(Pakistan Diabetes Prevention Program PDPP) (PDPP)
26. juli 2024 oppdatert av: Dr. Asma Ahmed, Aga Khan University
En randodomisert oversettelse av kulturspesifikk og kostnadseffektiv livsstilsintervensjon for forebygging av type 2-diabetes i Pakistan
Den Karachi-baserte Pakistan Diabetes Prevention Study tar sikte på å ta opp sentrale spørsmål i forebygging av type 2 diabetes.
Omtrent 20 000 mennesker fra fire lokalsamfunn vil bli screenet for diabetesrisikofaktorer ved å bruke et ikke-invasivt diabetesrisikoscoresystem.
De som har økt risiko vil bli gitt en oral glukosetoleransetest.
Personer som etter den orale glukosetoleransetesten blir identifisert som prediabetes vil få muligheten til å delta i livsstilsintervensjonen i Pakistan Diabetes Prevention Study.
Dette består av kulturelt tilpassede forebyggende strategier med fokus på kosthold og fysisk aktivitet i virkelige omgivelser.
Et annet viktig aspekt ved denne studien vil være å vurdere virkningen av byplanlegging på forekomsten av fedme og diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å oversette livsstilsintervensjonsprosjektet for å forebygge diabetes til virkelige omgivelser i Karachi, Pakistan, hjem til en sjettedel av verdens befolkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1564
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 3500
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Voksne menn og kvinner mellom 30-64 år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert type 1 eller type 2 diabetes
- Graviditet eller tilstedeværelse av kronisk sykdom som gjør overlevelse i tre år usannsynlig
- Enhver psykisk eller fysisk funksjonshemming som kan forstyrre deltakelse i studien
- Iskemisk hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard
Prediabetikere randomisert til kontrollarm vil motta standard livsstilsråd som gis til alle prediabetikere som søker medisinsk rådgivning.
Gruppeveiledning (30 minutter til 1 time) vil bli gitt til deltakere som er registrert i kontrollgruppen, der de vil delta på en gruppetime ved baseline hvor de vil få grunnleggende informasjon om diabetesforebygging, vekttap, kosthold og trening i samsvar med ekspertanbefalinger. for en sunn livsstil, inkludert å miste 5-10 % av overflødig kroppsvekt for å redusere kalori- og fettinntaket og trene minst 150 minutter per uke.
|
|
|
Annen: livsstil intervensjon arm
Denne armen vil bli gitt aggressiv livsstilsintervensjon sammenlignet med standard (kontroll) arm. Intervensjonen vil bestå av råd om ernæring og fysisk aktivitet. Består av 5 økter i løpet av det toårige oppfølgingsforløpet. Tre økter første året (intensiv fase), to økter (vedlikeholdsfasen) andre året. Overordnede økter har et tema med enkel utvalgt teoretisk bakgrunnsinformasjon. Øktene skal være interaktive. Utvalgte brosjyrer og hefter gis etter økten. Undervisningsmateriell er både tilgjengelig på engelsk og urdu (lokalt) språk. |
Hovedmålene for intervensjonen vil hovedsakelig fokusere på: Vektreduksjon ≥ 5 %, moderat intensitet fysisk aktivitet ≥ 30 min daglig, fett i kosten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av type 2 diabetes
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av type 2-diabetes basert på OGTT, diagnostisert etter WHO-kriterier ved midlertidig og slutten av en intervensjon.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komponenter av metabolsk syndrom
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere forskjellen i forekomst av komponenter av metabolsk syndrom som inkluderer midjeomkrets, dyslipidimi, blodtrykk etc mellom kontroll- og intervensjonsarm etter 2 års livsstilsintervensjon.
|
2 år
|
|
Effekten av byplanlegging på forekomsten av fedme og type 2 diabetes
Tidsramme: 2 år
|
Samfunnene vil bli delt inn etter antall og tilgjengelighet til parker.
Samfunnet med stort antall parker vil bli sammenlignet med samfunn uten parker og deretter vil endring i forekomst av diabetes og fedme etter 2 års livsstilsintervensjon bli vurdert og sammenlignet mellom to lokalsamfunn.
Med dette vil det være mulig å overbevise lokale myndigheter om å innlemme dette i sin agenda for fremtidig bydesign.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Asma Ahmed, MRCP(UK), The Aga Khan University Hospital
- Hovedetterforsker: Jaweed Akhter, FRCP, The Aga Khan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2012
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS10-A5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .