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(Programa de Prevención de la Diabetes de Pakistán PDPP) (PDPP)

26 de julio de 2024 actualizado por: Dr. Asma Ahmed, Aga Khan University

Un ensayo aleatorizado de traducción de una intervención de estilo de vida culturalmente específica y rentable para la prevención de la diabetes tipo 2 en Pakistán

El Estudio de Prevención de la Diabetes en Pakistán, con sede en Karachi, tiene como objetivo abordar cuestiones clave en la prevención de la diabetes tipo 2. Aproximadamente 20.000 personas de cuatro comunidades serán evaluadas para detectar factores de riesgo de diabetes utilizando un sistema de puntuación de riesgo de diabetes no invasivo. A aquellos que se encuentren en mayor riesgo se les realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa. Las personas que, después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral, se identifique que tienen prediabetes tendrán la oportunidad de participar en la intervención de estilo de vida del Estudio de Prevención de la Diabetes de Pakistán. Consiste en estrategias preventivas culturalmente ajustadas que se centran en la dieta y la actividad física en entornos de la vida real. Otro aspecto importante de este ensayo será evaluar el impacto de la planificación urbana en la prevalencia de la obesidad y la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es trasladar el proyecto de intervención en el estilo de vida para prevenir la diabetes a entornos de la vida real en Karachi, Pakistán, hogar de una sexta parte de la población mundial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1564

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 3500
        • The Aga Khan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

-Hombres y mujeres adultos entre 30-64 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 diagnosticada
  • Embarazo o presencia de enfermedad crónica que hace improbable la supervivencia durante tres años
  • Cualquier discapacidad psicológica o física que interfiera con la participación en el estudio.
  • Enfermedad isquémica del corazón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar
Los prediabéticos asignados al azar al brazo de control recibirán consejos sobre estilo de vida estándar que se brindan a todos los prediabéticos que buscan asesoramiento médico. Se brindará asesoramiento grupal (de 30 minutos a 1 hora) a los participantes inscritos en el brazo de control en el que asistirán a una clase grupal al inicio del estudio donde se les brindará información básica sobre la prevención de la diabetes, la pérdida de peso, la dieta y el ejercicio de acuerdo con recomendaciones de expertos. para un estilo de vida saludable que incluya perder entre el 5% y el 10% del exceso de peso corporal para reducir la ingesta de calorías y grasas y hacer ejercicio al menos 150 minutos por semana.
Otro: brazo de intervención de estilo de vida

Este grupo recibiría una intervención agresiva en el estilo de vida en comparación con el grupo estándar (control). La intervención consistiría en asesoramiento nutricional y de actividad física.

Consta de 5 sesiones durante los dos años de seguimiento. Tres sesiones en el primer año (fase intensiva), dos sesiones (fase de mantenimiento) en el segundo año. Las sesiones generales tienen un tema con información teórica básica seleccionada y sencilla. Las sesiones deben ser interactivas. Después de la sesión se entregan folletos y folletos seleccionados. El material didáctico está disponible en inglés y urdu (local).
Conductual: Intervención en el estilo de vida.
Los principales objetivos de la intervención se centrarán principalmente en: Reducción de peso ≥ 5%, actividad física de intensidad moderada ≥ 30 min diarios, grasas en la dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 2 años
Incidencia de diabetes tipo 2 basada en OGTT, diagnosticada según los criterios de la OMS en el ínterin y al final de una intervención.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componentes del síndrome metabólico
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la diferencia en la incidencia de los componentes del síndrome metabólico que incluye la circunferencia de la cintura, la dislipidemia, la presión arterial, etc. entre el brazo de control y el de intervención después de dos años de intervención en el estilo de vida.
2 años
El impacto de la planificación urbana en la prevalencia de la obesidad y la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 2 años
Las comunidades se dividirán según el número y la accesibilidad de los parques. La comunidad con una gran cantidad de parques se comparará con la comunidad sin parques y luego se evaluará y comparará el cambio en la incidencia de diabetes y obesidad después de 2 años de intervención en el estilo de vida entre dos comunidades. Con esto sería factible convencer a las autoridades locales para que incorporen esto en su agenda para el futuro diseño urbano.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aga Khan University

Colaboradores

University of Helsinki
International Diabetes Federation

Investigadores

  • Investigador principal: Asma Ahmed, MRCP(UK), The Aga Khan University Hospital
  • Investigador principal: Jaweed Akhter, FRCP, The Aga Khan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS10-A5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención en el estilo de vida.

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