zou het haalbaar zijn om lokale overheden te overtuigen om dit op te nemen in hun agenda voor toekomstig stedenbouwkundig ontwerp.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Asma Ahmed, MRCP(UK), The Aga Khan University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jaweed Akhter, FRCP, The Aga Khan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
9 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS10-A5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .