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(Programma pakistano per la prevenzione del diabete PDPP) (PDPP)

26 luglio 2024 aggiornato da: Dr. Asma Ahmed, Aga Khan University

Una prova randomizzata di traduzione di un intervento sullo stile di vita culturalmente specifico ed economico per la prevenzione del diabete di tipo 2 in Pakistan

Il Pakistan Diabetes Prevention Study, con sede a Karachi, mira ad affrontare questioni chiave nella prevenzione del diabete di tipo 2. Circa 20.000 persone provenienti da quattro comunità saranno sottoposte a screening per i fattori di rischio del diabete utilizzando un sistema di punteggio del rischio del diabete non invasivo. Quelli trovati ad aumentato rischio verranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale. Le persone che, dopo il test orale di tolleranza al glucosio, vengono identificate come affette da prediabete avranno l'opportunità di prendere parte all'intervento sullo stile di vita del Pakistan Diabetes Prevention Study. Consiste in strategie preventive culturalmente adattate incentrate sulla dieta e sull'attività fisica in contesti di vita reale. Un altro aspetto importante di questo studio sarà valutare l'impatto della pianificazione urbana sulla prevalenza dell'obesità e del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è tradurre il progetto di intervento sullo stile di vita per prevenire il diabete in contesti di vita reale a Karachi, in Pakistan, dove vive un sesto della popolazione mondiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1564

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
        • The Aga Khan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Uomini e donne adulti di età compresa tra 30 e 64 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato
  • Gravidanza o presenza di malattie croniche che rendono improbabile la sopravvivenza per tre anni
  • Qualsiasi disabilità psicologica o fisica che interferisca con la partecipazione allo studio
  • Cardiopatia ischemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard
I pre-diabetici randomizzati al braccio di controllo riceveranno consigli standard sullo stile di vita che vengono forniti a tutti i pre-diabetici che necessitano di consulenza medica. Ai partecipanti iscritti al braccio di controllo verrà fornita consulenza di gruppo (da 30 minuti a 1 ora) in cui parteciperanno a una lezione di gruppo al basale in cui verranno fornite informazioni di base sulla prevenzione del diabete, perdita di peso, dieta ed esercizio fisico in linea con le raccomandazioni degli esperti per uno stile di vita sano che includa la perdita del 5-10% del peso corporeo in eccesso, la riduzione dell'apporto calorico e dei grassi e l'esercizio fisico di almeno 150 minuti a settimana.
Altro: braccio di intervento sullo stile di vita

A questo braccio verrebbe somministrato un intervento aggressivo sullo stile di vita rispetto al braccio standard (di controllo). L’intervento consisterebbe in consigli nutrizionali e sull’attività fisica.

Consiste in 5 sessioni durante i due anni di follow-up. Tre sessioni nel primo anno (fase intensiva), due sessioni (fase di mantenimento) nel secondo anno. Le sessioni generali hanno un tema con semplici informazioni teoriche di base selezionate. Le sessioni devono essere interattive. Le dispense e gli opuscoli selezionati verranno distribuiti dopo la sessione. Il materiale didattico è disponibile sia in inglese che in urdu (locale).
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Gli obiettivi principali dell’intervento si concentreranno principalmente su: riduzione del peso ≥ 5%, attività fisica di intensità moderata ≥ 30 minuti al giorno, grassi alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza del diabete di tipo 2 basata su OGTT, diagnosticata secondo i criteri dell'OMS ad interim e alla fine di un intervento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la differenza nell'incidenza dei componenti della sindrome metabolica che include la circonferenza della vita, la dislipidemia, la pressione sanguigna ecc. tra il braccio di controllo e quello di intervento dopo 2 anni di intervento sullo stile di vita.
2 anni
L'impatto dell'urbanistica sulla prevalenza dell'obesità e del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 2 anni
Le comunità saranno suddivise in base al numero e all'accessibilità dei parchi. La comunità con un gran numero di parchi sarà confrontata con la comunità senza parchi e quindi il cambiamento nell'incidenza del diabete e dell'obesità dopo 2 anni di intervento sullo stile di vita sarà valutato e confrontato tra le due comunità. In questo modo sarebbe possibile convincere le autorità locali a incorporare questo nella loro agenda per il futuro design urbano.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

University of Helsinki
International Diabetes Federation

Investigatori

  • Investigatore principale: Asma Ahmed, MRCP(UK), The Aga Khan University Hospital
  • Investigatore principale: Jaweed Akhter, FRCP, The Aga Khan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS10-A5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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