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(Pakistanisches Diabetes-Präventionsprogramm PDPP) (PDPP)

26. Juli 2024 aktualisiert von: Dr. Asma Ahmed, Aga Khan University

Eine randomisierte Übersetzungsstudie zu kulturspezifischen und kosteneffektiven Lebensstilinterventionen zur Prävention von Typ-2-Diabetes in Pakistan

Die in Karatschi ansässige pakistanische Diabetes-Präventionsstudie zielt darauf ab, Schlüsselthemen bei der Prävention von Typ-2-Diabetes anzugehen. Ungefähr 20.000 Menschen aus vier Gemeinden werden mithilfe eines nicht-invasiven Diabetes-Risikobewertungssystems auf Diabetes-Risikofaktoren untersucht. Bei Personen mit erhöhtem Risiko wird ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt. Personen, bei denen nach dem oralen Glukosetoleranztest ein Prädiabetes diagnostiziert wird, haben die Möglichkeit, an der Lebensstilintervention der Pakistan Diabetes Prevention Study teilzunehmen. Dabei handelt es sich um kulturell angepasste Präventionsstrategien, die sich auf Ernährung und körperliche Aktivität im realen Umfeld konzentrieren. Ein weiterer wichtiger Aspekt dieser Studie wird darin bestehen, die Auswirkungen der Stadtplanung auf die Prävalenz von Fettleibigkeit und Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, das Lebensstil-Interventionsprojekt zur Diabetesprävention in das reale Leben in Karachi, Pakistan, zu übertragen, wo ein Sechstel der Weltbevölkerung lebt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1564

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • The Aga Khan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 30 und 64 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Schwangerschaft oder Vorliegen einer chronischen Erkrankung, die ein Überleben für drei Jahre unwahrscheinlich machen
  • Jegliche psychische oder physische Behinderung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Ischämische Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard
Prädiabetiker, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, erhalten eine Standardberatung zum Lebensstil, die allen Prädiabetikern gegeben wird, die medizinischen Rat suchen. Den im Kontrollarm eingeschriebenen Teilnehmern wird eine Gruppenberatung (30 Minuten bis 1 Stunde) angeboten, in der sie zu Studienbeginn an einem Gruppenkurs teilnehmen, in dem sie grundlegende Informationen zu Diabetesprävention, Gewichtsverlust, Ernährung und Bewegung gemäß den Empfehlungen von Experten erhalten für einen gesunden Lebensstil, einschließlich des Verlusts von 5–10 % ihres überschüssigen Körpergewichts, um die Kalorien- und Fettaufnahme zu reduzieren und mindestens 150 Minuten pro Woche Sport zu treiben.
Sonstiges: Lebensstil-Interventionsarm

Dieser Arm würde im Vergleich zum Standardarm (Kontrollarm) einer aggressiven Lebensstilintervention unterzogen. Die Intervention würde aus Ratschlägen zu Ernährung und körperlicher Aktivität bestehen.

Besteht aus 5 Sitzungen während des zweijährigen Follow-up-Kurses. Drei Sitzungen im ersten Jahr (Intensivphase), zwei Sitzungen (Erhaltungsphase) im zweiten Jahr. Die allgemeinen Sitzungen haben ein Thema mit einfachen ausgewählten theoretischen Hintergrundinformationen. Die Sitzungen sollen interaktiv sein. Ausgewählte Handouts und Broschüren werden nach der Sitzung verteilt. Das Lehrmaterial ist sowohl in Englisch als auch in Urdu (Landessprache) verfügbar.
Verhalten: Lebensstilintervention
Die Hauptziele der Intervention konzentrieren sich hauptsächlich auf: Gewichtsreduktion ≥ 5 %, mäßig intensive körperliche Aktivität ≥ 30 Minuten täglich, Nahrungsfett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Typ-2-Diabetes basierend auf OGTT, diagnostiziert nach WHO-Kriterien in der Zwischenzeit und am Ende einer Intervention.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponenten des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: 2 Jahre
Um den Unterschied in der Inzidenz von Komponenten des metabolischen Syndroms, einschließlich Taillenumfang, Dyslipidämie, Blutdruck usw., zwischen Kontroll- und Interventionsarm nach 2 Jahren Lebensstilintervention zu beurteilen.
2 Jahre
Der Einfluss der Stadtplanung auf die Prävalenz von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gemeinden werden nach Anzahl und Erreichbarkeit der Parks aufgeteilt. Die Gemeinde mit einer großen Anzahl von Parks wird mit der Gemeinde ohne Parks verglichen und dann wird die Veränderung der Inzidenz von Diabetes und Fettleibigkeit nach zwei Jahren Lebensstilintervention bewertet und zwischen zwei Gemeinden verglichen. Auf diese Weise wäre es möglich, die lokalen Behörden davon zu überzeugen, dies in ihre Agenda für die zukünftige Stadtgestaltung aufzunehmen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aga Khan University

Mitarbeiter

University of Helsinki
International Diabetes Federation

Ermittler

  • Hauptermittler: Asma Ahmed, MRCP(UK), The Aga Khan University Hospital
  • Hauptermittler: Jaweed Akhter, FRCP, The Aga Khan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS10-A5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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