(pakistański program zapobiegania cukrzycy PDPP) (PDPP)
26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr. Asma Ahmed, Aga Khan University
Randomizowana próba translacyjna dotycząca specyficznej kulturowo i opłacalnej interwencji dotyczącej stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy typu 2 w Pakistanie
Badanie profilaktyki cukrzycy w Pakistanie z siedzibą w Karaczi ma na celu rozwiązanie kluczowych problemów w zapobieganiu cukrzycy typu 2.
Około 20 000 osób z czterech społeczności zostanie przebadanych pod kątem czynników ryzyka cukrzycy przy użyciu nieinwazyjnego systemu oceny ryzyka cukrzycy.
Osoby, u których stwierdzono zwiększone ryzyko, zostaną poddane doustnemu testowi obciążenia glukozą.
Osoby, u których po doustnym teście obciążenia glukozą zostanie zidentyfikowany stan przedcukrzycowy, będą miały możliwość wzięcia udziału w interwencji dotyczącej stylu życia Pakistan Diabetes Prevention Study.
Obejmuje to dostosowane kulturowo strategie zapobiegawcze, koncentrujące się na diecie i aktywności fizycznej w rzeczywistych warunkach.
Innym ważnym aspektem tego badania będzie ocena wpływu planowania urbanistycznego na występowanie otyłości i cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przełożenie projektu interwencji w zakresie stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy na rzeczywiste warunki życia w Karaczi w Pakistanie, gdzie zamieszkuje jedna szósta światowej populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1564
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 30 do 64 lat
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Ciąża lub obecność przewlekłej choroby powodującej, że przeżycie przez trzy lata jest mało prawdopodobne
- Jakakolwiek niepełnosprawność psychiczna lub fizyczna zakłócająca udział w badaniu
- Choroba niedokrwienna serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard
Osoby ze stanem przedcukrzycowym przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe porady dotyczące stylu życia, które są udzielane wszystkim osobom ze stanem przedcukrzycowym poszukującym porady lekarskiej.
Doradztwo grupowe (trwające od 30 minut do 1 godziny) zostanie zapewnione uczestnikom zapisanym do grupy kontrolnej, w ramach której wezmą udział w jednych zajęciach grupowych na początku badania, podczas których otrzymają podstawowe informacje na temat zapobiegania cukrzycy, odchudzania, diety i ćwiczeń fizycznych zgodnie z zaleceniami ekspertów dla zdrowego stylu życia, obejmującego utratę 5-10% nadmiernej masy ciała, zmniejszenie spożycia kalorii i tłuszczu oraz aktywność fizyczną co najmniej 150 minut tygodniowo.
|
|
|
Inny: ramię interwencyjne dotyczące stylu życia
W porównaniu do ramienia standardowego (kontrolnego) w tym ramieniu zastosowano agresywną interwencję dotyczącą stylu życia. Interwencja będzie polegać na doradztwie dotyczącym odżywiania i aktywności fizycznej. Obejmuje 5 sesji w ciągu dwóch lat obserwacji. Trzy sesje w pierwszym roku (faza intensywna), dwie sesje (faza podtrzymująca) w drugim roku. Sesje ogólne mają temat przewodni z wybranymi prostymi informacjami teoretycznymi. Sesje mają mieć charakter interaktywny. Po sesji rozdawane są wybrane materiały informacyjne i broszury. Materiały dydaktyczne są dostępne w języku angielskim i urdu (lokalnym). |
Główne cele interwencji będą skupiać się głównie na: redukcji masy ciała ≥ 5%, aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności ≥ 30 min dziennie, zawartości tłuszczu w diecie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania cukrzycy typu 2 na podstawie OGTT, rozpoznanej według kryteriów WHO w trakcie i na końcu interwencji.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składniki zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena różnicy w częstości występowania składowych zespołu metabolicznego, takich jak obwód pasa, dyslipidemia, ciśnienie krwi itp. pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną po 2 latach modyfikacji stylu życia.
|
2 lata
|
|
Wpływ urbanistyki na występowanie otyłości i cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 2 lata
|
Gminy zostaną podzielone ze względu na liczbę i dostępność parków.
Społeczność z dużą liczbą parków zostanie porównana ze społecznością bez parków, a następnie oceniona zostanie zmiana częstości występowania cukrzycy i otyłości po 2 latach interwencji dotyczącej stylu życia i porównana między dwiema społecznościami.
W ten sposób możliwe byłoby przekonanie władz lokalnych do włączenia tego do ich programu przyszłego projektowania urbanistycznego.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Asma Ahmed, MRCP(UK), The Aga Khan University Hospital
- Główny śledczy: Jaweed Akhter, FRCP, The Aga Khan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS10-A5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .