Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

(Pakistan Diabetes Prevention Program PDPP) (PDPP)

26. juli 2024 opdateret af: Dr. Asma Ahmed, Aga Khan University

Et randodomiseret oversættelsesstudie af kulturelt specifik og omkostningseffektiv livsstilsintervention til forebyggelse af type 2-diabetes i Pakistan

Det Karachi-baserede Pakistan Diabetes Prevention Study har til formål at behandle nøglespørgsmål i forebyggelsen af ​​type 2-diabetes. Cirka 20.000 mennesker fra fire samfund vil blive screenet for diabetesrisikofaktorer ved hjælp af et ikke-invasivt diabetes-risikoscoresystem. De, der viser sig at have øget risiko, vil blive givet en oral glukosetolerancetest. Personer, som efter den orale glukosetolerancetest er identificeret som havende prædiabetes, vil have mulighed for at deltage i Pakistan Diabetes Prevention Study livsstilsintervention. Dette består af kulturelt tilpassede forebyggende strategier med fokus på kost og fysisk aktivitet i det virkelige liv. Et andet vigtigt aspekt af dette forsøg vil være at vurdere virkningen af ​​byplanlægning på forekomsten af ​​fedme og diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at omsætte livsstilsinterventionsprojektet til forebyggelse af diabetes til virkelige omgivelser i Karachi, Pakistan, hvor en sjettedel af verdens befolkning bor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1564

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • The Aga Khan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Voksne mænd og kvinder mellem 30-64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes
  • Graviditet eller tilstedeværelse af kronisk sygdom, hvilket gør overlevelse i tre år usandsynlig
  • Enhver psykisk eller fysisk funktionsnedsættelse, der forstyrrer deltagelse i undersøgelsen
  • Iskæmisk hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard
Prædiabetikere randomiseret til kontrolarmen vil modtage standard livsstilsrådgivning, som gives til alle prædiabetikere, der søger lægehjælp. Grupperådgivning (30 min til 1 time) vil blive givet til deltagere, der er tilmeldt kontrolgruppen, hvor de vil deltage i en gruppetime ved baseline, hvor de vil få grundlæggende information om diabetesforebyggelse, vægttab, kost og motion i overensstemmelse med ekspertanbefalinger for en sund livsstil, herunder at tabe 5-10 % af deres overskydende kropsvægt for at reducere deres kalorie- og fedtindtag og motionere mindst 150 minutter om ugen.
Andet: livsstilsinterventionsarm

Denne arm vil blive givet aggressiv livsstilsintervention sammenlignet med standard (kontrol) arm. Interventionen vil bestå af råd om ernæring og fysisk aktivitet.

Består af 5 sessioner i løbet af det toårige opfølgningsforløb. Tre sessioner på første år (intensiv fase), to sessioner (vedligeholdelsesfase) på andet år. Overordnede sessioner har et tema med enkle udvalgte teoretiske baggrundsoplysninger. Sessioner skal være interaktive. Udvalgte brochurer og pjecer gives efter sessionen. Undervisningsmateriale er både tilgængeligt på engelsk og urdu (lokalt) sprog.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Hovedmålene for interventionen vil hovedsageligt fokusere på: Vægtreduktion ≥ 5 %, moderat intensitet fysisk aktivitet ≥ 30 min dagligt, fedt i kosten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af type 2-diabetes
Tidsramme: 2 år
Forekomst af type 2-diabetes baseret på OGTT, diagnosticeret efter WHO-kriterier ved interim og afslutning af en intervention.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponenter af metabolisk syndrom
Tidsramme: 2 år
At vurdere forskellen i forekomst af komponenter af metabolisk syndrom, som omfatter taljeomkreds, dyslipidimia, blodtryk osv. mellem kontrol- og interventionsarmen efter 2 års livsstilsintervention.
2 år
Byplanlægningens indvirkning på forekomsten af ​​fedme og type 2-diabetes
Tidsramme: 2 år
Samfundene vil blive opdelt efter antal og tilgængelighed af parker. Samfundet med et stort antal parker vil blive sammenlignet med samfund uden parker, og derefter vil ændring i forekomst af diabetes og fedme efter 2 års livsstilsintervention blive vurderet og sammenlignet mellem to samfund. På den måde ville det være muligt at overbevise de lokale myndigheder om at indarbejde dette i deres dagsorden for fremtidig bydesign.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Samarbejdspartnere

University of Helsinki
International Diabetes Federation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asma Ahmed, MRCP(UK), The Aga Khan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jaweed Akhter, FRCP, The Aga Khan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Anslået)

9. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS10-A5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner