(Pakistan Diabetes Prevention Program PDPP) (PDPP)
26 juli 2024 uppdaterad av: Dr. Asma Ahmed, Aga Khan University
En randodomiserad översättningsprövning av kulturellt specifik och kostnadseffektiv livsstilsintervention för att förebygga typ 2-diabetes i Pakistan
Den Karachi-baserade Pakistan Diabetes Prevention Study syftar till att ta itu med nyckelfrågor för att förebygga typ 2-diabetes.
Cirka 20 000 personer från fyra samhällen kommer att screenas för diabetesriskfaktorer med hjälp av ett icke-invasivt diabetesrisksystem.
De som befinns vara i ökad risk kommer att ges ett oralt glukostoleranstest.
Människor som efter det orala glukostoleranstestet identifieras ha prediabetes kommer att ha möjlighet att delta i livsstilsinterventionen i Pakistan Diabetes Prevention Study.
Detta består av kulturellt anpassade förebyggande strategier med fokus på kost och fysisk aktivitet i verkliga miljöer.
En annan viktig aspekt av denna studie kommer att vara att utvärdera stadsplaneringens inverkan på förekomsten av fetma och diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att översätta livsstilsinterventionsprojektet för att förebygga diabetes till verkliga miljöer i Karachi, Pakistan, där en sjättedel av världens befolkning bor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1564
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Vuxna män och kvinnor mellan 30-64 år
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserat typ 1 eller typ 2 diabetes
- Graviditet eller förekomst av kronisk sjukdom vilket gör överlevnad i tre år osannolik
- Varje psykisk eller fysisk funktionsnedsättning som stör deltagandet i studien
- Ischemisk hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard
Prediabetiker som randomiserats till kontrollarmen kommer att få standardlivsstilsråd som ges till alla prediabetiker som söker medicinsk rådgivning.
Grupprådgivning (30 min till 1 timme) kommer att ges till deltagare som är inskrivna i kontrollgruppen där de kommer att delta i en gruppklass vid baslinjen där de kommer att få grundläggande information om diabetesförebyggande, viktminskning, diet och träning i enlighet med expertrekommendationer för en hälsosam livsstil inklusive att förlora 5-10 % av sin övervikt för att minska sitt kalori- och fettintag och att träna minst 150 minuter per vecka.
|
|
|
Övrig: livsstilsinterventionsarm
Denna arm skulle få aggressiv livsstilsintervention i jämförelse med standardarmen (kontrollarmen). Insatsen skulle bestå av råd om kost och fysisk aktivitet. Består av 5 sessioner under den tvååriga uppföljningskursen. Tre pass första året (intensivfas), två pass (underhållsfas) andra året. Övergripande sessioner har ett tema med enkel utvald teoretisk bakgrundsinformation. Sessionerna ska vara interaktiva. Utvalda broschyrer och pamfletter delas ut efter sessionen. Undervisningsmaterial finns både på engelska och urdu (lokalt). |
Huvudmålen för interventionen kommer huvudsakligen att fokusera på: Viktminskning ≥ 5 %, måttlig intensitet fysisk aktivitet ≥ 30 min dagligen, dietfett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av typ 2-diabetes
Tidsram: 2 år
|
Förekomst av typ 2-diabetes baserat på OGTT, diagnostiserad av WHO:s kriterier vid interim och slutet av en intervention.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komponenter av metabolt syndrom
Tidsram: 2 år
|
Att bedöma skillnaden i förekomst av komponenter av metabolt syndrom som inkluderar midjemått, dyslipidimi, blodtryck etc mellan kontroll- och interventionsarmen efter 2 års livsstilsintervention.
|
2 år
|
|
Stadsplaneringens inverkan på förekomsten av fetma och typ 2-diabetes
Tidsram: 2 år
|
Samhällena kommer att delas in efter antal och tillgänglighet av parker.
Samhället med ett stort antal parker kommer att jämföras med samhället utan parker och sedan kommer förändringar i förekomst av diabetes och fetma efter 2 års livsstilsintervention att bedömas och jämföras mellan två samhällen.
Genom detta skulle det vara möjligt att övertyga lokala myndigheter att införliva detta i sin agenda för framtida stadsdesign.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Asma Ahmed, MRCP(UK), The Aga Khan University Hospital
- Huvudutredare: Jaweed Akhter, FRCP, The Aga Khan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (Beräknad)
9 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS10-A5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .