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(Programa de Prevenção de Diabetes do Paquistão PDPP) (PDPP)

26 de julho de 2024 atualizado por: Dr. Asma Ahmed, Aga Khan University

Um estudo randomizado de tradução de intervenção de estilo de vida culturalmente específica e econômica para a prevenção do diabetes tipo 2 no Paquistão

O Estudo de Prevenção do Diabetes no Paquistão, com sede em Karachi, visa abordar questões-chave na prevenção do diabetes tipo 2. Aproximadamente 20.000 pessoas de quatro comunidades serão rastreadas para fatores de risco de diabetes usando um sistema de pontuação de risco de diabetes não invasivo. Aqueles considerados em risco aumentado farão um teste oral de tolerância à glicose. As pessoas que, após o teste oral de tolerância à glicose, forem identificadas como pré-diabéticas, terão a oportunidade de participar da intervenção no estilo de vida do Estudo de Prevenção de Diabetes do Paquistão. Isso consiste em estratégias preventivas culturalmente ajustadas com foco em dieta e atividade física em ambientes da vida real. Outro aspecto importante deste estudo será avaliar o impacto do planejamento urbano na prevalência de obesidade e diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é traduzir o projeto de intervenção no estilo de vida para prevenir o diabetes em cenários da vida real em Karachi, Paquistão, onde vive um sexto da população mundial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1564

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 3500
        • The Aga Khan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Homens e mulheres adultos entre 30 e 64 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Gravidez ou presença de doença crônica tornando improvável a sobrevida por três anos
  • Qualquer deficiência psicológica ou física que interfira na participação no estudo
  • Doença isquêmica do coração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão
Pré-diabéticos randomizados para o braço de controle receberão aconselhamento padrão sobre estilo de vida que é dado a todos os pré-diabéticos que procuram aconselhamento médico. Aconselhamento em grupo (30 minutos a 1 hora) será fornecido aos participantes inscritos no braço de controle, no qual participarão de uma aula em grupo no início do estudo, onde receberão informações básicas sobre prevenção do diabetes, perda de peso, dieta e exercícios de acordo com recomendações de especialistas para um estilo de vida saudável, incluindo a perda de 5 a 10% do excesso de peso corporal para reduzir a ingestão de calorias e gordura e praticar exercícios pelo menos 150 minutos por semana.
Outro: braço de intervenção de estilo de vida

Este braço receberia uma intervenção agressiva no estilo de vida em comparação ao braço padrão (controle). A intervenção consistiria em aconselhamento nutricional e de atividade física.

Consiste em 5 sessões durante o curso de acompanhamento de dois anos. Três sessões no primeiro ano (fase intensiva), duas sessões (fase de manutenção) no segundo ano. As sessões gerais têm um tema com informações teóricas simples selecionadas. As sessões devem ser interativas. Folhetos e panfletos selecionados são entregues após a sessão. O material didático está disponível em inglês e urdu (local).
Comportamental: Intervenção no estilo de vida
Os principais objetivos da intervenção incidirão principalmente em: Redução de peso ≥ 5%, atividade física de intensidade moderada ≥ 30 min diários, gordura na dieta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diabetes tipo 2
Prazo: 2 anos
Incidência de diabetes tipo 2 com base no OGTT, diagnosticado pelos critérios da OMS no intervalo e no final de uma intervenção.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componentes da síndrome metabólica
Prazo: 2 anos
Avaliar a diferença na incidência de componentes da síndrome metabólica, que inclui circunferência da cintura, dislipidemia, pressão arterial, etc., entre o grupo controle e o braço de intervenção após 2 anos de intervenção no estilo de vida.
2 anos
O impacto do planejamento urbano na prevalência de obesidade e diabetes tipo 2
Prazo: 2 anos
As comunidades serão divididas de acordo com o número e acessibilidade dos parques. A comunidade com grande número de parques será comparada com a comunidade sem parques e, em seguida, a mudança na incidência de diabetes e obesidade após 2 anos de intervenção no estilo de vida será avaliada e comparada entre duas comunidades. Com isso, seria viável convencer as autoridades locais a incorporar isso em sua agenda para o futuro projeto urbano.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aga Khan University

Colaboradores

University of Helsinki
International Diabetes Federation

Investigadores

  • Investigador principal: Asma Ahmed, MRCP(UK), The Aga Khan University Hospital
  • Investigador principal: Jaweed Akhter, FRCP, The Aga Khan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS10-A5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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