(Пакистанская программа профилактики диабета PDPP) (PDPP)
26 июля 2024 г. обновлено: Dr. Asma Ahmed, Aga Khan University
Трансляционное рандомизированное исследование культурно специфичного и экономически эффективного вмешательства в образ жизни для профилактики диабета 2 типа в Пакистане
Исследование профилактики диабета в Пакистане, проводимое в Карачи, направлено на решение ключевых вопросов профилактики диабета 2 типа.
Приблизительно 20 000 человек из четырех общин будут проверены на наличие факторов риска диабета с использованием неинвазивной системы оценки риска диабета.
Тем, у кого обнаружен повышенный риск, будет назначен пероральный тест на толерантность к глюкозе.
Люди, которые после перорального теста на толерантность к глюкозе будут определены как имеющие преддиабет, будут иметь возможность принять участие в вмешательстве в образ жизни Пакистанского исследования по профилактике диабета.
Он состоит из культурно адаптированных профилактических стратегий, ориентированных на диету и физическую активность в реальных условиях.
Еще одним важным аспектом этого исследования будет оценка влияния городского планирования на распространенность ожирения и диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является внедрение проекта вмешательства в изменение образа жизни с целью предотвращения диабета в реальные условия жизни в Карачи, Пакистан, где проживает шестая часть населения мира.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1564
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 3500
- The Aga Khan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
-Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 30 до 64 лет.
Критерий исключения:
- Диагностированный диабет 1 или 2 типа
- Беременность или наличие хронических заболеваний, делающих выживание в течение трех лет маловероятным
- Любая психологическая или физическая инвалидность, препятствующая участию в исследовании.
- Ишемическая болезнь сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный
Пациенты с преддиабетом, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартные рекомендации по образу жизни, которые даются всем людям с преддиабетом, обращающимся за медицинской помощью.
Групповое консультирование (от 30 минут до 1 часа) будет предоставлено участникам, включенным в контрольную группу, в рамках которой они посетят одно групповое занятие на исходном уровне, где им будет предоставлена базовая информация о профилактике диабета, снижении веса, диете и физических упражнениях в соответствии с рекомендациями экспертов. вести здоровый образ жизни, включая потерю 5–10 % избыточной массы тела, снижение потребления калорий и жиров и физические упражнения не менее 150 минут в неделю.
|
|
|
Другой: Рука вмешательства в образ жизни
Этой группе будет предоставлено более агрессивное вмешательство в образ жизни по сравнению со стандартной (контрольной) группой. Вмешательство будет состоять из рекомендаций по питанию и физической активности. Состоит из 5 сеансов в течение двухлетнего курса наблюдения. Три занятия в первый год (интенсивная фаза), два занятия (поддерживающая фаза) во второй год. Общие занятия имеют тему с простой избранной теоретической информацией. Сессии должны быть интерактивными. После занятия раздаются избранные раздаточные материалы и брошюры. Учебные материалы доступны как на английском, так и на урду (местном) языке. |
Основные цели вмешательства будут сосредоточены главным образом на: снижении веса ≥ 5%, физической активности умеренной интенсивности ≥ 30 минут в день, потреблении жиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость диабетом 2 типа
Временное ограничение: 2 года
|
Заболеваемость диабетом 2 типа на основе ПГТТ, диагностированного по критериям ВОЗ в промежуточный период и в конце вмешательства.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компоненты метаболического синдрома
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить разницу в частоте возникновения компонентов метаболического синдрома, включая окружность талии, дислипидемию, артериальное давление и т. д., между контрольной группой и группой вмешательства после 2 лет вмешательства в образ жизни.
|
2 года
|
|
Влияние городского планирования на распространенность ожирения и диабета 2 типа
Временное ограничение: 2 года
|
Сообщества будут разделены по количеству и доступности парков.
Сообщество с большим количеством парков будет сравниваться с сообществом без парков, а затем будет оцениваться изменение заболеваемости диабетом и ожирением после 2 лет вмешательства в образ жизни и сравниваться между двумя сообществами.
Таким образом, можно было бы убедить местные власти включить это в свою программу будущего городского проектирования.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Asma Ahmed, MRCP(UK), The Aga Khan University Hospital
- Главный следователь: Jaweed Akhter, FRCP, The Aga Khan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS10-A5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .